Wpływ elektroterapii na ból, lęk, ruch i niepełnosprawność u dorosłych z bólem szyi lub górnej części ciała.
Wpływ elektroterapii na propriocepcję kręgosłupa szyjnego, ból, niepokój i niepełnosprawność u dorosłych z subklinicznym bólem szyi lub górnego kwadrantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem sześćdziesięciu osób dorosłych w wieku od 20 do 40 lat. Będą trzy następujące grupy: dwudziestu pacjentów bez bólu w normalnej grupie; czterdziestu pacjentów z przewlekłym subklinicznym bólem szyi lub górnego kwadrantu zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: dwudziestu pacjentów w grupie kontrolnej i dwudziestu pacjentów w grupie interwencyjnej. Celem jest równe rozmieszczenie mężczyzn i kobiet w każdej grupie.
Dane będą gromadzone dla każdego pacjenta przy użyciu systemu NORAXON® myoMOTION™, wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) oraz wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI); wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez lekarza.
Normalna grupa (20 osób): wstępna ocena pierwszego dnia i oceny końcowe w ósmym i trzydziestym dniu. Grupa kontrolna (20 osób): wstępna ocena w dniu pierwszym i oceny końcowe w dniu ósmym i trzydziestym. Grupa interwencyjna (20 osób): Wstępna ocena pierwszego dnia przed interwencją i po interwencji ocena czuciowego TENS o wysokiej częstotliwości (teoria bólu z bramką kontrolną) przez trzydzieści minut, a następnie oceny końcowe w dniu ósmym i trzydziestym.
Grupa interwencyjna będzie otrzymywała raz dziennie przez 30 minut TENS (teorię bólu z kontrolą bramek) i dwadzieścia jeden dni po pierwszych siedmiu dniach w celu zmierzenia natychmiastowego i krótkoterminowego wpływu na zmienne zależne opisane poniżej . Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z TENS przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Dzienniczek zostanie przekazany wszystkim pacjentom w grupie interwencyjnej, aby zapewnić zgodność z leczeniem. Ponadto urządzenie TENS będzie śledzić datę, godzinę i dzień użytkowania oraz parametry TENS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów bez grupy bólu:
- > 19 i <41 lat
- Obecnie zapisani jako studenci na Uniwersytecie Loma Linda.
- Bez bólu
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Ból szyi i/lub górnego kwadrantu
- <20 lat lub >40 lat
Kryteria włączenia dla pacjentów z grupami bólowymi:
- >19 i <41 lat
- Obecnie zapisani jako studenci na Uniwersytecie Loma Linda
- Brak ostrego bólu
- Z przewlekłym bólem szyi i/lub górnego kwadrantu
- Z bólem <5/10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z grupami bólowymi:
- <20 lat lub >40 lat
- Ostry ból
- Z bólem >5/10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Obecnie przechodzi kliniczne leczenie bólu
- Leki przeciwbólowe w ciągu sześciu godzin od zebrania danych
- Przeciwwskazania do stosowania elektroterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Podmioty bez bólu
Ta grupa będzie obejmować dwudziestu uczestników bez bólu szyi i/lub górnego kwadrantu, którzy nie będą poddani zabiegowi przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
|
|
|
Brak interwencji: Osoby z bólem i bez interwencji
Ta grupa będzie obejmować dwudziestu uczestników z bólem szyi i/lub górnego kwadrantu, którzy nie będą poddani przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.
|
|
|
Eksperymentalny: Osoby z bólem i interwencją
Ta grupa będzie obejmować dwudziestu uczestników z bólem szyi i/lub górnego kwadrantu, którzy otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów.
|
Czuciowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów o wysokiej częstotliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie przewlekłego subklinicznego bólu szyi lub górnego kwadrantu
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a dwoma tygodniami od chwili rejestracji
|
Ocenia się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która jest subiektywną miarą intensywności bólu składającą się z 10-centymetrowej (cm) linii ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (brak bólu) i skrajnym bólem po prawej stronie.
Ocena bólu zostanie określona poprzez pomiar odległości w cm od „braku bólu” lub 0 cm do punktu zakotwiczenia uczestnika.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a dwoma tygodniami od chwili rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Propriocepcja szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary oceniane za pomocą systemu NORAXON® myoMOTION™, który jest pomiarem złożonym za pomocą instrumentu wykorzystującego inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) do pomiaru kątów ruchu w stawach za pomocą czujników umieszczonych na głowie i szyi.
System ten będzie mierzyć propriocepcję odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą testu błędu pozycji stawu (JPE), wskazując zdolność osoby z zawiązanymi oczami do dokładnego ustawienia głowy z powrotem do wcześniej określonego punktu neutralnego po ruchu głowy.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową i dwoma tygodniami po rejestracji
|
Ocenia się za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Y (STAI), który jest ostatecznym, złożonym klinicznym miernikiem lęku jako stanu i cechy u dorosłych.
Formularz Y zawiera 20 pozycji służących do oceny lęku-cechy i 20 pozycji dotyczących lęku-stanu, które wskazują, jak osoba badana czuje się „w tej chwili”/„w tym momencie” oraz jak „ogólnie się czuje”.
Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”), co daje łącznie potencjalną liczbę 80 punktów.
Wynik zero punktów oznacza brak niepokoju.
Wynik 80 punktów oznacza silny niepokój.
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową i dwoma tygodniami po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Johnson, DSc, Loma Linda University Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5220149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .