- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05382039
Az elektroterápia hatásai a fájdalomra, a szorongásra, a mozgásra és a fogyatékosságra nyaki vagy felsőtesti fájdalmakkal küzdő felnőtteknél.
Az elektroterápia hatásai a nyaki gerinc propriocepciójára, a fájdalomra, a szorongásra és a fogyatékosságra szubklinikai nyaki vagy felső negyedben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz hatvan, 20-40 éves felnőtt bevonásával. Három csoport lesz az alábbiak szerint: húsz alany, akiknek nincs fájdalom a normál csoportban; negyven krónikus szubklinikai nyaki vagy felső kvadráns fájdalomban szenvedő alanyt véletlenszerűen két csoportra osztanak: húsz alany a kontrollcsoportban és húsz alany az intervenciós csoportban. A cél a hímek és nőstények egyenlő eloszlása minden csoportban.
Az egyes alanyok adatait a NORAXON® myoMOTION™ rendszer, a vizuális analóg skála (VAS), a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) és a Neck Disability Index (NDI) segítségével gyűjtjük; minden értékelést egy klinikus végez.
Normál csoport (20 alany): Kezdeti értékelés az első napon és utóértékelés a nyolcadik és a harmincadik napon. Kontrollcsoport (20 alany): Kezdeti értékelés az első napon és utóértékelés a nyolcadik és a harmincadik napon. Beavatkozási csoport (20 alany): A nagyfrekvenciás szenzoros TENS (fájdalom kapukontroll elmélete) kezdeti értékelése az első napon, a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni értékelése harminc percig, majd utóértékelések a nyolcadik és a harmincadik napon.
Az intervenciós csoport 30 perces nagyfrekvenciás TENS-t (fájdalom kapukontroll elmélete) kap naponta egyszer hét napon keresztül és huszonegy napon keresztül a kezdeti hét nap után, hogy mérje az alábbiakban részletesebben ismertetett függő változókra gyakorolt azonnali és rövid távú hatásokat. . Az alanyokat egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta oktatja a TENS használatáról. Az intervenciós csoportban lévő összes alanynak napi naplót adnak, hogy biztosítsák a kezelésnek való megfelelést. Ezenkívül a TENS eszköz nyomon követi a dátumot, az időt és a használat napját, valamint a TENS paramétereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok fájdalommentes alanyok csoportjához:
- > 19 és <41 éves
- Jelenleg a Loma Linda Egyetem hallgatójaként iratkozott be.
- Nincs fájdalom
Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:
- Nyak és/vagy felső kvadráns fájdalom
- <20 éves vagy >40 éves
Bevonási kritériumok fájdalomcsoportokkal küzdő alanyokhoz:
- >19 és <41 éves
- Jelenleg a Loma Linda Egyetem hallgatójaként iratkozott be
- Nincs akut fájdalom
- Krónikus nyaki és/vagy felső kvadráns fájdalommal
- <5/10 fájdalom a vizuális analóg skálán (VAS)
Kizárási kritériumok fájdalomcsoportokkal rendelkező alanyok számára:
- <20 éves vagy >40 éves
- Akut fájdalom
- >5/10 fájdalom a vizuális analóg skálán (VAS)
- Jelenleg klinikai fájdalomkezelésben részesül
- Fájdalomcsillapítók az adatgyűjtést követő hat órán belül
- Ellenjavallatok az elektroterápia alkalmazásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Alanyok fájdalom nélkül
Ez a csoport húsz olyan résztvevőből áll, akiknek nincs nyaki és/vagy felső kvadráns fájdalma, akik nem részesülnek transzkután elektromos idegstimulációs kezelésben.
|
|
Nincs beavatkozás: Fájdalmas és beavatkozás nélküli alanyok
Ebbe a csoportba húsz olyan nyaki és/vagy felső kvadránsfájdalmat szenvedő résztvevő tartozik, akik nem részesülnek transzkután elektromos idegstimulációs kezelésben.
|
|
Kísérleti: Fájdalommal és beavatkozással küzdő alanyok
Ebbe a csoportba húsz, nyaki és/vagy felső kvadránsfájdalmat szenvedő résztvevő tartozik, akik transzkután elektromos idegstimulációs kezelésben részesülnek.
|
Nagyfrekvenciás szenzoros transzkután elektromos idegstimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krónikus szubklinikai nyaki vagy felső kvadráns fájdalom csökkenése
Időkeret: Változás az alapvonal és a beiratkozástól számított két hét között
|
Vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, amely a fájdalom intenzitásának szubjektív mérőszáma, amely egy 10 cm-es (cm) vonalból áll, a bal oldalon horgonyjelzéssel (nincs fájdalom), a jobb oldalon pedig extrém fájdalommal.
A fájdalompontszámokat a „nincs fájdalom” vagy 0 cm-es távolság mérésével határozzák meg a résztvevő rögzítési pontjától.
|
Változás az alapvonal és a beiratkozástól számított két hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyak Propriocepció
Időkeret: Alapvonal
|
A méréseket a NORAXON® myoMOTION™ rendszerrel értékelték, amely egy olyan műszerrel végzett összetett mérés, amely inerciális mérőegységeket (IMU) használ az ízületek mozgási szögeinek mérésére a fejen és a nyakon elhelyezett szenzorokon keresztül.
Ez a rendszer a nyaki gerinc propriocepcióját méri az ízületi pozícióhiba (JPE) teszt segítségével, jelezve a bekötött szemű alany azon képességét, hogy fejmozgás után pontosan vissza tudja-e helyezni a fejét egy előre meghatározott semleges pontra.
|
Alapvonal
|
A szorongás szintje
Időkeret: Változás az alapvonal és a beiratkozás utáni két hét között
|
A State-Trait Anxiety Inventory-form Y (STAI) formával értékelték, amely a felnőttek állapotának és vonásainak szorongásának végleges klinikai összetett mérőszáma.
Az Y formanyomtatvány 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére és 20 elemet az állapotszorongás értékelésére, amelyek jelzik, hogy az alany hogyan érzi magát "jelenleg"/"ebben a pillanatban", és hogyan érzi magát "általában".
Az összes elemet egy 4-pontos skálán értékelik (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig), ami összesen 80 pontot jelent.
A nulla pont nem jelent szorongást.
A 80 pont súlyos szorongást jelez.
|
Változás az alapvonal és a beiratkozás utáni két hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Johnson, DSc, Loma Linda University Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5220149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció
-
Bozok UniversityMég nincs toborzásTeljes térdcsere | Transzkután elektromos idegstimuláció | Teljes térdprotézis műtétPulyka
-
University of ArkansasStanford UniversityBefejezveFájdalomEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlenAlsó hátfájás | Nyaki fájdalom | VállfájdalomHollandia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationBefejezve