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Allenamento della forza muscolare inspiratoria preoperatoria nella chirurgia articolare totale

13 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Allenamento della forza muscolare inspiratoria preoperatoria e complicanze polmonari dopo l'intervento chirurgico

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti degli esercizi di rafforzamento respiratorio sulla funzione respiratoria, nelle persone sottoposte a chirurgia ortopedica. È noto che la funzione respiratoria diminuisce per alcuni giorni dopo l'intervento. in In questo studio, vogliamo vedere se l'esercizio prima dell'intervento rafforza i muscoli respiratori e migliora il recupero dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori (IMT) riduce le complicanze postoperatorie (PPC) a seguito di interventi chirurgici cardiaci prolungati, ma i suoi potenziali benefici non sono stati studiati in interventi chirurgici più brevi con brevi ricoveri postoperatori previsti. Intendiamo affrontare questa esigenza insoddisfatta studiando l'IMT preoperatorio, una strategia di riabilitazione basata sull'evidenza per ottimizzare la funzione polmonare, prima dell'intervento di artroplastica totale dell'articolazione. L'ipotesi fondamentale che guida questa proposta è che l'IMT preoperatorio attenuerà il declino postoperatorio della funzione respiratoria e compenserà le PPC. Per testare questa ipotesi, condurremo uno studio pilota prospettico randomizzato in un singolo centro. Gli adulti programmati per l'artroplastica totale dell'articolazione o la chirurgia ortopedica degli arti inferiori saranno randomizzati per completare l'IMT giornaliero prima dell'intervento chirurgico (dIMT), una singola sessione IMT acuta immediatamente prima dell'intervento chirurgico (aIMT) o il solito standard chirurgico di cura (SOC). La forza dei muscoli inspiratori e la funzione polmonare saranno valutate al momento dell'arruolamento ~ 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e in attesa preoperatoria, e il declino postoperatorio sarà studiato durante le prime 24 ore (Obiettivo 1). Inoltre, analizzeremo l'effetto dell'incarico di formazione sugli esiti clinici post-operatori (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Storia del consumo di tabacco attuale o precedente (incluso lo svapo contenente prodotti alla nicotina)
  • Uno o più fattori di rischio per complicanze polmonari postoperatorie tra cui anamnesi di consumo di tabacco attuale o precedente, una malattia polmonare diagnosticata clinicamente, mancanza di respiro con uno sforzo minimo, FEV1 o FVC inferiore all'80% del previsto o forza dei muscoli respiratori inferiore al limite inferiore della norma per età e sesso.
  • Storia di malattia polmonare correlata al fumo
  • Tempo chirurgico previsto > 30 minuti
  • Capacità di seguire le istruzioni per completare gli esercizi IMT
  • Capacità di comunicare effetti avversi come dolore o affaticamento o necessità di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 4 o superiore.
  • Anamnesi recente di polmonite acuta o infezione delle vie respiratorie inferiori nelle due settimane precedenti che richiede un trattamento acuto con corticosteroidi o antibiotici,
  • Dipendenza preoperatoria dalla continua dipendenza da ossigeno supplementare.
  • Dipendenza preoperatoria dal supporto respiratorio a pressione positiva da svegli e in posizione eretta (CPAP notturno consentito),
  • Diagnosi di una condizione neurologica (es. SM, SLA, Parkinson, ictus),
  • Partecipare a un programma di riabilitazione polmonare
  • Malattia polmonare ostruttiva grave (classificazione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 3 o superiore, che indica FEV1<50% del predetto.
  • Pazienti con una malattia infettiva che richiede isolamento (es. COVID 19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMT giornaliero (dIMT)
L'IMT (allenamento dei muscoli inspiratori) è una strategia terapeutica mirata a rafforzare i muscoli dell'inspirazione, il diaframma e gli intercostali esterni, aumentandone la capacità di generazione di forza. I partecipanti al dIMT (IMT quotidiano) completeranno gli esercizi di allenamento inspiratorio quotidiano 2-4 settimane prima dell'intervento. Verrà utilizzato un dispositivo di allenamento della soglia di pressione contenente una molla a tensione regolabile per fornire resistenza durante l'inspirazione. I soggetti completeranno 5 serie di 5 respiri di volume e velocità massimi al giorno a una pressione del 70% della MIP e riposeranno 1 minuto tra le serie. Verrà chiesto loro di tenere un registro per tenere traccia delle loro sessioni per valutare la conformità con il regime di esercizio.
Comportamentale: Allenamento giornaliero dei muscoli inspiratori (dIMT)
Sessioni giornaliere di formazione IMT per 2-4 settimane prima dell'intervento
Comparatore attivo: IMT acuto (aIMT)
I pazienti nel gruppo sperimentale aIMT (IMT acuto) completeranno una singola sessione di IMT guidata da un fisioterapista entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia in aggiunta allo standard di cura. Verrà utilizzato il dispositivo di allenamento con soglia di pressione regolabile per fornire resistenza durante l'inspirazione. I soggetti completeranno 5 serie di 5 respiri di volume e velocità massimi e riposeranno 1 minuto tra le serie. L'intensità dell'allenamento sarà fissata al 70% del MIP.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori acuti (aIMT)
Una singola sessione di IMT fornita entro 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Il gruppo SOC riceverà solo il consueto standard di cura chirurgica.
Altro: Standard di cura (SOC)
Standard di cura solo pre e postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Misura della forza dei muscoli inspiratori.
24 ore dopo l'intervento.
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Cambiamenti postoperatori di 24 ore
Il volume d'aria che può essere espirato con forza dopo un'inspirazione completa.
Cambiamenti postoperatori di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 10 giorni Post-operatorio
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie
10 giorni Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Smith, PhD, University of Florida, College of Public Health and Health Professions - Gainesville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202102681
  • R21AG083667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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