Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroterápia hatásai a fájdalomra, a szorongásra, a mozgásra és a fogyatékosságra nyaki vagy felsőtesti fájdalmakkal küzdő felnőtteknél.

2024. május 15. frissítette: Eric Johnson, Loma Linda University

Az elektroterápia hatásai a nyaki gerinc propriocepciójára, a fájdalomra, a szorongásra és a fogyatékosságra szubklinikai nyaki vagy felső negyedben szenvedő felnőtteknél.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz hatvan, 20-40 éves felnőtt bevonásával. A következő három csoport lesz: a normál csoport, a kontrollcsoport és az intervenciós csoport, ahol az alanyok utasításokat kapnak a TENS otthoni használatára a fájdalom csökkentésére. A cél a hímek és nőstények egyenlő eloszlása ​​minden csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat lesz hatvan, 20-40 éves felnőtt bevonásával. Három csoport lesz az alábbiak szerint: húsz alany, akiknek nincs fájdalom a normál csoportban; negyven krónikus szubklinikai nyaki vagy felső kvadráns fájdalomban szenvedő alanyt véletlenszerűen két csoportra osztanak: húsz alany a kontrollcsoportban és húsz alany az intervenciós csoportban. A cél a hímek és nőstények egyenlő eloszlása ​​minden csoportban.

Az egyes alanyok adatait a NORAXON® myoMOTION™ rendszer, a vizuális analóg skála (VAS), a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) és a Neck Disability Index (NDI) segítségével gyűjtjük; minden értékelést egy klinikus végez.

Normál csoport (20 alany): Kezdeti értékelés az első napon és utóértékelés a nyolcadik és a harmincadik napon. Kontrollcsoport (20 alany): Kezdeti értékelés az első napon és utóértékelés a nyolcadik és a harmincadik napon. Beavatkozási csoport (20 alany): A nagyfrekvenciás szenzoros TENS (fájdalom kapukontroll elmélete) kezdeti értékelése az első napon, a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni értékelése harminc percig, majd utóértékelések a nyolcadik és a harmincadik napon.

Az intervenciós csoport 30 perces nagyfrekvenciás TENS-t (fájdalom kapukontroll elmélete) kap naponta egyszer hét napon keresztül és huszonegy napon keresztül a kezdeti hét nap után, hogy mérje az alábbiakban részletesebben ismertetett függő változókra gyakorolt ​​azonnali és rövid távú hatásokat. . Az alanyokat egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta oktatja a TENS használatáról. Az intervenciós csoportban lévő összes alanynak napi naplót adnak, hogy biztosítsák a kezelésnek való megfelelést. Ezenkívül a TENS eszköz nyomon követi a dátumot, az időt és a használat napját, valamint a TENS paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok fájdalommentes alanyok csoportjához:

  • > 19 és <41 éves
  • Jelenleg a Loma Linda Egyetem hallgatójaként iratkozott be.
  • Nincs fájdalom

Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • Nyak és/vagy felső kvadráns fájdalom
  • <20 éves vagy >40 éves

Bevonási kritériumok fájdalomcsoportokkal küzdő alanyokhoz:

  • >19 és <41 éves
  • Jelenleg a Loma Linda Egyetem hallgatójaként iratkozott be
  • Nincs akut fájdalom
  • Krónikus nyaki és/vagy felső kvadráns fájdalommal
  • <5/10 fájdalom a vizuális analóg skálán (VAS)

Kizárási kritériumok fájdalomcsoportokkal rendelkező alanyok számára:

  • <20 éves vagy >40 éves
  • Akut fájdalom
  • >5/10 fájdalom a vizuális analóg skálán (VAS)
  • Jelenleg klinikai fájdalomkezelésben részesül
  • Fájdalomcsillapítók az adatgyűjtést követő hat órán belül
  • Ellenjavallatok az elektroterápia alkalmazásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alanyok fájdalom nélkül
Ez a csoport húsz olyan résztvevőből áll, akiknek nincs nyaki és/vagy felső kvadráns fájdalma, akik nem részesülnek transzkután elektromos idegstimulációs kezelésben.
Nincs beavatkozás: Fájdalmas és beavatkozás nélküli alanyok
Ebbe a csoportba húsz olyan nyaki és/vagy felső kvadránsfájdalmat szenvedő résztvevő tartozik, akik nem részesülnek transzkután elektromos idegstimulációs kezelésben.
Kísérleti: Fájdalommal és beavatkozással küzdő alanyok
Ebbe a csoportba húsz, nyaki és/vagy felső kvadránsfájdalmat szenvedő résztvevő tartozik, akik transzkután elektromos idegstimulációs kezelésben részesülnek.
Nagyfrekvenciás szenzoros transzkután elektromos idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus szubklinikai nyaki vagy felső kvadráns fájdalom csökkenése
Időkeret: Változás az alapvonal és a beiratkozástól számított két hét között
Vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, amely a fájdalom intenzitásának szubjektív mérőszáma, amely egy 10 cm-es (cm) vonalból áll, a bal oldalon horgonyjelzéssel (nincs fájdalom), a jobb oldalon pedig extrém fájdalommal. A fájdalompontszámokat a „nincs fájdalom” vagy 0 cm-es távolság mérésével határozzák meg a résztvevő rögzítési pontjától.
Változás az alapvonal és a beiratkozástól számított két hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyak Propriocepció
Időkeret: Alapvonal
A méréseket a NORAXON® myoMOTION™ rendszerrel értékelték, amely egy olyan műszerrel végzett összetett mérés, amely inerciális mérőegységeket (IMU) használ az ízületek mozgási szögeinek mérésére a fejen és a nyakon elhelyezett szenzorokon keresztül. Ez a rendszer a nyaki gerinc propriocepcióját méri az ízületi pozícióhiba (JPE) teszt segítségével, jelezve a bekötött szemű alany azon képességét, hogy fejmozgás után pontosan vissza tudja-e helyezni a fejét egy előre meghatározott semleges pontra.
Alapvonal
A szorongás szintje
Időkeret: Változás az alapvonal és a beiratkozás utáni két hét között
A State-Trait Anxiety Inventory-form Y (STAI) formával értékelték, amely a felnőttek állapotának és vonásainak szorongásának végleges klinikai összetett mérőszáma. Az Y formanyomtatvány 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére és 20 elemet az állapotszorongás értékelésére, amelyek jelzik, hogy az alany hogyan érzi magát "jelenleg"/"ebben a pillanatban", és hogyan érzi magát "általában". Az összes elemet egy 4-pontos skálán értékelik (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig), ami összesen 80 pontot jelent. A nulla pont nem jelent szorongást. A 80 pont súlyos szorongást jelez.
Változás az alapvonal és a beiratkozás utáni két hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Johnson, DSc, Loma Linda University Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Transzkután elektromos idegstimuláció

3
Iratkozz fel