Studium ctDNA jako prognostického faktoru u pacientů s resekabilním stadiem IIIA NSCLC léčených neoadjuvantní léčbou (REAL-NADIM)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Fundación GECP
Jedná se o observační, prospektivní, multicentrickou a celostátní studii.
Do studie byli zařazeni pacienti s resekabilním stádiem IIIA nemalobuněčného karcinomu plic, kteří budou dostávat neoadjuvantní léčbu v reálném světě.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda existuje významná souvislost mezi clearance ctDNA (nedetekce ctDNA) po neoadjuvantní léčbě a před operací a přežitím bez progrese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o observační, multicentrickou, jednoramennou, nekomparativní, prospektivní studii, která za žádných okolností nebude zasahovat do běžné klinické praxe lékaře. Vzhledem k tomu, že se omezuje na pětinásobný odběr vzorků krve a údaje o pacientech, neznamená to žádný diagnostický nebo terapeutický postup mimo běžnou klinickou praxi.
Do této studie ve Španělsku bude přijato přibližně 100 resekabilních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIA, kteří budou dostávat neoadjuvantní léčbu v reálném světě. S tímto číslem lze odhadnout, zda ctDNA, a to jak výchozí, tak i její negativizace, hraje roli jako prognostický marker ve vývoji těchto pacientů v podmínkách reálného života.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda existuje významná souvislost mezi clearance ctDNA (nedetekce ctDNA) po neoadjuvantní léčbě a před operací a přežitím bez progrese.
Studie je plánována s náborem pacientů v průběhu jednoho roku až do sledování 36 měsíců po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Španělsko, 17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
-
-
Iruña
-
Pamplona, Iruña, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s resekabilním stádiem IIIA, kteří budou dostávat neoadjuvantní léčbu v reálném světě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dříve neléčení pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným NSCLC, kteří vykazují onemocnění ve stadiu IIIA (podle 8. verze International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) a také potenciálně resekabilní lokálně pokročilé stadium pacientů s NSCLC Lze zařadit IIIB s onemocněním T3N2 podle 8. vydání.
- 2. Nádor by měl být před vstupem do studie multidisciplinárním týmem považován za resekabilní
- 3. ECOG 0-1
- 4. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
- 5. Pacienti, kteří budou před operací léčeni neoadjuvantní léčbou
- 6. Pacient schopný správné terapeutické poddajnosti a přístupný pro správné sledování
- 7. Pacienti musí mít podepsaný, datovaný a IRB/EC schválený písemný informovaný souhlas v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli procedur souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o pacienta.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří odmítnou podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC.
- 2. Žádná možnost venepunkce
- 3. Jakýkoli zdravotní, duševní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi dokončit studii nebo porozumět informacím o pacientovi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Studie je založena na analýze vzorku krve u pacientů s nemalou rakovinou plic ve stádiu IIIA, kteří budou dostávat neoadjuvantní léčbu v reálném světě.
Pacienti účastnící se této neintervenční studie nebudou dostávat léčbu ve vztahu ke studii.
Prospektivní informace o léčbě po neoadjuvantní léčbě a po poslední extrakci krve nebudou shromažďovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit, zda existuje významná souvislost mezi clearance ctDNA po neoadjuvantní léčbě a před operací a přežitím bez progrese (PFS).
Časové okno: Od data ukončení neoadjuvantní léčby a před operací do data přežití bez progrese, hodnoceno do 24 měsíců
|
Posoudit souvislost mezi výchozí hodnotou ctDNA a clearance ctDNA s každým ze tří výsledků: po neoadjuvantní léčbě, před operací a PFS
|
Od data ukončení neoadjuvantní léčby a před operací do data přežití bez progrese, hodnoceno do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit, zda existuje významná souvislost mezi clearance ctDNA po neoadjuvantní léčbě a před operací a celkovým přežitím.
Časové okno: Od data ukončení neoadjuvantní léčby a před operací do data úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
|
Posoudit souvislost mezi výchozí hodnotou ctDNA a clearance ctDNA s každým ze tří výsledků: po neoadjuvantní léčbě, před operací a celkovým přežitím
|
Od data ukončení neoadjuvantní léčby a před operací do data úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Vyhodnotit, zda existuje významná souvislost mezi clearance ctDNA a patologickou kompletní odpovědí nebo hlavní patologickou odpovědí.
Časové okno: Od ukončení neoadjuvantní léčby a před operací až do smrti kompletní odpovědi nebo MPR, hodnoceno do 24 měsíců
|
Posoudit souvislost mezi výchozí hodnotou ctDNA a clearance ctDNA s každým ze dvou výsledků: po kompletní odpovědi nebo velké patologické odpovědi (MPR).
|
Od ukončení neoadjuvantní léčby a před operací až do smrti kompletní odpovědi nebo MPR, hodnoceno do 24 měsíců
|
|
Identifikovat somatické mutace v ctDNA, které predisponují k lepšímu/horšímu celkovému přežití
Časové okno: Od data odběru krve v období před léčbou až do data závažné patologické odpovědi nebo úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
|
Identifikovat somatické mutace v ctDNA v plazmě před léčbou, které predisponují k lepšímu/horšímu celkovému přežití.
|
Od data odběru krve v období před léčbou až do data závažné patologické odpovědi nebo úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GECP 21/05_REAL-NADIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .