Undersøgelse af ctDNA som prognostisk faktor på resektabel fase IIIA NSCLC-patienter behandlet med neoadjuverende behandling (REAL-NADIM)
17. november 2025 opdateret af: Fundación GECP
Dette er en observationel, prospektiv, multicenter og landsdækkende undersøgelse.
Undersøgelsen registrerer ikke-småcellet lungekræftpatienter i fase IIIA, der kan optages, og som vil modtage neoadjuverende behandling i den virkelige verden.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om der er en signifikant sammenhæng mellem ctDNA-clearance (ingen påvisning af ctDNA) efter neoadjuverende behandling og før operation og progressionsfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, multicenter, en-arm, ikke-sammenlignende, prospektiv undersøgelse, der under ingen omstændigheder vil gribe ind i lægens normale kliniske praksis. Da det er begrænset til indsamling af blodprøver på fem tidspunkter og patientdata, medfører det ikke nogen diagnostisk eller terapeutisk procedure uden for normal klinisk praksis.
Cirka 100 resektable fase IIIA ikke-småcellet lungekræftpatienter, som skal modtage neoadjuverende behandling i den virkelige verden, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse i Spanien. Med denne figur kan det estimeres om ctDNA, både baseline og dets negativisering, har en rolle som en prognostisk markør i udviklingen af disse patienter under virkelige forhold.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om der er en signifikant sammenhæng mellem ctDNA-clearance (ingen påvisning af ctDNA) efter neoadjuverende behandling og før operation og progressionsfri overlevelse.
Studiet er planlagt med rekruttering af patienter over et år til en opfølgning på 36 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
-
-
Iruña
-
Pamplona, Iruña, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Resecerbar fase IIIA ikke-småcellet lungekræftpatienter, der skal modtage neoadjuverende behandling i den virkelige verden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Tidligere ubehandlede patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, som præsenterer stadium IIIA sygdom (ifølge 8. version af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) og også potentielt resektabel lokalt fremskreden NSCLC-patients stadium IIIB med T3N2 sygdom ifølge 8. udgave kan medtages.
- 2. Tumor bør betragtes som resektabel før studiestart af et tværfagligt team
- 3. ECOG 0-1
- 4. Alder ≥ 18 år ved studiestart
- 5. Patienter, der skal behandles med neoadjuverende behandling før operation
- 6. Patient i stand til korrekt terapeutisk compliance og tilgængelig for korrekt opfølgning
- 7. Patienter skal have underskrevet, dateret og IRB/EC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der nægter at underskrive og datere en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- 2. Ingen mulighed for venepunktur
- 3. Enhver medicinsk, mental eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Undersøgelsen er baseret på en blodprøveanalyse i fase IIIA ikke-små lungekræftpatienter, der skal modtage neoadjuverende behandling i den virkelige verden.
De patienter, der deltager i denne ikke-interventionelle undersøgelse, vil ikke modtage behandling i forhold til undersøgelsen.
Fremadrettet information om behandling efter neoadjuverende behandling og efter sidste blodekstraktion vil ikke blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere om der er en signifikant sammenhæng mellem ctDNA-clearance efter neoadjuverende behandling og før operation og progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af neoadjuverende behandling og før operationen indtil datoen for progressionsfri overlevelse, vurderet op til 24 måneder
|
At vurdere sammenhængen mellem baseline-ctDNA og ctDNA-clearance med hvert af de tre udfald: efter neoadjuverende behandling, før operation og PFS
|
Fra datoen for afslutning af neoadjuverende behandling og før operationen indtil datoen for progressionsfri overlevelse, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere om der er en signifikant sammenhæng mellem ctDNA-clearance efter neoadjuverende behandling og før operation og samlet overlevelse.
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af neoadjuverende behandling og før operationen indtil dødsdatoen, vurderet op til 24 måneder
|
At vurdere sammenhængen mellem baseline-ctDNA og ctDNA-clearance med hvert af de tre udfald: efter neoadjuverende behandling, før operation og samlet overlevelse
|
Fra datoen for afslutning af neoadjuverende behandling og før operationen indtil dødsdatoen, vurderet op til 24 måneder
|
|
At evaluere, om der er en signifikant sammenhæng mellem ctDNA-clearance og patologisk fuldstændig respons eller større patologisk respons.
Tidsramme: Fra slutningen af neoadjuverende behandling og før operationen indtil døden af fuldstændig respons eller MPR, vurderet op til 24 måneder
|
At vurdere sammenhængen mellem baseline-ctDNA og ctDNA-clearance med hvert af de to udfald: efter fuldstændig respons eller større patologisk respons (MPR).
|
Fra slutningen af neoadjuverende behandling og før operationen indtil døden af fuldstændig respons eller MPR, vurderet op til 24 måneder
|
|
At identificere somatiske mutationer i ctDNA, der disponerer for en bedre/værre samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for ekstraktion af blod i forbehandlingsperioden indtil datoen for alvorlig patologisk reaktion eller død, vurderet op til 24 måneder
|
At identificere somatiske mutationer i ctDNA i præ-behandlingsplasmaet, der disponerer for en bedre/værre samlet overlevelse.
|
Fra datoen for ekstraktion af blod i forbehandlingsperioden indtil datoen for alvorlig patologisk reaktion eller død, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GECP 21/05_REAL-NADIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .