Исследование цтДНК как прогностического фактора у пациентов с резектабельным НМРЛ IIIA стадии, получавших неоадъювантную терапию (REAL-NADIM)
17 ноября 2025 г. обновлено: Fundación GECP
Это обсервационное, проспективное, многоцентровое и общенациональное исследование.
В исследование включены пациенты с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA, которые будут получать неоадъювантное лечение в реальных условиях.
Основная цель этого исследования - оценить, существует ли значительная связь между клиренсом цДНК (отсутствие обнаружения цДНК) после неоадъювантного лечения и до операции и выживаемостью без прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это обсервационное, многоцентровое, одногрупповое, несравнительное, проспективное исследование, которое ни при каких обстоятельствах не будет мешать обычной клинической практике врача. Будучи ограничен пятикратным взятием образцов крови и данных о пациентах, он не влечет за собой никаких диагностических или терапевтических процедур, выходящих за рамки обычной клинической практики.
Приблизительно 100 пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA, которые будут получать неоадъювантное лечение в реальных условиях, будут набраны для этого исследования в Испании. С помощью этого рисунка можно оценить, играет ли цтДНК, как исходный уровень, так и ее негативизация, роль прогностического маркера в эволюции этих пациентов в реальных условиях.
Основная цель этого исследования — оценить, существует ли значительная связь между клиренсом цДНК (отсутствие обнаружения цДНК) после неоадъювантного лечения и до операции и выживаемостью без прогрессирования.
Исследование планируется с набором пациентов в течение года для последующего наблюдения в течение 36 месяцев после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebrón
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Испания, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Испания, 17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
-
-
Iruña
-
Pamplona, Iruña, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA, которым предстоит неоадъювантное лечение в реальных условиях.
Описание
Критерии включения:
- 1. Ранее нелеченные пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ, имеющие стадию IIIA заболевания (в соответствии с 8-й версией Международной ассоциации по изучению руководства по стадированию рака легких в торакальной онкологии), а также потенциально резектабельные больные с местно-распространенной стадией НМРЛ. IIIB с заболеванием T3N2 по 8-му изданию может быть включен.
- 2. Опухоль должна считаться операбельной до включения в исследование междисциплинарной группы.
- 3. ЭКОГ 0-1
- 4. Возраст ≥ 18 лет на момент начала обучения.
- 5. Пациенты, которым предстоит неоадъювантное лечение перед операцией.
- 6. Пациент, способный к надлежащему соблюдению терапевтического режима и доступный для правильного последующего наблюдения.
- 7. Пациенты должны иметь подписанную, датированную и одобренную IRB/EC письменную форму информированного согласия в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями. Это должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного ухода за субъектом.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, которые отказываются подписывать и ставить дату в письменной форме информированного согласия, утвержденной ЭСО/НЭК.
- 2. Отсутствие возможности венепункции
- 3. Любое медицинское, психическое или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или понять информацию о пациенте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Исследование основано на анализе образцов крови у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на стадии IIIA, которые будут получать неоадъювантное лечение в реальных условиях.
Пациенты, участвующие в этом неинтервенционном исследовании, не будут получать лечение, связанное с исследованием.
Проспективная информация о лечении после неоадъювантного лечения и после последнего забора крови не собирается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, существует ли значительная связь между клиренсом цДНК после неоадъювантного лечения и до операции и выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: С даты окончания неоадъювантного лечения и до операции до даты выживаемости без прогрессирования, оцененной до 24 месяцев.
|
Оценить связь между исходным уровнем цтДНК и клиренсом цтДНК с каждым из трех исходов: после неоадъювантного лечения, до операции и ВБП.
|
С даты окончания неоадъювантного лечения и до операции до даты выживаемости без прогрессирования, оцененной до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, существует ли значимая связь между клиренсом цДНК после неоадъювантного лечения и до операции и общей выживаемостью.
Временное ограничение: С даты окончания неоадъювантного лечения и до операции до даты смерти, оценивается до 24 месяцев.
|
Оценить связь между исходным уровнем цтДНК и клиренсом цДНК с каждым из трех исходов: после неоадъювантного лечения, до операции и общей выживаемости.
|
С даты окончания неоадъювантного лечения и до операции до даты смерти, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Оценить, существует ли значительная связь между клиренсом цДНК и полным патологическим ответом или основным патологическим ответом.
Временное ограничение: С момента окончания неоадъювантного лечения и до операции до наступления смерти при полном ответе или MPR, по оценке до 24 месяцев.
|
Оценить связь между исходным уровнем ctDNA и клиренсом ctDNA с каждым из двух исходов: после полного ответа или большого патологического ответа (MPR).
|
С момента окончания неоадъювантного лечения и до операции до наступления смерти при полном ответе или MPR, по оценке до 24 месяцев.
|
|
Для выявления соматических мутаций в ctDNA, которые предрасполагают к лучшей/хуже общей выживаемости.
Временное ограничение: От даты забора крови в период до лечения до даты серьезного патологического ответа или смерти, оцениваемой до 24 месяцев.
|
Выявить соматические мутации в ctDNA в плазме перед лечением, которые предрасполагают к лучшей/худшей общей выживаемости.
|
От даты забора крови в период до лечения до даты серьезного патологического ответа или смерти, оцениваемой до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GECP 21/05_REAL-NADIM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .