Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ctDNA:sta prognostisena tekijänä resekoitavissa vaiheen IIIA NSCLC-potilailla, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla (REAL-NADIM)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fundación GECP

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus ja valtakunnallinen tutkimus.

Tutkimukseen otetaan mukaan resekoitavissa olevaa vaiheen IIIA ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa tosielämässä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko ctDNA:n puhdistuman (ei ctDNA:n havaitsemista) välillä neoadjuvanttihoidon ja ennen leikkausta merkittävää yhteyttä ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, monikeskus, yhden käden, ei-vertaileva, prospektiivinen tutkimus, joka ei missään olosuhteissa häiritse lääkärin normaalia kliinistä toimintaa. Koska se rajoittuu verinäytteiden keräämiseen viisi kertaa ja potilastietoihin, se ei sisällä mitään diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella.

Noin 100 resekoitavissa olevaa vaiheen IIIA ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilasta, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa tosielämässä, rekrytoidaan tähän tutkimukseen Espanjassa. Tällä luvulla voidaan arvioida, onko ctDNA:lla, sekä lähtötasolla että sen negatiivisuudella, roolia prognostisena markkerina näiden potilaiden kehityksessä tosielämän olosuhteissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko ctDNA-puhdistuman (ei ctDNA:n havaitsemista) välillä neoadjuvanttihoidon ja ennen leikkausta merkittävää yhteyttä ja etenemisvapaan eloonjäämisen välillä.

Tutkimukseen on suunniteltu rekrytoimalla yli vuoden potilaita 36 kuukauden seurantaan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- A Coruña
  - A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
    - Hospital Universitario de A Coruña
- Alicante
  - Alicante, Alicante, Espanja, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Barcelona, Espanja, 08028
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus
  - Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebron
- Bilbao
  - Bilbao, Bilbao, Espanja, 48013
    - Hospital de Basurto
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
- Girona
  - Girona, Girona, Espanja, 17007
    - ICO Girona, Hospital Josep Trueta
- Iruña
  - Pamplona, Iruña, Espanja, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Jaén
  - Jaén, Jaén, Espanja, 23007
    - Hospital Universitario de Jaén
- Lugo
  - Lugo, Lugo, Espanja, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Madrid, Espanja, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Espanja, 29010
    - Hospital Universitario Regional de Málaga
- Palma de Mallorca
  - Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espanja, 07198
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Espanja, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Valencia, Espanja, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
- Valladolid
  - Valladolid, Valladolid, Espanja, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Resekoitavissa vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa tosielämässä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, joilla on vaiheen IIIA sairaus (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology 8. version mukaan) ja myös mahdollisesti leikattavissa olevat paikallisesti edenneet NSCLC-potilaat IIIB, jolla on T3N2-tauti 8. painoksen mukaan, voidaan sisällyttää.
2. Kasvain on katsottava leikattavaksi ennen kuin monitieteinen tiimi osallistuu tutkimukseen
3. ECOG 0-1
4. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
5. Potilaat, joita aiotaan hoitaa neoadjuvanttihoidolla ennen leikkausta
6. Potilas, joka pystyy noudattamaan hoitoa asianmukaisesti ja joka on tavoitettavissa oikeaa seurantaa varten
7. Potilailla on oltava allekirjoitettu, päivätty ja IRB/EY-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake säädösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta ja päivämäärästä IRB/IEC:n hyväksymää kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
2. Ei mahdollisuutta suonenpistoon
3. Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen tai psyykkinen tila, joka ei tutkijan mielestä anna potilaan mahdollisuutta suorittaa tutkimusta tai ymmärtää potilastietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Opiskeluryhmä Tutkimus perustuu verinäyteanalyysiin vaiheen IIIA ei-pienistä keuhkosyöpäpotilaista, jotka tulevat saamaan neoadjuvanttihoitoa tosielämässä. Tähän ei-interventiotutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa tutkimukseen liittyvää hoitoa. Tulevaa tietoa hoidosta neoadjuvanttihoidon ja viimeisen verenoton jälkeen ei kerätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida, onko neoadjuvanttihoidon ja ennen leikkausta jälkeisen ctDNA-puhdistuman ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) välillä merkittävää yhteyttä. Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päättymispäivästä ja ennen leikkausta etenemisvapaan eloonjäämispäivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan	Arvioida perustason ctDNA- ja ctDNA-puhdistuman välinen yhteys kunkin kolmen tuloksen kanssa: neoadjuvanttihoidon jälkeen, ennen leikkausta ja PFS	Neoadjuvanttihoidon päättymispäivästä ja ennen leikkausta etenemisvapaan eloonjäämispäivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida, onko neoadjuvanttihoidon ja ennen leikkausta jälkeisen ctDNA-puhdistuman ja kokonaiseloonjäämisen välillä merkittävää yhteyttä. Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päättymispäivästä ja ennen leikkausta kuolemaan saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta	Arvioida perustason ctDNA- ja ctDNA-puhdistuman välinen yhteys kunkin kolmen tuloksen kanssa: neoadjuvanttihoidon jälkeen, ennen leikkausta ja kokonaiseloonjäämistä	Neoadjuvanttihoidon päättymispäivästä ja ennen leikkausta kuolemaan saakka, arvioituna enintään 24 kuukautta
Arvioida, onko ctDNA-puhdistuman ja patologisen täydellisen vasteen tai suuren patologisen vasteen välillä merkittävä yhteys. Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päättymisestä ja ennen leikkausta täydellisen vasteen tai MPR:n kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan	Arvioida perustason ctDNA:n ja ctDNA:n puhdistuman välinen yhteys kummankin tuloksen kanssa: täydellisen vasteen tai merkittävän patologisen vasteen (MPR) jälkeen.	Neoadjuvanttihoidon päättymisestä ja ennen leikkausta täydellisen vasteen tai MPR:n kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Tunnistaa ctDNA:ssa olevat somaattiset mutaatiot, jotka altistavat parempaan/huonompaan kokonaiseloonjäämiseen Aikaikkuna: Verenottopäivästä esikäsittelyjakson aikana merkittävän patologisen vasteen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta	Tunnistaa somaattiset mutaatiot ctDNA:sta hoitoa edeltävässä plasmassa, jotka altistavat parempaan/huonompaan kokonaiseloonjäämiseen.	Verenottopäivästä esikäsittelyjakson aikana merkittävän patologisen vasteen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación GECP

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Description Web page of the sponsor where users can find more information about Fundacion GECP studies.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit