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Studio del ctDNA come fattore prognostico in pazienti con NSCLC resecabile in stadio IIIA trattati con trattamento neoadiuvante (REAL-NADIM)

17 novembre 2025 aggiornato da: Fundación GECP

Questo è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico e nazionale.

Lo studio arruola pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA resecabile che riceveranno un trattamento neoadiuvante nel mondo reale.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se esiste un'associazione significativa tra la clearance del ctDNA (nessuna rilevazione del ctDNA) dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico e la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, a un braccio, non comparativo, prospettico che non interferirà in nessuna circostanza nella normale pratica clinica del medico. Essendo limitato alla raccolta di campioni di sangue a cinque volte e ai dati del paziente, non comporta alcuna procedura diagnostica o terapeutica al di fuori della normale pratica clinica.

Per questo studio in Spagna verranno reclutati circa 100 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio IIIA che riceveranno un trattamento neoadiuvante nel mondo reale. Con questa cifra, si può stimare se il ctDNA, sia al basale che alla sua negativizzazione, abbia un ruolo come marcatore prognostico nell'evoluzione di questi pazienti in condizioni di vita reale.

Lo studio prevede l'arruolamento dei pazienti nell'arco di un anno per un follow-up di 36 mesi post-operatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- A Coruña
  - A Coruña, A Coruña, Spagna, 15006
    - Hospital Universitario de A Coruña
- Alicante
  - Alicante, Alicante, Spagna, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus
  - Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebron
- Bilbao
  - Bilbao, Bilbao, Spagna, 48013
    - Hospital de Basurto
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
- Girona
  - Girona, Girona, Spagna, 17007
    - ICO Girona, Hospital Josep Trueta
- Iruña
  - Pamplona, Iruña, Spagna, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Jaén
  - Jaén, Jaén, Spagna, 23007
    - Hospital Universitario de Jaén
- Lugo
  - Lugo, Lugo, Spagna, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Madrid, Spagna, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Spagna, 29010
    - Hospital Universitario Regional de Málaga
- Palma de Mallorca
  - Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spagna, 07198
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Valencia, Spagna, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
- Valladolid
  - Valladolid, Valladolid, Spagna, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA resecabile che riceveranno un trattamento neoadiuvante nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti precedentemente non trattati con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia in stadio IIIA (secondo l'ottava versione dell'International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) e anche, stadio di pazienti con NSCLC localmente avanzato potenzialmente resecabile IIIB con malattia T3N2 secondo l'ottava edizione può essere inclusa.
2. Il tumore deve essere considerato resecabile prima dell'ingresso nello studio da parte di un team multidisciplinare
3. ECOG 0-1
4. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
5. Pazienti che verranno trattati con trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
6. Paziente capace di una corretta compliance terapeutica e accessibile per un corretto follow-up
7. I pazienti devono avere un modulo di consenso informato scritto firmato, datato e approvato dall'IRB/CE in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che si rifiutano di firmare e datare un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC.
2. Nessuna possibilità di puntura venosa
3. Qualsiasi condizione medica, mentale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o di comprendere le informazioni del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio Lo studio si basa su un'analisi del campione di sangue in pazienti con carcinoma polmonare non a piccolo stadio IIIA che riceveranno un trattamento neoadiuvante nel mondo reale. I pazienti che partecipano a questo studio non interventistico non riceveranno trattamenti in relazione allo studio. Non saranno raccolte informazioni prospettiche sul trattamento dopo il trattamento neoadiuvante e dopo l'ultimo prelievo di sangue.

Gruppo / Coorte

Gruppo di studio

Lo studio si basa su un'analisi del campione di sangue in pazienti con carcinoma polmonare non a piccolo stadio IIIA che riceveranno un trattamento neoadiuvante nel mondo reale. I pazienti che partecipano a questo studio non interventistico non riceveranno trattamenti in relazione allo studio. Non saranno raccolte informazioni prospettiche sul trattamento dopo il trattamento neoadiuvante e dopo l'ultimo prelievo di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare se esiste un'associazione significativa tra la clearance del ctDNA dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lasso di tempo: Dalla data di fine del trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico fino alla data di sopravvivenza libera da progressione, valutata fino a 24 mesi	Per valutare l'associazione tra il ctDNA basale e la clearance del ctDNA con ciascuno dei tre risultati: dopo il trattamento neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico e PFS	Dalla data di fine del trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico fino alla data di sopravvivenza libera da progressione, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare se esiste un'associazione significativa tra la clearance del ctDNA dopo il trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico e la sopravvivenza globale. Lasso di tempo: Dalla data di fine del trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico fino alla data di morte, valutata fino a 24 mesi	Valutare l'associazione tra il ctDNA basale e la clearance del ctDNA con ciascuno dei tre risultati: dopo il trattamento neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico e la sopravvivenza globale	Dalla data di fine del trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico fino alla data di morte, valutata fino a 24 mesi
Valutare se esiste un'associazione significativa tra la clearance del ctDNA e la risposta patologica completa o la risposta patologica maggiore. Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico fino alla morte per risposta completa o MPR, valutata fino a 24 mesi	Valutare l'associazione tra il ctDNA basale e la clearance del ctDNA con ciascuno dei due risultati: dopo risposta completa o risposta patologica maggiore (MPR).	Dalla fine del trattamento neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico fino alla morte per risposta completa o MPR, valutata fino a 24 mesi
Identificare le mutazioni somatiche nel ctDNA che predispongono a una migliore/peggiore sopravvivenza globale Lasso di tempo: Dalla data del prelievo di sangue nel periodo di pretrattamento fino alla data della risposta patologica maggiore o del decesso, valutata fino a 24 mesi	Identificare le mutazioni somatiche nel ctDNA nel plasma pre-trattamento che predispongono a una sopravvivenza globale migliore/peggiore.	Dalla data del prelievo di sangue nel periodo di pretrattamento fino alla data della risposta patologica maggiore o del decesso, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación GECP

Investigatori

Cattedra di studio: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Description Web page of the sponsor where users can find more information about Fundacion GECP studies.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità