Estudo do ctDNA como Fator Prognóstico em Pacientes Ressecáveis com NSCLC Estágio IIIA Tratados com Tratamento Neoadjuvante (REAL-NADIM)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Fundación GECP
Trata-se de um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico e de abrangência nacional.
O estudo inclui pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis em estágio IIIA que receberão tratamento neoadjuvante no mundo real.
O objetivo primário deste estudo é avaliar se existe uma associação significativa entre a eliminação do ctDNA (sem detecção de ctDNA) após o tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia e a sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, multicêntrico, de um braço, não comparativo, prospectivo, que não interferirá em nenhuma circunstância na prática clínica normal do médico. Limitando-se à colheita de amostras de sangue em cinco tempos e dados do paciente, não implica qualquer procedimento diagnóstico ou terapêutico fora da prática clínica normal.
Aproximadamente 100 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecáveis estágio IIIA que receberão tratamento neoadjuvante no mundo real serão recrutados para este estudo na Espanha. Com esta figura, pode-se estimar se o ctDNA, tanto basal quanto sua negativização, tem papel como marcador prognóstico na evolução desses pacientes em condições de vida real.
O objetivo primário deste estudo é avaliar se existe uma associação significativa entre a eliminação do ctDNA (sem detecção de ctDNA) após o tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia e sobrevida livre de progressão.
O estudo está planejado com o recrutamento de pacientes ao longo de um ano para um seguimento de 36 meses pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona
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Girona, Girona, Espanha, 17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
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Iruña
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Pamplona, Iruña, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Jaén
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Jaén, Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Lugo
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Lugo, Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ressecáveis com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA que receberão tratamento neoadjuvante no mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes não tratados previamente com NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente que apresentam doença em estágio IIIA (de acordo com a 8ª versão do Manual da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão em Oncologia Torácica) e também, estágio de pacientes com NSCLC localmente avançado potencialmente ressecável IIIB com doença T3N2 de acordo com a 8ª edição pode ser incluída.
- 2. O tumor deve ser considerado ressecável antes da entrada no estudo por uma equipe multidisciplinar
- 3. ECOG 0-1
- 4. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
- 5. Pacientes que serão tratados com tratamento neoadjuvante antes da cirurgia
- 6. Paciente capaz de adesão terapêutica adequada e acessível para acompanhamento correto
- 7. Os pacientes devem ter um formulário de consentimento informado assinado, datado e aprovado pelo IRB/CE, de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias. Isso deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte do cuidado normal do sujeito.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que se recusam a assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC.
- 2. Sem possibilidade de punção venosa
- 3. Qualquer condição médica, mental ou psicológica que, na opinião do investigador, não permita que o paciente conclua o estudo ou entenda as informações do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
O estudo é baseado em uma análise de amostra de sangue em pacientes com câncer de pulmão não pequenos em estágio IIIA que receberão tratamento neoadjuvante no mundo real.
Os pacientes participantes deste estudo não intervencional não receberão tratamento em relação ao estudo.
Não serão coletadas informações prospectivas sobre o tratamento após o tratamento neoadjuvante e após a última extração de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se existe uma associação significativa entre a depuração do ctDNA após o tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia e a sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Da data de término do tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia até a data de sobrevida livre de progressão, avaliada até 24 meses
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Avaliar a associação entre o ctDNA basal e a eliminação do ctDNA com cada um dos três desfechos: após tratamento neoadjuvante, antes da cirurgia e PFS
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Da data de término do tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia até a data de sobrevida livre de progressão, avaliada até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se existe associação significativa entre a depuração do ctDNA após o tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia e a sobrevida global.
Prazo: Da data de término do tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia até a data do óbito, avaliado até 24 meses
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Avaliar a associação entre o ctDNA basal e a depuração do ctDNA com cada um dos três desfechos: após tratamento neoadjuvante, antes da cirurgia e sobrevida geral
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Da data de término do tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia até a data do óbito, avaliado até 24 meses
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Avaliar se existe uma associação significativa entre a depuração do ctDNA e a resposta patológica completa ou resposta patológica maior.
Prazo: Do final do tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia até a morte de resposta completa ou MPR, avaliada até 24 meses
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Avaliar a associação entre o ctDNA basal e a eliminação do ctDNA com cada um dos dois desfechos: após resposta completa ou resposta patológica maior (MPR).
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Do final do tratamento neoadjuvante e antes da cirurgia até a morte de resposta completa ou MPR, avaliada até 24 meses
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Identificar mutações somáticas no ctDNA que predispõem a uma melhor/pior sobrevida global
Prazo: Da data da extração de sangue no período de pré-tratamento até a data da resposta patológica maior ou morte, avaliada até 24 meses
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Identificar mutações somáticas no ctDNA no plasma pré-tratamento que predispõem a uma melhor/pior sobrevida global.
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Da data da extração de sangue no período de pré-tratamento até a data da resposta patológica maior ou morte, avaliada até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GECP 21/05_REAL-NADIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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