首または上半身の痛みを伴う成人の痛み、不安、運動および身体障害に対する電気療法の効果。
無症状の首または上腹部の痛みを伴う成人の頸椎固有受容感覚、痛み、不安、障害に対する電気療法の影響。
調査の概要
詳細な説明
これは、20 歳から 40 歳の成人 60 人を対象とした前向きランダム化比較試験です。 次の 3 つのグループがあります。慢性無症候性頸部または上腹部の痛みを有する 40 人の被験者を無作為に 2 つのグループに分けます。対照群の 20 人の被験者と介入群の 20 人の被験者です。 目標は、各グループの男性と女性の均等な分布です。
データは、NORAXON® myoMOTION™ システム、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、State-Trait Anxiety Inventory (STAI)、および Neck Disability Index (NDI) を使用して各被験者について収集されます。すべての評価は臨床医によって行われます。
通常のグループ (被験者 20 名): 1 日目に初期評価を行い、8 日目と 30 日目に評価を投稿します。 対照群 (被験者 20 人): 1 日目に初期評価を行い、8 日目と 30 日目に評価を投稿します。 介入群 (被験者 20 人): 30 分間の高頻度感覚 TENS (痛みのゲート コントロール理論) の介入前および介入後の 1 日目の初期評価、続いて 8 日目および 30 日目の事後評価。
介入グループは、30分間の高頻度TENS(痛みのゲートコントロール理論)を1日1回、7日間、および最初の7日間から21日間受けて、以下でさらに説明する従属変数に対する即時および短期の影響を測定します。 . 被験者は、認可された理学療法士によってTENSの使用法について教育を受けます。 治療の遵守を保証するために、介入群のすべての被験者に日誌が与えられます。 さらに、TENS デバイスは、日付、使用日時、および TENS パラメータを追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eric G Johnson, DSc
- 電話番号:47471 909-558-4632
- メール:ejohnson@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pablo Mleziva, Dr.
- 電話番号:85690 909-558-4632
- メール:pmleziva@llu.edu
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
-
コンタクト:
- Pablo Mleziva
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疼痛グループのない被験者の包含基準:
- 19 歳以上 41 歳未満
- 現在、ロマリンダ大学に学生として在学中。
- 痛みなし
対照群の除外基準:
- 首および/または上腹部の痛み
- 20歳未満または40歳以上
痛みのグループを持つ被験者の包含基準:
- 19 歳以上 41 歳未満
- ロマリンダ大学在学中
- 急性痛なし
- 首および/または上腹部の慢性的な痛みを伴う
- Visual Analog Scale (VAS) で 5/10 未満の痛み
痛みのグループを持つ被験者の除外基準:
- 20歳未満または40歳以上
- 急性痛
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 5/10 を超える痛みを伴う
- 現在、臨床疼痛治療を受けている
- データ収集から 6 時間以内の鎮痛剤
- 電気療法の使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:痛みのない被験者
このグループには、首や上腹部の痛みがなく、経皮的電気神経刺激治療を受けない 20 人の参加者が含まれます。
|
|
介入なし:痛みがあり、介入がない被験者
このグループには、経皮的電気神経刺激治療を受けない、首および/または上腹部痛のある20人の参加者が含まれます。
|
|
実験的:痛みと介入のある被験者
このグループには、経皮的電気神経刺激治療を受ける首および/または上腹部痛のある20人の参加者が含まれます。
|
高周波感覚経皮電気神経刺激
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
慢性的な無症状の首または上腹部痛の減少
時間枠:ベースライン評価と登録後 8 日目の変化
|
痛みの強さの主観的な尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価します。これは、10 センチメートル (cm) の線で構成され、左側にアンカー ステートメント (痛みなし)、右側に極度の痛みがあります。
痛みのスコアは、「痛みなし」または 0 cm から参加者のアンカー ポイントまでの距離を cm 単位で測定することによって決定されます。
|
ベースライン評価と登録後 8 日目の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
首の固有受容
時間枠:ベースライン評価と登録後 8 日目の変化
|
NORAXON® myoMOTION™ システムで評価された測定値は、慣性測定ユニット (IMU) を使用して頭と首に配置されたセンサーを介して関節の動きの角度を測定する機器による複合測定です。
このシステムは、目隠しをした被験者が頭を動かした後、頭を所定の中立点に正確に再配置する能力を示すことにより、関節位置誤差(JPE)テストを利用して頸椎の固有感覚を測定します。
|
ベースライン評価と登録後 8 日目の変化
|
不安のレベル
時間枠:ベースライン評価と登録後 8 日目の変化
|
成人の状態および特性不安の決定的な臨床的尺度である状態特性不安インベントリー形式 Y (STAI) で評価されます。
フォーム Y には、特性不安を評価するための 20 項目と状態不安に関する 20 項目があり、被験者が「今」/「この瞬間」にどのように感じているか、および被験者が「一般的にどのように感じているか」を示します。
すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
|
ベースライン評価と登録後 8 日目の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eric Johnson, DSc、Loma Linda University Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了