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Untersuchung von ctDNA als Prognosefaktor bei resektablen NSCLC-Patienten im Stadium IIIA, die mit neoadjuvanter Behandlung behandelt wurden (REAL-NADIM)

17. November 2025 aktualisiert von: Fundación GECP

Es handelt sich um eine beobachtende, prospektive, multizentrische und landesweite Studie.

In die Studie werden Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA aufgenommen, die in der Praxis eine neoadjuvante Behandlung erhalten sollen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der ctDNA-Clearance (kein Nachweis von ctDNA) nach neoadjuvanter Behandlung und vor der Operation und dem progressionsfreien Überleben besteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische, einarmige, nicht vergleichende, prospektive Studie, die unter keinen Umständen die normale klinische Praxis des Arztes beeinträchtigt. Da es sich auf die Entnahme von Blutproben zu fünf Zeitpunkten und Patientendaten beschränkt, sind keine diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen außerhalb der normalen klinischen Praxis erforderlich.

Für diese Studie in Spanien werden etwa 100 Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA rekrutiert, die in der Praxis eine neoadjuvante Behandlung erhalten werden. Anhand dieser Zahl kann abgeschätzt werden, ob ctDNA, sowohl im Ausgangswert als auch in der Negativierung, eine Rolle als prognostischer Marker für die Entwicklung dieser Patienten unter realen Bedingungen spielt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der ctDNA-Clearance (kein Nachweis von ctDNA) nach neoadjuvanter Behandlung und vor der Operation und dem progressionsfreien Überleben besteht.

Die Studie ist mit der Rekrutierung von Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr und einer Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten nach der Operation geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
    • Bilbao
      • Bilbao, Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
    • Iruña
      • Pamplona, Iruña, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Jaén
      • Jaén, Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
    • Lugo
      • Lugo, Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Palma de Mallorca
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA, die in der Praxis eine neoadjuvante Behandlung erhalten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Zuvor unbehandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC, die eine Erkrankung im Stadium IIIA aufweisen (gemäß der 8. Version des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) und auch potenziell resektables lokal fortgeschrittenes NSCLC-Patientenstadium IIIB mit T3N2-Erkrankung gemäß 8. Auflage kann einbezogen werden.
  • 2. Der Tumor sollte vor Beginn der Studie durch ein multidisziplinäres Team als resezierbar angesehen werden
  • 3. ECOG 0-1
  • 4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • 5. Patienten, die vor der Operation einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen werden sollen
  • 6. Patient, der in der Lage ist, die Therapie ordnungsgemäß einzuhalten und für eine korrekte Nachsorge zugänglich ist
  • 7. Patienten müssen über eine unterzeichnete, datierte und vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien verfügen. Dies muss vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Patientenversorgung sind.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich weigern, eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.
  • 2. Keine Möglichkeit einer Venenpunktion
  • 3. Jeder medizinische, mentale oder psychologische Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würde, die Studie abzuschließen oder die Patienteninformationen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Die Studie basiert auf einer Blutprobenanalyse bei Patienten mit nicht-kleinem Lungenkrebs im Stadium IIIA, die in der Praxis eine neoadjuvante Behandlung erhalten werden. Die an dieser nicht-interventionellen Studie teilnehmenden Patienten erhalten im Zusammenhang mit der Studie keine Behandlung. Prospektive Informationen zur Behandlung nach neoadjuvanter Behandlung und nach der letzten Blutentnahme werden nicht erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der ctDNA-Clearance nach neoadjuvanter Behandlung und vor der Operation und dem progressionsfreien Überleben (PFS) besteht.
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation bis zum Datum des progressionsfreien Überlebens, bewertet bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der ctDNA-Basislinie und der ctDNA-Clearance mit jedem der drei Ergebnisse: nach neoadjuvanter Behandlung, vor der Operation und PFS
Vom Datum des Endes der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation bis zum Datum des progressionsfreien Überlebens, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der ctDNA-Clearance nach neoadjuvanter Behandlung und vor der Operation und dem Gesamtüberleben besteht.
Zeitfenster: Vom Datum des Endes der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der ctDNA-Basislinie und der ctDNA-Clearance mit jedem der drei Ergebnisse: nach neoadjuvanter Behandlung, vor der Operation und Gesamtüberleben
Vom Datum des Endes der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 24 Monate
Um zu bewerten, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen der ctDNA-Clearance und der vollständigen pathologischen Reaktion oder der schwerwiegenden pathologischen Reaktion besteht.
Zeitfenster: Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation bis zum Tod durch vollständiges Ansprechen oder MPR, bewertet bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Baseline-ctDNA und der ctDNA-Clearance mit jedem der beiden Ergebnisse: nach vollständiger Reaktion oder schwerer pathologischer Reaktion (MPR).
Vom Ende der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation bis zum Tod durch vollständiges Ansprechen oder MPR, bewertet bis zu 24 Monate
Identifizierung somatischer Mutationen in der ctDNA, die zu einem besseren/schlechteren Gesamtüberleben führen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Blutentnahme in der Vorbehandlungsphase bis zum Datum der schwerwiegenden pathologischen Reaktion oder des Todes, geschätzt bis zu 24 Monate
Identifizierung somatischer Mutationen in der ctDNA im Plasma vor der Behandlung, die zu einem besseren/schlechteren Gesamtüberleben führen.
Ab dem Datum der Blutentnahme in der Vorbehandlungsphase bis zum Datum der schwerwiegenden pathologischen Reaktion oder des Todes, geschätzt bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación GECP

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GECP 21/05_REAL-NADIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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