Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ctDNA als prognostische factor bij resectabele stadium IIIA NSCLC-patiënten behandeld met neoadjuvante behandeling (REAL-NADIM)

17 november 2025 bijgewerkt door: Fundación GECP

Dit is een observationele, prospectieve, multicenter en landelijke studie.

De studie schrijft resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkankerpatiënten in die in de echte wereld een neoadjuvante behandeling zullen krijgen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren of er een significant verband bestaat tussen ctDNA-klaring (geen detectie van ctDNA) na neoadjuvante behandeling en vóór de operatie en progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, multicenter, eenarmige, niet-vergelijkende, prospectieve studie die onder geen enkele omstandigheid de normale klinische praktijk van de arts zal verstoren. Omdat het beperkt is tot het vijf keer verzamelen van bloedmonsters en patiëntgegevens, omvat het geen diagnostische of therapeutische procedure buiten de normale klinische praktijk.

Voor dit onderzoek in Spanje zullen ongeveer 100 patiënten met resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkanker worden gerekruteerd die in de echte wereld een neoadjuvante behandeling zullen krijgen. Met dit cijfer kan worden geschat of ctDNA, zowel baseline als de negativisering ervan, een rol speelt als prognostische marker in de evolutie van deze patiënten in real-life omstandigheden.

Het primaire doel van deze studie is evalueren of er een significant verband bestaat tussen ctDNA-klaring (geen detectie van ctDNA) na neoadjuvante behandeling en vóór de operatie en progressievrije overleving.

De studie is gepland met de rekrutering van patiënten gedurende een jaar tot een follow-up van 36 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- A Coruña
  - A Coruña, A Coruña, Spanje, 15006
    - Hospital Universitario de A Coruña
- Alicante
  - Alicante, Alicante, Spanje, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Barcelona, Spanje, 08028
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus
  - Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebron
- Bilbao
  - Bilbao, Bilbao, Spanje, 48013
    - Hospital de Basurto
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
- Girona
  - Girona, Girona, Spanje, 17007
    - ICO Girona, Hospital Josep Trueta
- Iruña
  - Pamplona, Iruña, Spanje, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Jaén
  - Jaén, Jaén, Spanje, 23007
    - Hospital Universitario de Jaén
- Lugo
  - Lugo, Lugo, Spanje, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Spanje, 29010
    - Hospital Universitario Regional de Málaga
- Palma de Mallorca
  - Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanje, 07198
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spanje, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Valencia, Spanje, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
- Valladolid
  - Valladolid, Valladolid, Spanje, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Resectabele stadium IIIA niet-kleincellige longkankerpatiënten die in de echte wereld een neoadjuvante behandeling gaan krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Niet eerder behandelde patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC die de ziekte van stadium IIIA vertonen (volgens de 8e versie van de International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) en ook potentieel reseceerbaar lokaal gevorderd NSCLC-patiëntenstadium IIIB met T3N2-ziekte volgens 8e editie kan worden opgenomen.
2. De tumor moet door een multidisciplinair team als reseceerbaar worden beschouwd vóór opname in het onderzoek
3. ECOG 0-1
4. Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie
5. Patiënten die voor de operatie een neoadjuvante behandeling krijgen
6. Patiënt in staat tot goede therapietrouw en toegankelijk voor correcte follow-up
7. Patiënten moeten een ondertekend, gedateerd en IRB/EC-goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier hebben in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale zorg voor proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die weigeren een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
2. Geen mogelijkheid tot venapunctie
3. Elke medische, mentale of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of de patiënteninformatie niet kan begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiegroep De studie is gebaseerd op een analyse van bloedmonsters bij patiënten met stadium IIIA niet-kleine longkanker die in de echte wereld een neoadjuvante behandeling zullen krijgen. De patiënten die deelnemen aan deze niet-interventionele studie zullen geen behandeling krijgen in verband met de studie. Er wordt geen prospectieve informatie verzameld over de behandeling na neoadjuvante behandeling en na de laatste bloedafname.

Groep / Cohort

Studiegroep

De studie is gebaseerd op een analyse van bloedmonsters bij patiënten met stadium IIIA niet-kleine longkanker die in de echte wereld een neoadjuvante behandeling zullen krijgen. De patiënten die deelnemen aan deze niet-interventionele studie zullen geen behandeling krijgen in verband met de studie. Er wordt geen prospectieve informatie verzameld over de behandeling na neoadjuvante behandeling en na de laatste bloedafname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueren of er een significant verband bestaat tussen de klaring van ctDNA na neoadjuvante behandeling en vóór de operatie en progressievrije overleving (PFS). Tijdsspanne: Vanaf de datum van het einde van de neoadjuvante behandeling en vóór de operatie tot de datum van progressievrije overleving, beoordeeld tot 24 maanden	Om de associatie te beoordelen tussen de baseline ctDNA en ctDNA-klaring met elk van de drie uitkomsten: na neoadjuvante behandeling, vóór operatie en PFS	Vanaf de datum van het einde van de neoadjuvante behandeling en vóór de operatie tot de datum van progressievrije overleving, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueren of er een significant verband bestaat tussen de klaring van ctDNA na neoadjuvante behandeling en vóór de operatie en de algehele overleving. Tijdsspanne: Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling en vóór de operatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden	Om de associatie te beoordelen tussen de baseline ctDNA en ctDNA-klaring met elk van de drie uitkomsten: na neoadjuvante behandeling, vóór de operatie en algehele overleving	Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling en vóór de operatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Om te evalueren of er een significant verband bestaat tussen ctDNA-klaring en pathologische volledige respons of belangrijke pathologische respons. Tijdsspanne: Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling en vóór de operatie tot het overlijden van volledige respons of MPR, beoordeeld tot 24 maanden	Om de associatie te beoordelen tussen de baseline ctDNA en ctDNA-klaring met elk van de twee uitkomsten: na volledige respons of major pathologische respons (MPR).	Vanaf het einde van de neoadjuvante behandeling en vóór de operatie tot het overlijden van volledige respons of MPR, beoordeeld tot 24 maanden
Het identificeren van somatische mutaties in ctDNA die predisponeren voor een betere/slechtere algehele overleving Tijdsspanne: Vanaf de datum van bloedafname in de voorbehandelingsperiode tot de datum van ernstige pathologische respons of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden	Identificeren van somatische mutaties in ctDNA in het plasma vóór de behandeling die predisponeren voor een betere/slechtere algehele overleving.	Vanaf de datum van bloedafname in de voorbehandelingsperiode tot de datum van ernstige pathologische respons of overlijden, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación GECP

Onderzoekers

Studie stoel: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Description Web page of the sponsor where users can find more information about Fundacion GECP studies.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria