Étude de l'ADNct comme facteur pronostique chez des patients atteints d'un CBNPC résécable de stade IIIA traités par traitement néoadjuvant (REAL-NADIM)
17 novembre 2025 mis à jour par: Fundación GECP
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, multicentrique et nationale.
L'étude recrute des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable qui vont recevoir un traitement néoadjuvant dans le monde réel.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer s'il existe une association significative entre la clairance du ctDNA (pas de détection du ctDNA) après traitement néoadjuvant et avant la chirurgie et la survie sans progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, à un bras, non comparative, prospective qui n'interférera en aucun cas dans la pratique clinique normale du médecin. Limitée à la collecte d'échantillons sanguins à cinq reprises et aux données des patients, elle n'implique aucune démarche diagnostique ou thérapeutique en dehors de la pratique clinique normale.
Environ 100 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable qui vont recevoir un traitement néoadjuvant dans le monde réel seront recrutés pour cette étude en Espagne. Avec ce chiffre, on peut estimer si le ctDNA, tant à l'état initial que sa négativation, a un rôle de marqueur pronostique dans l'évolution de ces patients en conditions réelles.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer s'il existe une association significative entre la clairance du ctDNA (pas de détection du ctDNA) après traitement néoadjuvant et avant la chirurgie et la survie sans progression.
L'étude est prévue avec le recrutement de patients sur un an pour un suivi de 36 mois post-opératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Alicante
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Alicante, Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Bilbao
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Bilbao, Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona
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Girona, Girona, Espagne, 17007
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
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Iruña
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Pamplona, Iruña, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Jaén
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Jaén, Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Lugo
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Lugo, Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Palma de Mallorca
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Palma de Mallorca, Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA résécable qui vont recevoir un traitement néoadjuvant dans le monde réel.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients précédemment non traités atteints d'un CPNPC histologiquement ou cytologiquement documenté qui présentent une maladie de stade IIIA (selon la 8e version de l'Association internationale pour l'étude du manuel de stadification du cancer du poumon en oncologie thoracique) et également, potentiellement résécables au stade localement avancé des patients atteints d'un CPNPC IIIB avec la maladie T3N2 selon la 8e édition peut être inclus.
- 2. La tumeur doit être considérée comme résécable avant l'entrée dans l'étude par une équipe multidisciplinaire
- 3. ECOG 0-1
- 4. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
- 5. Patients qui vont être traités avec un traitement néoadjuvant avant la chirurgie
- 6. Patient capable d'une bonne observance thérapeutique et accessible pour un suivi correct
- 7. Les patients doivent avoir un formulaire de consentement éclairé écrit signé, daté et approuvé par l'IRB/CE conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Cela doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux du sujet.
Critère d'exclusion:
- 1. Les patients qui refusent de signer et de dater un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC.
- 2. Aucune possibilité de ponction veineuse
- 3. Toute condition médicale, mentale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de comprendre les informations du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
L'étude est basée sur une analyse d'échantillons sanguins chez des patients atteints d'un cancer du poumon non petit de stade IIIA qui vont recevoir un traitement néoadjuvant dans le monde réel.
Les patients participant à cette étude non interventionnelle ne recevront pas de traitement en relation avec l'étude.
Les informations prospectives sur le traitement après traitement néoadjuvant et après la dernière prise de sang ne seront pas collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer s'il existe une association significative entre la clairance de l'ADNct après un traitement néoadjuvant et avant la chirurgie et la survie sans progression (PFS).
Délai: De la date de fin du traitement néoadjuvant et avant la chirurgie jusqu'à la date de survie sans progression, évaluée jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'association entre le ctDNA de base et la clairance du ctDNA avec chacun des trois critères de jugement : après le traitement néoadjuvant, avant la chirurgie et la SSP
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De la date de fin du traitement néoadjuvant et avant la chirurgie jusqu'à la date de survie sans progression, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer s'il existe une association significative entre la clairance de l'ADNct après un traitement néoadjuvant et avant la chirurgie et la survie globale.
Délai: De la date de fin du traitement néoadjuvant et avant la chirurgie jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'association entre le ctDNA de base et la clairance du ctDNA avec chacun des trois critères de jugement : après traitement néoadjuvant, avant chirurgie et survie globale
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De la date de fin du traitement néoadjuvant et avant la chirurgie jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 24 mois
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Évaluer s'il existe une association significative entre la clairance de l'ADNct et la réponse pathologique complète ou la réponse pathologique majeure.
Délai: De la fin du traitement néoadjuvant et avant la chirurgie jusqu'au décès de la réponse complète ou MPR, évalué jusqu'à 24 mois
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Évaluer l'association entre le ctDNA de base et la clairance du ctDNA avec chacun des deux résultats : après une réponse complète ou une réponse pathologique majeure (MPR).
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De la fin du traitement néoadjuvant et avant la chirurgie jusqu'au décès de la réponse complète ou MPR, évalué jusqu'à 24 mois
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Identifier les mutations somatiques de l'ADNct qui prédisposent à une meilleure/moins bonne survie globale
Délai: De la date d'extraction du sang dans la période de prétraitement jusqu'à la date de la réponse pathologique majeure ou du décès, évaluée jusqu'à 24 mois
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Identifier les mutations somatiques de l'ADNct dans le plasma de prétraitement qui prédisposent à une meilleure/moins bonne survie globale.
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De la date d'extraction du sang dans la période de prétraitement jusqu'à la date de la réponse pathologique majeure ou du décès, évaluée jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mariano Provencio, MD, President of Grupo Español de Cáncer de Pulmón
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GECP 21/05_REAL-NADIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .