Effecten van elektrotherapie op pijn, angst, beweging en handicap bij volwassenen met nek- of bovenlichaampijn.
Effecten van elektrotherapie op proprioceptie van de cervicale wervelkolom, pijn, angst en invaliditeit bij volwassenen met subklinische nek- of bovenste kwadrantpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met zestig volwassenen in de leeftijd van 20 tot 40 jaar. Er zullen de volgende drie groepen zijn: twintig proefpersonen zonder pijn in de normale groep; veertig proefpersonen met chronische subklinische pijn in de nek of het bovenste kwadrant worden gerandomiseerd in twee groepen: twintig proefpersonen in de controlegroep en twintig proefpersonen in de interventiegroep. Er wordt gestreefd naar een gelijke verdeling van mannen en vrouwen in elke groep.
Voor elke proefpersoon worden gegevens verzameld met behulp van het NORAXON® myoMOTION™-systeem, de visuele analoge schaal (VAS), de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Neck Disability Index (NDI); alle beoordelingen worden uitgevoerd door een arts.
Normale groep (20 proefpersonen): eerste beoordeling op dag één en postbeoordelingen op dag acht en op dag dertig. Controlegroep (20 proefpersonen): eerste beoordeling op dag één en postbeoordelingen op dag acht en op dag dertig. Interventiegroep (20 proefpersonen): Eerste beoordeling op dag één pre-interventie en post-interventie beoordeling van hoogfrequente sensorische TENS (gate control theory of pain) gedurende dertig minuten, gevolgd door post-beoordelingen op dag acht en dag dertig.
De interventiegroep krijgt eenmaal per dag gedurende zeven dagen en eenentwintig dagen na de eerste zeven dagen een dertig minuten durende TENS (gate control theory of pain) met hoge frequentie om onmiddellijke en kortetermijneffecten op de afhankelijke variabelen te meten die hieronder verder worden beschreven. . De proefpersonen krijgen voorlichting over het gebruik van TENS door een gediplomeerde fysiotherapeut. Aan alle proefpersonen in de interventiegroep zal dagelijks een logboek worden gegeven om naleving van de behandeling te verzekeren. Bovendien houdt het TENS-apparaat de datum, tijd en dag van gebruik en TENS-parameters bij.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric G Johnson, DSc
- Telefoonnummer: 47471 909-558-4632
- E-mail: ejohnson@llu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Pablo Mleziva, Dr.
- Telefoonnummer: 85690 909-558-4632
- E-mail: pmleziva@llu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Health
-
Contact:
- Pablo Mleziva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor proefpersonen zonder pijngroep:
- > 19 en <41 jaar
- Momenteel ingeschreven als studenten aan de Loma Linda University.
- Geen pijn
Uitsluitingscriteria voor controlegroep:
- Nek- en/of pijn in het bovenste kwadrant
- <20 jaar of >40 jaar
Inclusiecriteria voor proefpersonen met pijngroepen:
- >19 en <41 jaar
- Momenteel ingeschreven als studenten aan de Loma Linda University
- Geen acute pijn
- Bij nek- en/of bovenste kwadrant chronische pijn
- Met <5/10 pijn op de Visual Analog Scale (VAS)
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met pijngroepen:
- <20 jaar of >40 jaar
- Acute pijn
- Met >5/10 pijn op de Visueel Analoge Schaal (VAS)
- Momenteel onder klinische pijnbehandeling
- Pijnstillers binnen zes uur na gegevensverzameling
- Contra-indicaties voor het gebruik van elektrotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onderwerpen zonder pijn
Deze groep bestaat uit twintig deelnemers zonder nek- en/of pijn in het bovenste kwadrant die geen behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie zullen ondergaan.
|
|
|
Geen tussenkomst: Onderwerpen met pijn en geen interventie
Deze groep bestaat uit twintig deelnemers met nek- en/of bovenste kwadrantpijn die geen behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie zullen ondergaan.
|
|
|
Experimenteel: Onderwerpen met pijn en interventie
Deze groep bestaat uit twintig deelnemers met nek- en/of bovenste kwadrantpijn die een behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie zullen ondergaan.
|
Hoogfrequente sensorische transcutane elektrische zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van chronische subklinische nek- of bovenste kwadrantpijn
Tijdsspanne: Schakel tussen basisbeoordeling en dag acht na inschrijving
|
Beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS), een subjectieve maat voor pijnintensiteit bestaande uit een lijn van 10 centimeter (cm) met ankeruitspraken aan de linkerkant (geen pijn) en extreme pijn aan de rechterkant.
Pijnscores worden bepaald door de afstand in cm te meten van "geen pijn" of 0 cm tot het ankerpunt van de deelnemer.
|
Schakel tussen basisbeoordeling en dag acht na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hals proprioceptie
Tijdsspanne: Schakel tussen basisbeoordeling en dag acht na inschrijving
|
Metingen beoordeeld met het NORAXON® myoMOTION™-systeem, een samengestelde meting via een instrument dat traagheidsmeeteenheden (IMU's) gebruikt om bewegingshoeken in gewrichten te meten via sensoren op het hoofd en de nek.
Dit systeem meet de proprioceptie van de cervicale wervelkolom met behulp van de Joint Position Error (JPE)-test door aan te geven of een geblinddoekte proefpersoon in staat is om het hoofd nauwkeurig terug te plaatsen naar een vooraf bepaald neutraal punt na hoofdbeweging.
|
Schakel tussen basisbeoordeling en dag acht na inschrijving
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: Schakel tussen basisbeoordeling en dag acht na inschrijving
|
Beoordeeld met de State-Trait Anxiety Inventory-form Y (STAI), een definitieve klinische maatstaf voor toestands- en trekangst bij volwassenen.
Formulier Y heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst die aangeven hoe de proefpersoon zich "nu"/"op dit moment" voelt en hoe de proefpersoon zich "over het algemeen voelt".
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd").
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Schakel tussen basisbeoordeling en dag acht na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Johnson, DSc, Loma Linda University Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5220149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische zenuwstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid