術前補助療法を受けた切除可能なIIIA期NSCLC患者における予後因子としてのctDNAの研究 (REAL-NADIM)
2025年11月17日 更新者：Fundación GECP
これは観察的、前向き、多施設の全国的研究です。
この研究には、実際に術前補助療法を受ける予定の切除可能なステージ IIIA 非小細胞肺がん患者が登録されています。
この研究の主な目的は、術前補助療法後および手術前の ctDNA クリアランス (ctDNA が検出されない) と無増悪生存期間の間に有意な関連があるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは観察的、多施設共同、片群、非比較、前向き研究であり、いかなる状況下でも医師の通常の臨床業務を妨げるものではありません。 5 回の血液サンプルと患者データの収集に限定されているため、通常の臨床業務以外の診断や治療手順は必要ありません。
スペインでのこの研究には、実際に術前補助療法を受ける予定の切除可能なIIIA期非小細胞肺がん患者約100人が募集される。 この図を使用すると、ctDNA (ベースラインとその陰性化の両方) が、現実の状況におけるこれらの患者の進行における予後マーカーとしての役割を果たしているかどうかを推定できます。
この研究の主な目的は、術前補助療法後および手術前の ctDNA クリアランス (ctDNA が検出されない) と無増悪生存期間の間に有意な関連があるかどうかを評価することです。
この研究は、1年間にわたって患者を募集し、術後36か月の追跡調査を行うことが計画されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante、Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Bilbao
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Bilbao、Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona
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Girona、Girona、スペイン、17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
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Iruña
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Pamplona、Iruña、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Jaén
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Jaén、Jaén、スペイン、23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Lugo
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Lugo、Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Málaga
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Málaga、Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca、Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現実世界で術前補助療法を受ける予定の切除可能なステージ IIIA 非小細胞肺がん患者。
説明
包含基準:
- 1. 組織学的または細胞学的に病期IIIAを示す未治療のNSCLC患者（胸部腫瘍学における肺癌病期分類マニュアルの第8版による）、および切除可能な可能性のある局所進行NSCLC患者の病期第 8 版による T3N2 疾患を伴う IIIB を含めることができます。
- 2. 多分野のチームが研究に参加する前に、腫瘍は切除可能であると考慮されるべきである
- 3. エコグ 0-1
- 4. 研究参加時の年齢 ≥ 18 歳
- 5. 手術前に術前補助療法を予定している患者
- 6. 適切な治療遵守が可能であり、適切なフォローアップが可能な患者
- 7. 患者は、規制および施設のガイドラインに従って、署名、日付を記入し、治験審査委員会/EC が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
除外基準:
- 1. IRB/IEC が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名と日付を拒否する患者。
- 2. 静脈穿刺の可能性がない
- 3. 研究者の意見によると、患者が研究を完了すること、または患者情報を理解することができない医学的、精神的、または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
この研究は、実際に術前補助療法を受ける予定のIIIA期非小肺がん患者の血液サンプル分析に基づいています。
この非介入研究に参加する患者は、研究に関連する治療を受けません。
術前補助療法後および最後の採血後の治療に関する将来情報は収集されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前補助療法後および手術前のctDNAクリアランスと無増悪生存期間（PFS）の間に有意な関連があるかどうかを評価する。
時間枠：術前補助療法の終了日および手術前の日から、最長 24 か月まで評価された無増悪生存期間の日まで
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ベースライン ctDNA と ctDNA クリアランスと、術前補助療法後、手術前、および PFS の 3 つの結果のそれぞれとの関連性を評価する。
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術前補助療法の終了日および手術前の日から、最長 24 か月まで評価された無増悪生存期間の日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前補助療法後および手術前のctDNAクリアランスと全生存期間の間に有意な関連があるかどうかを評価する。
時間枠：術前補助療法終了日および手術前から死亡日まで、最長 24 か月まで評価
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ベースライン ctDNA と ctDNA クリアランスと、術前補助療法後、手術前、および全生存期間の 3 つの結果のそれぞれとの関連性を評価する。
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術前補助療法終了日および手術前から死亡日まで、最長 24 か月まで評価
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CtDNA クリアランスと病理学的完全応答または主要な病理学的応答との間に有意な関連があるかどうかを評価する。
時間枠：術前補助療法終了後、手術前から完全奏効またはMPRによる死亡まで、最長24か月評価
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ベースライン ctDNA と ctDNA クリアランスと、完全奏効後または主要病理学的奏効 (MPR) 後の 2 つの結果のそれぞれとの関連性を評価します。
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術前補助療法終了後、手術前から完全奏効またはMPRによる死亡まで、最長24か月評価
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全生存期間の改善/悪化の素因となる ctDNA の体細胞変異を特定する
時間枠：治療前期間の採血日から主要な病理学的反応または死亡日まで、最長 24 か月間評価
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全生存期間の改善/悪化の素因となる、治療前血漿中の ctDNA の体細胞変異を特定する。
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治療前期間の採血日から主要な病理学的反応または死亡日まで、最長 24 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mariano Provencio, MD、President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。