Estudio de ctDNA como factor pronóstico en pacientes con CPNM estadio IIIA resecable tratados con tratamiento neoadyuvante (REAL-NADIM)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Fundación GECP
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y de ámbito nacional.
El estudio incluye pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA resecable que van a recibir tratamiento neoadyuvante en el mundo real.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si existe una asociación significativa entre la eliminación de ctDNA (sin detección de ctDNA) después del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía y la supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, multicéntrico, de un solo brazo, no comparativo, prospectivo, que en ningún caso interferirá en la práctica clínica habitual del médico. Al estar limitado a la toma de muestras de sangre en cinco tiempos y datos de pacientes, no implica ningún procedimiento diagnóstico o terapéutico fuera de la práctica clínica habitual.
Aproximadamente 100 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIA resecable que van a recibir tratamiento neoadyuvante en el mundo real serán reclutados para este estudio en España. Con esta cifra se puede estimar si el ctDNA, tanto basal como su negativización, tiene un papel como marcador pronóstico en la evolución de estos pacientes en condiciones reales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si existe una asociación significativa entre la eliminación de ctDNA (sin detección de ctDNA) después del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía y la supervivencia libre de progresión.
El estudio está planificado con el reclutamiento de pacientes mayores de un año para un seguimiento de 36 meses postoperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
-
Bilbao
-
Bilbao, Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Girona
-
Girona, Girona, España, 17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
-
-
Iruña
-
Pamplona, Iruña, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Jaén
-
Jaén, Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Lugo
-
Lugo, Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Palma de Mallorca
-
Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, España, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIA resecable que van a recibir tratamiento neoadyuvante en el mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes no tratados previamente con NSCLC documentado histológica o citológicamente que presenten enfermedad en estadio IIIA (según la 8.ª versión del Manual de estadificación en oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón) y también pacientes con NSCLC localmente avanzado potencialmente resecable Se puede incluir IIIB con enfermedad T3N2 según 8ª edición.
- 2. Un equipo multidisciplinario debe considerar que el tumor es resecable antes de ingresar al estudio
- 3. ECOG 0-1
- 4. Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio
- 5. Pacientes que van a ser tratados con tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía
- 6. Paciente capaz de un correcto cumplimiento terapéutico y accesible para un correcto seguimiento
- 7. Los pacientes deben tener un formulario de consentimiento informado por escrito firmado, fechado y aprobado por el IRB/EC de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no sea parte de la atención normal del sujeto.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que se niegan a firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC.
- 2. Sin posibilidad de venopunción
- 3. Cualquier condición médica, mental o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o comprender la información del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de estudio
El estudio se basa en el análisis de una muestra de sangre en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño en estadio IIIA que van a recibir tratamiento neoadyuvante en el mundo real.
Los pacientes que participen en este estudio no intervencionista no recibirán tratamiento en relación con el estudio.
No se recopilará información prospectiva sobre el tratamiento después del tratamiento neoadyuvante y después de la última extracción de sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si existe una asociación significativa entre la eliminación del ctDNA después del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía y la supervivencia libre de progresión (SLP).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía hasta la fecha de supervivencia libre de progresión, evaluada hasta 24 meses
|
Evaluar la asociación entre el ctDNA basal y el aclaramiento de ctDNA con cada uno de los tres resultados: después del tratamiento neoadyuvante, antes de la cirugía y SLP
|
Desde la fecha de finalización del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía hasta la fecha de supervivencia libre de progresión, evaluada hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si existe una asociación significativa entre el aclaramiento de ctDNA después del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía y la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 24 meses
|
Evaluar la asociación entre el ctDNA basal y el aclaramiento del ctDNA con cada uno de los tres desenlaces: después del tratamiento neoadyuvante, antes de la cirugía y Supervivencia Global
|
Desde la fecha de finalización del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía hasta la fecha de la muerte, evaluado hasta 24 meses
|
|
Evaluar si existe una asociación significativa entre la eliminación de ctDNA y la respuesta patológica completa o la respuesta patológica mayor.
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía hasta la muerte de respuesta completa o MPR, evaluada hasta los 24 meses
|
Evaluar la asociación entre el ctDNA basal y el aclaramiento de ctDNA con cada uno de los dos desenlaces: después de respuesta completa o respuesta patológica mayor (RPM).
|
Desde el final del tratamiento neoadyuvante y antes de la cirugía hasta la muerte de respuesta completa o MPR, evaluada hasta los 24 meses
|
|
Identificar mutaciones somáticas en ctDNA que predisponen a una mejor/peor supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extracción de sangre en el período de pretratamiento hasta la fecha de respuesta patológica mayor o muerte, evaluada hasta 24 meses
|
Identificar mutaciones somáticas en ctDNA en el plasma pretratamiento que predisponen a una mejor/peor supervivencia global.
|
Desde la fecha de extracción de sangre en el período de pretratamiento hasta la fecha de respuesta patológica mayor o muerte, evaluada hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GECP 21/05_REAL-NADIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .