电疗对颈部或上身疼痛成人的疼痛、焦虑、运动和残疾的影响。
2024年5月15日 更新者：Eric Johnson、Loma Linda University
电疗对亚临床颈部或上象限疼痛成人的颈椎本体感觉、疼痛、焦虑和残疾的影响。
这将是一项前瞻性随机对照试验，受试者为 60 名年龄在 20 至 40 岁之间的成年人。
将分为以下三组：正常组、对照组和干预组，其中受试者将接受家庭使用 TENS 减轻疼痛的说明。
目的是在每个组中平均分配男性和女性。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机对照试验，受试者为 60 名年龄在 20 至 40 岁之间的成年人。 将分为以下三组：正常组中无疼痛的二十名受试者；四十名患有慢性亚临床颈部或上腹疼痛的受试者将被随机分为两组：对照组二十名受试者和干预组二十名受试者。 目的是在每个组中平均分配男性和女性。
将使用 NORAXON® myoMOTION™ 系统、视觉模拟量表 (VAS)、状态-特质焦虑量表 (STAI) 和颈部残疾指数 (NDI) 为每个受试者收集数据；所有评估都将由临床医生进行。
正常组（20 名受试者）：第一天进行初步评估，第八天和第三十天进行后期评估。 对照组（20 名受试者）：第一天进行初步评估，第八天和第三十天进行后期评估。 干预组（20 名受试者）：第一天干预前的初步评估和高频感觉 TENS（疼痛的门控控制理论）干预后评估 30 分钟，然后是第八天和三十天的后评估。
干预组将接受一次三十分钟的高频 TENS（疼痛门控理论），每天一次，持续 7 天，并在最初的 7 天后的第 21 天，以测量对因变量的即时和短期影响，进一步描述如下. 有执照的物理治疗师将对受试者进行 TENS 使用方面的教育。 将向干预组中的所有受试者提供每日日志，以确保对治疗的依从性。 此外，TENS 设备将跟踪使用日期、时间和日期，以及 TENS 参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
无疼痛组受试者的纳入标准：
- > 19 和 <41 岁
- 目前就读于罗马琳达大学。
- 不痛
对照组的排除标准：
- 颈部和/或上腹疼痛
- <20 岁或>40 岁
疼痛组受试者的纳入标准：
- >19 岁且 <41 岁
- 目前就读于罗马琳达大学
- 无剧痛
- 伴有颈部和/或上腹慢性疼痛
- 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛 <5/10
有疼痛组的受试者的排除标准：
- <20 岁或>40 岁
- 急性疼痛
- 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛 >5/10
- 目前正在接受临床疼痛治疗
- 数据收集后六小时内的止痛药
- 使用电疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有痛苦的科目
该组将包括 20 名没有颈部和/或上腹疼痛且未接受经皮神经电刺激治疗的参与者。
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无干预：有疼痛且无干预的受试者
该组将包括 20 名患有颈部和/或上腹痛且未接受经皮神经电刺激治疗的参与者。
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实验性的：有疼痛和干预的受试者
该小组将包括 20 名患有颈部和/或上腹疼痛的参与者，他们将接受经皮神经电刺激治疗。
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高频感觉经皮神经电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少慢性亚临床颈部或上象限疼痛
大体时间：基线与入组后两周之间的变化
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，该量表是疼痛强度的主观测量，由一条 10 厘米 (cm) 线组成，左侧为锚定声明（无疼痛），右侧为极度疼痛。
疼痛评分将通过测量从“无痛”或 0 厘米到参与者锚点的距离（以厘米为单位）来确定。
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基线与入组后两周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部本体感觉
大体时间：基线
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使用 NORAXON® myoMOTION™ 系统进行评估，该系统是通过仪器进行的复合测量，该仪器利用惯性测量单元 (IMU) 通过放置在头部和颈部的传感器来测量关节的运动角度。
该系统将利用关节位置误差（JPE）测试来测量颈椎本体感觉，通过指示蒙眼受试者在头部运动后将其头部准确地重新定位回预定中性点的能力。
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基线
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焦虑程度
大体时间：基线与注册后两周之间的变化
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使用状态-特质焦虑量表 Y (STAI) 进行评估，这是成人状态和特质焦虑的明确临床综合测量。
Y表有20个评估特质焦虑的项目和20个评估状态焦虑的项目，这将表明受试者“现在”/“此时此刻”的感受以及受试者“总体感受”如何。
所有项目均按 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”），总分为 80 分。
零分代表没有焦虑。
80分代表严重焦虑。
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基线与注册后两周之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Johnson, DSc、Loma Linda University Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年3月17日
研究注册日期
首次提交
2022年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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