Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ctDNA jako czynnika prognostycznego u chorych na NSCLC w stopniu zaawansowania resekcyjnego IIIA leczonych metodą neoadjuwantową (REAL-NADIM)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fundación GECP

Jest to badanie obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe i ogólnopolskie.

Do badania włączani są pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIA, którzy będą poddani leczeniu neoadiuwantowemu w prawdziwym świecie.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy istnieje istotny związek między klirensem ctDNA (brak wykrycia ctDNA) po leczeniu neoadiuwantowym i przed operacją a przeżyciem wolnym od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieporównawcze, prospektywne badanie, które w żadnych okolicznościach nie będzie kolidować z normalną praktyką kliniczną lekarza. Ograniczając się do pięciokrotnego pobrania próbek krwi i danych pacjenta, nie pociąga za sobą żadnej procedury diagnostycznej ani terapeutycznej wykraczającej poza normalną praktykę kliniczną.

Około 100 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA podlegających resekcji, którzy będą poddani leczeniu neoadiuwantowemu w prawdziwym świecie, zostanie zrekrutowanych do tego badania w Hiszpanii. Na podstawie tej liczby można oszacować, czy ctDNA, zarówno linia podstawowa, jak i jej negatywizacja, odgrywa rolę jako marker prognostyczny w ewolucji tych pacjentów w rzeczywistych warunkach.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy istnieje istotny związek między klirensem ctDNA (brak wykrycia ctDNA) po leczeniu neoadjuwantowym i przed operacją a przeżyciem wolnym od progresji choroby.

Badanie zaplanowano z rekrutacją pacjentów w ciągu roku do obserwacji 36 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- A Coruña
  - A Coruña, A Coruña, Hiszpania, 15006
    - Hospital Universitario de A Coruña
- Alicante
  - Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus
  - Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebron
- Bilbao
  - Bilbao, Bilbao, Hiszpania, 48013
    - Hospital de Basurto
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
- Girona
  - Girona, Girona, Hiszpania, 17007
    - ICO Girona, Hospital Josep Trueta
- Iruña
  - Pamplona, Iruña, Hiszpania, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Jaén
  - Jaén, Jaén, Hiszpania, 23007
    - Hospital Universitario de Jaén
- Lugo
  - Lugo, Lugo, Hiszpania, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Universitario Regional de Málaga
- Palma de Mallorca
  - Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
- Valladolid
  - Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Resekcyjni pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA, którzy będą poddani leczeniu neoadiuwantowemu w prawdziwym świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Nieleczeni wcześniej chorzy na NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, w stadium zaawansowania IIIA (zgodnie z 8. wersją podręcznika International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) oraz potencjalnie resekcyjni miejscowo zaawansowani NSCLC Można uwzględnić IIIB z chorobą T3N2 według 8. wydania.
2. Guz należy uznać za nadający się do resekcji przed włączeniem do badania przez zespół multidyscyplinarny
3. ECOG 0-1
4. Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania
5. Pacjenci, którzy będą poddani leczeniu neoadjuwantowemu przed operacją
6. Pacjent zdolny do właściwej współpracy terapeutycznej i dostępny do prawidłowej obserwacji
7. Pacjenci muszą mieć podpisany, opatrzony datą i zatwierdzony przez IRB/EC pisemny formularz świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB/IEC pisemnego formularza świadomej zgody.
2. Brak możliwości nakłucia żyły
3. Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny lub psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub zrozumienie informacji dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kółko naukowe Badanie opiera się na analizie próbki krwi pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA, którzy mają otrzymać leczenie neoadiuwantowe w świecie rzeczywistym. Pacjenci biorący udział w tym nieinterwencyjnym badaniu nie otrzymają leczenia w związku z badaniem. Prospektywne informacje o leczeniu po leczeniu neoadiuwantowym i po ostatnim pobraniu krwi nie będą zbierane.

Grupa / Kohorta

Kółko naukowe

Badanie opiera się na analizie próbki krwi pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA, którzy mają otrzymać leczenie neoadiuwantowe w świecie rzeczywistym. Pacjenci biorący udział w tym nieinterwencyjnym badaniu nie otrzymają leczenia w związku z badaniem. Prospektywne informacje o leczeniu po leczeniu neoadiuwantowym i po ostatnim pobraniu krwi nie będą zbierane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena, czy istnieje istotny związek między klirensem ctDNA po leczeniu neoadjuwantowym i przed operacją a przeżyciem bez progresji choroby (PFS). Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia neoadiuwantowego i przed operacją do daty przeżycia wolnego od progresji ocenianego do 24 miesięcy	Ocena związku między wyjściowym klirensem ctDNA i ctDNA z każdym z trzech wyników: po leczeniu neoadiuwantowym, przed operacją i PFS	Od daty zakończenia leczenia neoadiuwantowego i przed operacją do daty przeżycia wolnego od progresji ocenianego do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena, czy istnieje istotny związek między klirensem ctDNA po leczeniu neoadiuwantowym i przed operacją a całkowitym przeżyciem. Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia neoadjuwantowego i przed operacją do daty zgonu, oceniano do 24 miesięcy	Aby ocenić związek między wyjściowym klirensem ctDNA i ctDNA z każdym z trzech wyników: po leczeniu neoadjuwantowym, przed operacją i całkowitym przeżyciem	Od daty zakończenia leczenia neoadjuwantowego i przed operacją do daty zgonu, oceniano do 24 miesięcy
Aby ocenić, czy istnieje istotny związek między klirensem ctDNA a patologiczną całkowitą odpowiedzią lub główną odpowiedzią patologiczną. Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia neoadjuwantowego i przed operacją do zgonu całkowitej odpowiedzi lub MPR, oceniany do 24 miesięcy	Aby ocenić związek między wyjściowym klirensem ctDNA i ctDNA z każdym z dwóch wyników: po całkowitej odpowiedzi lub głównej odpowiedzi patologicznej (MPR).	Od zakończenia leczenia neoadjuwantowego i przed operacją do zgonu całkowitej odpowiedzi lub MPR, oceniany do 24 miesięcy
Identyfikacja mutacji somatycznych w ctDNA predysponujących do lepszego/gorszego przeżycia całkowitego Ramy czasowe: Od daty pobrania krwi w okresie przedleczniczym do daty wystąpienia poważnej odpowiedzi patologicznej lub zgonu, ocenianego do 24 miesięcy	Identyfikacja mutacji somatycznych w ctDNA w osoczu przed leczeniem, które predysponują do lepszego/gorszego przeżycia całkowitego.	Od daty pobrania krwi w okresie przedleczniczym do daty wystąpienia poważnej odpowiedzi patologicznej lub zgonu, ocenianego do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación GECP

Śledczy

Krzesło do nauki: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Description Web page of the sponsor where users can find more information about Fundacion GECP studies.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości