Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ctDNA som prognostisk faktor på resektabel stadium IIIA NSCLC-pasienter behandlet med neoadjuvant behandling (REAL-NADIM)

17. november 2025 oppdatert av: Fundación GECP

Dette er en observasjons-, prospektiv, multisenter- og landsomfattende studie.

Studien registrerer resektabel stadium IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter som skal motta neoadjuvant behandling i den virkelige verden.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om det er en signifikant sammenheng mellom ctDNA-clearance (ingen påvisning av ctDNA) etter neoadjuvant behandling og før kirurgi og progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons, multisenter, enarms, ikke-komparativ, prospektiv studie som ikke under noen omstendigheter vil forstyrre legens normale kliniske praksis. Siden det er begrenset til innsamling av blodprøver ved fem tidspunkter og pasientdata, innebærer det ingen diagnostisk eller terapeutisk prosedyre utenfor normal klinisk praksis.

Omtrent 100 resektable stadium IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter som skal motta neoadjuvant behandling i den virkelige verden vil bli rekruttert til denne studien i Spania. Med denne figuren kan det estimeres om ctDNA, både baseline og dets negativisering, har en rolle som en prognostisk markør i utviklingen av disse pasientene under virkelige forhold.

Studien er planlagt med rekruttering av pasienter over ett år til en oppfølging på 36 måneder etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- A Coruña
  - A Coruña, A Coruña, Spania, 15006
    - Hospital Universitario de A Coruña
- Alicante
  - Alicante, Alicante, Spania, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus
  - Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d' Hebron
- Bilbao
  - Bilbao, Bilbao, Spania, 48013
    - Hospital de Basurto
- Córdoba
  - Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
- Girona
  - Girona, Girona, Spania, 17007
    - ICO Girona, Hospital Josep Trueta
- Iruña
  - Pamplona, Iruña, Spania, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Jaén
  - Jaén, Jaén, Spania, 23007
    - Hospital Universitario de Jaén
- Lugo
  - Lugo, Lugo, Spania, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Madrid, Spania, 28040
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Málaga
  - Málaga, Málaga, Spania, 29010
    - Hospital Universitario Regional de Málaga
- Palma de Mallorca
  - Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spania, 07198
    - Hospital Universitari Son Llàtzer
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spania, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Valencia, Spania, 46026
    - Hospital Universitario La Fe
- Valladolid
  - Valladolid, Valladolid, Spania, 47003
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Resektabel stadium IIIA ikke-småcellet lungekreftpasienter som skal motta neoadjuvant behandling i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere ubehandlede pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som presenterer stadium IIIA sykdom (i henhold til 8. versjon av International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) og også potensielt resektable lokalt avanserte NSCLC-pasienter IIIB med T3N2 sykdom i henhold til 8. utgave kan inkluderes.
2. Tumor bør betraktes som resektabel før studiestart av et tverrfaglig team
3. ECOG 0-1
4. Alder ≥ 18 år ved studiestart
5. Pasienter som skal behandles med neoadjuvant behandling før operasjon
6. Pasient i stand til riktig terapeutisk etterlevelse og tilgjengelig for korrekt oppfølging
7. Pasienter skal ha signert, datert og IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema i henhold til regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal fagomsorg.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som nekter å signere og datere et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema.
2. Ingen mulighet for venepunktur
3. Enhver medisinsk, mental eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe Studien er basert på en blodprøveanalyse hos stadium IIIA ikke-små lungekreftpasienter som skal motta neoadjuvant behandling i den virkelige verden. Pasientene som deltar i denne ikke-intervensjonsstudien vil ikke motta behandling i forhold til studien. Prospektiv informasjon om behandling etter neoadjuvant behandling og etter siste blodekstraksjon vil ikke bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere om det er en signifikant sammenheng mellom ctDNA-clearance etter neoadjuvant behandling og før operasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS). Tidsramme: Fra datoen for slutten av neoadjuvant behandling og før operasjonen til datoen for progresjonsfri overlevelse, vurdert opp til 24 måneder	For å vurdere sammenhengen mellom baseline-ctDNA og ctDNA-clearance med hvert av de tre resultatene: etter neoadjuvant behandling, før kirurgi og PFS	Fra datoen for slutten av neoadjuvant behandling og før operasjonen til datoen for progresjonsfri overlevelse, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere om det er en signifikant sammenheng mellom ctDNA-clearance etter neoadjuvant behandling og før operasjon og total overlevelse. Tidsramme: Fra dato for slutt på neoadjuvant behandling og før operasjon til dødsdato, vurdert opp til 24 måneder	For å vurdere sammenhengen mellom baseline-ctDNA og ctDNA-clearance med hvert av de tre utfallene: etter neoadjuvant behandling, før operasjon og total overlevelse	Fra dato for slutt på neoadjuvant behandling og før operasjon til dødsdato, vurdert opp til 24 måneder
For å evaluere om det er en signifikant sammenheng mellom ctDNA-clearance og patologisk fullstendig respons eller større patologisk respons. Tidsramme: Fra slutten av neoadjuvant behandling og før kirurgi til død av fullstendig respons eller MPR, vurdert opp til 24 måneder	For å vurdere sammenhengen mellom baseline-ctDNA og ctDNA-clearance med hvert av de to utfallene: etter fullstendig respons eller major patologisk respons (MPR).	Fra slutten av neoadjuvant behandling og før kirurgi til død av fullstendig respons eller MPR, vurdert opp til 24 måneder
Å identifisere somatiske mutasjoner i ctDNA som disponerer for en bedre/verre total overlevelse Tidsramme: Fra datoen for ekstraksjon av blod i forbehandlingsperioden til datoen for alvorlig patologisk respons eller død, vurdert opp til 24 måneder	Å identifisere somatiske mutasjoner i ctDNA i plasma før behandling som disponerer for en bedre/verre total overlevelse.	Fra datoen for ekstraksjon av blod i forbehandlingsperioden til datoen for alvorlig patologisk respons eller død, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación GECP

Etterforskere

Studiestol: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Description Web page of the sponsor where users can find more information about Fundacion GECP studies.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene