Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening siły mięśni wdechowych w całkowitej chirurgii stawów

13 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Przedoperacyjny trening siły mięśni wdechowych i powikłania płucne po operacji

Celem pracy jest ocena wpływu ćwiczeń wzmacniających układ oddechowy na czynność oddechową osób po operacjach ortopedycznych. Wiadomo, że czynność oddychania pogarsza się przez kilka dni po operacji. W tym badaniu chcemy sprawdzić, czy ćwiczenia przed operacją wzmacniają mięśnie oddechowe i poprawiają regenerację po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że przedoperacyjny trening mięśni wdechowych (IMT) zmniejsza powikłania pooperacyjne (PPC) po długotrwałych operacjach kardiochirurgicznych, ale jego potencjalne korzyści nie zostały zbadane w przypadku krótszych operacji z przewidywanymi krótkimi hospitalizacjami pooperacyjnymi. Zamierzamy odpowiedzieć na tę niezaspokojoną potrzebę, badając przedoperacyjną IMT, opartą na dowodach strategię rehabilitacyjną mającą na celu optymalizację czynności płuc przed operacją całkowitej alloplastyki stawu. Podstawowa hipoteza przewodnia tej propozycji jest taka, że ​​przedoperacyjna IMT złagodzi pooperacyjne spadki funkcji oddychania i zrównoważy PPC. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie pilotażowe. Dorośli, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu lub operację ortopedyczną kończyn dolnych, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która wykona codzienną IMT przed operacją (dIMT), pojedynczą sesję IMT w ostrym trybie bezpośrednio przed operacją (aIMT) lub standardową opiekę chirurgiczną (SOC). Siła mięśni wdechowych i czynność płuc zostaną ocenione podczas rejestracji ~ 4 tygodnie przed operacją oraz w okresie przedoperacyjnym, a spadki pooperacyjne będą badane przez pierwsze 24 godziny (Cel 1). Ponadto zbadamy wpływ przydziału szkolenia na pooperacyjne wyniki kliniczne (Cel 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Historia obecnego lub wcześniejszego używania tytoniu (w tym waporyzacji produktów zawierających nikotynę)
  • Jeden lub więcej czynników ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych, w tym palenie obecnie lub w przeszłości tytoniu, klinicznie rozpoznana choroba płuc, duszność przy minimalnym wysiłku, FEV1 lub FVC poniżej 80% wartości przewidywanej lub siła mięśni oddechowych poniżej dolnej granicy normy dla wieku i płci.
  • Historia chorób płuc związanych z paleniem
  • Przewidywany czas zabiegu > 30 minut
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami, aby ukończyć ćwiczenia IMT
  • Zdolność komunikowania działań niepożądanych, takich jak ból lub zmęczenie lub potrzeba pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4 lub wyższa.
  • Świeże przebycie ostrego zapalenia płuc lub infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, wymagające zastosowania ostrych kortykosteroidów lub antybiotyków,
  • Przedoperacyjna zależność od ciągłej dodatkowej zależności od tlenu.
  • Przedoperacyjna zależność od wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem w stanie czuwania i w pozycji pionowej (dozwolony nocny aparat CPAP),
  • Diagnoza stanu neurologicznego (tj. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, udar),
  • Uczestnictwo w programie rehabilitacji oddechowej
  • Ciężka obturacyjna choroba płuc (klasyfikacja Globalnej Inicjatywy dla Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) 3 lub wyższa, wskazująca FEV1 <50% wartości należnej.
  • Pacjenci z chorobą zakaźną wymagającą izolacji (np. COVID 19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienny IMT (dIMT)
IMT (trening mięśni wdechowych) to strategia leczenia mająca na celu wzmocnienie mięśni wdechowych, przepony i zewnętrznych żeber, poprzez zwiększenie ich zdolności do generowania siły. Uczestnicy dIMT (codzienny IMT) wykonują codzienne ćwiczenia wdechowe na 2-4 tygodnie przed operacją. Zastosowane zostanie urządzenie treningowe z progiem ciśnienia, zawierające sprężynę o regulowanym napięciu, zapewniającą opór podczas wdechu. Badani wykonują codziennie 5 serii po 5 oddechów o maksymalnej objętości i szybkości przy ciśnieniu 70% MIP i odpoczywają 1 minutę między seriami. Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika w celu śledzenia sesji w celu oceny przestrzegania schematu ćwiczeń.
Behawioralne: Codzienny trening mięśni wdechowych (dIMT)
Codzienne sesje treningowe IMT przez 2-4 tygodnie przed operacją
Aktywny komparator: Ostry IMT (aIMT)
Pacjenci z grupy eksperymentalnej aIMT (ostra IMT) przejdą pojedynczą sesję IMT pod kierunkiem fizjoterapeuty w ciągu 30 minut od wprowadzenia do znieczulenia jako dodatek do standardowej opieki. Zastosowane zostanie urządzenie treningowe z regulowanym progiem ciśnienia, aby zapewnić opór podczas wdechu. Badani wykonują 5 serii po 5 oddechów o maksymalnej objętości i szybkości, a pomiędzy seriami odpoczywają 1 minutę. Intensywność treningu zostanie ustawiona na poziomie 70% MIP.
Behawioralne: Ostry trening mięśni wdechowych (aIMT)
Pojedyncza sesja IMT w ciągu 30 minut przed indukcją znieczulenia.
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Grupa SOC otrzyma jedynie zwykły standard opieki chirurgicznej.
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard opieki tylko przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Miara siły mięśni wdechowych.
24 godziny po operacji.
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 24-godzinne zmiany pooperacyjne
Objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu.
24-godzinne zmiany pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202102681
  • R21AG083667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj