선행 치료로 치료받은 절제 가능한 IIIA기 NSCLC 환자에서 예후 인자로서 ctDNA에 대한 연구 (REAL-NADIM)
2025년 11월 17일 업데이트: Fundación GECP
이것은 관측, 전향, 다기관 및 전국 연구입니다.
이 연구는 현실 세계에서 선행 치료를 받을 예정인 절제 가능한 IIIA기 비소세포 폐암 환자를 등록합니다.
이 연구의 1차 목적은 신보조제 치료 후 및 수술 전 ctDNA 클리어런스(ctDNA 검출 없음)와 무진행 생존 사이에 유의미한 연관성이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 어떤 상황에서도 의사의 정상적인 임상 실습을 방해하지 않는 관찰, 다기관, 한 팔, 비비교, 전향적 연구입니다. 5회 혈액 샘플 수집과 환자 데이터로 제한되어 정상적인 임상 실습 이외의 진단 또는 치료 절차를 수반하지 않습니다.
약 100명의 절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암 환자 중 실생활에서 신보강 치료를 받을 예정인 스페인에서 이 연구를 위해 모집할 예정입니다. 이 그림을 통해 기준선과 음성화 모두인 ctDNA가 실제 조건에서 이러한 환자의 진화에서 예후 마커 역할을 하는지 여부를 추정할 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 신보조제 치료 후 및 수술 전 ctDNA 클리어런스(ctDNA 검출 없음)와 무진행 생존 사이에 유의미한 연관성이 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 수술 후 36개월의 추적 관찰을 위해 1년 동안 환자를 모집하는 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante, Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
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Iruña
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Pamplona, Iruña, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Jaén
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Jaén, Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Lugo
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Lugo, Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현실 세계에서 신보강 치료를 받게 될 절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암 환자.
설명
포함 기준:
- 1. 이전에 치료를 받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 NSCLC 환자로서 IIIA기 질환(흉부 종양학 국제 폐암 연구 협회의 8차 버전에 따름) 및 또한 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 NSCLC 환자 병기 8판에 따른 T3N2 질환이 있는 IIIB가 포함될 수 있습니다.
- 2. 종양은 다학제적 팀에 의한 연구 시작 전에 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 3. ECOG 0-1
- 4. 연구 시작 당시 18세 이상
- 5. 수술 전 신보강 치료를 받을 예정인 환자
- 6. 적절한 치료 순응도가 있고 올바른 후속 조치를 위해 접근할 수 있는 환자
- 7. 환자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/EC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
제외 기준:
- 1. IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명 및 날짜를 기입하기를 거부하는 환자.
- 2. 정맥주사 가능성 없음
- 3. 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
이 연구는 현실 세계에서 선행 치료를 받을 예정인 IIIA기 비소폐암 환자의 혈액 샘플 분석을 기반으로 합니다.
이 비개입적 연구에 참여하는 환자는 연구와 관련된 치료를 받지 않습니다.
신 보조 치료 후 및 마지막 혈액 추출 후 치료에 대한 예상 정보는 수집되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 치료 후와 수술 전 ctDNA 청소율과 무진행 생존(PFS) 사이에 유의미한 연관성이 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 신보강 치료 종료일부터 수술 전 무진행 생존일까지, 최대 24개월 평가
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기준선 ctDNA와 ctDNA 청소율 사이의 세 가지 결과(신보조 치료 후, 수술 전 및 무진행생존(PFS) 전) 사이의 연관성을 평가하기 위해
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신보강 치료 종료일부터 수술 전 무진행 생존일까지, 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 치료 후 및 수술 전 ctDNA 클리어런스와 전체 생존 사이에 유의미한 연관성이 있는지 평가합니다.
기간: 신보강 치료 종료일부터 수술 전 사망일까지, 최대 24개월 평가
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기준선 ctDNA와 ctDNA 청소율 사이의 세 가지 결과(신보조제 치료 후, 수술 전 및 전체 생존) 중 각각의 연관성을 평가하기 위해
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신보강 치료 종료일부터 수술 전 사망일까지, 최대 24개월 평가
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CtDNA 클리어런스와 병리학적 완전 반응 또는 주요 병리학적 반응 사이에 유의미한 연관성이 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 신보강 치료 종료부터 수술 전 완전 반응 또는 MPR 사망 시까지, 최대 24개월 평가
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기준선 ctDNA와 ctDNA 청소율 사이의 연관성을 두 가지 결과(완전 반응 후 또는 주요 병리학적 반응(MPR) 후) 각각과 평가하기 위해.
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신보강 치료 종료부터 수술 전 완전 반응 또는 MPR 사망 시까지, 최대 24개월 평가
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더 나은/나쁜 전체 생존에 소인이 되는 ctDNA의 체세포 돌연변이를 확인하기 위해
기간: 치료 전 혈액 채취일로부터 주요 병리학적 반응 또는 사망일까지, 최대 24개월까지 평가
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더 좋거나 더 나쁜 전체 생존에 소인이 되는 전처리 혈장에서 ctDNA의 체세포 돌연변이를 확인합니다.
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치료 전 혈액 채취일로부터 주요 병리학적 반응 또는 사망일까지, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .