Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve inspiratoire spierkrachttraining bij totale gewrichtschirurgie

20 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Preoperatieve inspiratoire spierkrachttraining en longcomplicaties na een operatie

Het doel van dit onderzoek is om de effecten van ademhalingsversterkende oefeningen op de ademhalingsfunctie te evalueren bij mensen die orthopedische chirurgie hebben ondergaan. Het is bekend dat de ademhaling enkele dagen na de operatie afneemt. in In deze studie willen we kijken of sporten voor de operatie de ademhalingsspieren versterkt en het herstel na de operatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van preoperatieve inspiratoire spiertraining (IMT) is aangetoond dat het postoperatieve complicaties (PPC's) vermindert na langdurige hartoperaties, maar de potentiële voordelen ervan zijn niet onderzocht bij kortere operaties met verwachte korte postoperatieve ziekenhuisopnames. We zijn van plan deze onvervulde behoefte aan te pakken door preoperatieve IMT te onderzoeken, een evidence-based revalidatiestrategie om de longfunctie te optimaliseren, voorafgaand aan een totale gewrichtsartroplastiek. De fundamentele hypothese die dit voorstel leidt, is dat preoperatieve IMT postoperatieve achteruitgang van de ademhalingsfunctie zal verzwakken en PPC's zal compenseren. Om deze hypothese te testen, zullen we een gerandomiseerde, prospectieve pilotstudie in één centrum uitvoeren. Volwassenen die zijn ingepland voor totale gewrichtsartroplastiek of orthopedische chirurgie aan de onderste extremiteit zullen worden gerandomiseerd naar ofwel dagelijkse IMT vóór de operatie (dIMT), een enkele acute IMT-sessie vlak voor de operatie (aIMT) of gebruikelijke chirurgische standaardzorg (SOC). De kracht van de inspiratoire spieren en de longfunctie zullen worden geëvalueerd bij inschrijving ~ 4 weken voorafgaand aan de operatie en in de preoperatieve periode, en postoperatieve achteruitgang zal worden onderzocht gedurende de eerste 24 uur (Doel 1). Verder zullen we het effect van trainingstoewijzing op postoperatieve klinische uitkomsten onderzoeken (doel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van huidig ​​of eerder tabaksgebruik (inclusief vapen met nicotineproducten)
  • Een of meer risicofactoren voor postoperatieve longcomplicaties, waaronder voorgeschiedenis van huidig ​​of eerder tabaksgebruik, een klinisch gediagnosticeerde longziekte, kortademigheid bij minimale inspanning, FEV1 of FVC minder dan 80% dan voorspeld of ademhalingsspieren onder de ondergrens van normaal voor leeftijd en geslacht.
  • Geschiedenis van aan roken gerelateerde longziekte
  • Verwachte chirurgische tijd > 30 minuten
  • Mogelijkheid om instructies te volgen om IMT-oefeningen te voltooien
  • Mogelijkheid om nadelige effecten zoals pijn of vermoeidheid of de behoefte aan hulp te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie van 4 of hoger.
  • Recente geschiedenis van acute longontsteking of infectie van de onderste luchtwegen in de afgelopen twee weken waarvoor acute corticosteroïden of antibiotische medicatie nodig was,
  • Preoperatieve afhankelijkheid van continue aanvullende zuurstofafhankelijkheid.
  • Preoperatieve afhankelijkheid van ademhalingsondersteuning met positieve druk terwijl u wakker en rechtop staat (nachtelijke CPAP toegestaan),
  • Diagnose van een neurologische aandoening (d.w.z. MS, ALS, Parkinson, beroerte),
  • Deelnemen aan een longrevalidatieprogramma
  • Ernstige obstructieve longziekte (classificatie van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 of hoger, wat wijst op FEV1<50% voorspeld.
  • Patiënten met een besmettelijke ziekte die geïsoleerd moeten worden (d.w.z. COVID 19).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijkse IMT (dIMT)
IMT (inspiratoire spiertraining) is een behandelingsstrategie gericht op het versterken van de inspiratiespieren, het middenrif en de externe intercostale spieren, door hun krachtgenererende capaciteit te vergroten. Deelnemers aan de dIMT (dagelijkse IMT) zullen 2-4 weken voorafgaand aan de operatie dagelijkse inspiratietrainingsoefeningen doen. Er wordt een drukdrempeltrainingsapparaat gebruikt met een instelbare trekveer om weerstand te bieden tijdens inspiratie. De proefpersonen voltooien dagelijks 5 sets van 5 maximale volume- en snelheidsademhalingen bij een druk van 70% van de MIP en rusten 1 minuut tussen de sets. Ze zullen worden gevraagd om een ​​logboek bij te houden om hun sessies bij te houden om de naleving van het trainingsregime te evalueren.
Gedragsmatig: Dagelijkse inspiratiespiertraining (dIMT)
Dagelijkse IMT-trainingssessies gedurende 2-4 weken voorafgaand aan de operatie
Actieve vergelijker: Acute IMT (aIMT)
Patiënten in de aIMT-experimentele groep (acute IMT) zullen een enkele IMT-sessie voltooien onder begeleiding van een fysiotherapeut binnen 30 minuten na inleiding van de anesthesie naast de standaardzorg. Er wordt gebruik gemaakt van het trainingsapparaat met instelbare drukdrempel om weerstand te bieden tijdens inspiratie. De proefpersonen voltooien 5 sets van 5 maximale volume- en snelheidsademhalingen en rusten 1 minuut tussen de sets. De trainingsintensiteit wordt vastgesteld op 70% van de MIP.
Gedragsmatig: Acute inspiratoire spiertraining (aIMT)
Een enkele IMT-sessie binnen 30 minuten voorafgaand aan de anesthesie-inductie.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
De SOC-groep krijgt alleen de gebruikelijke chirurgische standaardzorg.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Zorgstandaard alleen pre- en postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Maat voor de kracht van de inademingsspieren.
24 uur na de operatie.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatieve veranderingen
Het luchtvolume dat krachtig kan worden uitgeademd na een volledige inademing.
24 uur postoperatieve veranderingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Braunecker, MD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202102681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedische aandoening

Klinische onderzoeken op Dagelijkse inspiratiespiertraining (dIMT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren