健康な成人参加者を対象としたマリバビルの食影響研究

包含基準

研究に参加する資格を得るには、参加者は治験薬（ID）の初回投与前に以下の対象基準を満たす必要があります。

• 研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、意欲、および書面、署名、日付入りのインフォームド・コンセントを自発的に（個人的にまたは法的に権限を与えられた代理人を通じて）提供する能力
• 年齢は19～55歳（同意時およびスクリーニング訪問時を含む）。
• プロトコールの該当する避妊要件に従うことに同意した男性、または非妊娠、非授乳中の女性、または妊娠の可能性のない女性。
• スクリーニング評価および病歴に基づいて治験責任医師または被指名人によって判断された健康である。
• 男性のヘモグロビン値が 135.0 グラム/リットル (g/L) 以上 (g/L)、女性の場合 >=120.0 スクリーニング来院時および治療期間 1 の 1 日目の g/L。
• スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であり、体重が 50 キログラム (kg) (110 ポンド [lbs]) を超えることを含みます。
• ID を飲み込む能力。

除外基準

ID の初回投与前に以下の基準のいずれかを満たしている参加者は、研究に登録してはなりません。

• 胃炎、胃腸（GI）管、肝障害または胆嚢摘出術の病歴または存在、治療または未治療のヘリコバクター・ピロリ菌、潰瘍疾患またはその他の臨床的胃腸疾患の病歴、および血液疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患または精神疾患の病歴、胆嚢除去、ID の作用、吸収、性質に影響を与える可能性のある現在の再発性疾患、または臨床評価または検査室評価。
• 身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴、治療が必要な可能性がある、または参加者が研究を完全に完了する可能性が低い可能性がある医学的障害、またはIDまたは手順による不当なリスクを引き起こす状態。
• ID、密接に関連する化合物、または記載された成分および賦形剤のいずれかに対する既知または疑いのある不耐症または過敏症。
• -IDの最初の投与から2週間以内に、治験責任医師または被指名人が判断した重篤な疾患。
• IDの初回投与後4時間以内に下痢がある。
• ID の最初の投与を受ける前 60 日以内に血液または血液製剤 (血漿や血小板など) を提供したドナー。

• ID の初回投与前の 30 日以内:

  • 治験薬を使用したことがある（排出半減期が [<] 6 日未満の場合、それ以外の場合は 5 半減期）。
  • この研究に影響を与える可能性のある臨床研究（ワクチン研究を含む）に登録されている。
  • 食生活に大きな変化があった。
• スクリーニング来院時の収縮期血圧が水銀柱ミリメートル（mmHg）>140mmHgまたは<90mmHg、拡張期血圧が>90mmHgまたは<50mmHg。
• スクリーニング来院時の補正 QT 間隔 (QTc) >450 ミリ秒 (msec) の 12 誘導 ECG。
• 過去 1 年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• 1週間に21単位以上、または1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性参加者。 1週間に14単位以上、または1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性参加者。
• スクリーニング来院時または治療期間 1 の -1 日目に、アルコールまたは乱用薬物のスクリーニングが陽性である。
• スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体スクリーニングが陽性。
• あらゆる形態のタバコ、またはあらゆる形態のその他のニコチン含有製品の使用。 元ユーザーは、ID の初回投与前に少なくとも 3 か月間タバコの使用をやめたことを自己報告する必要があります。
• 1日あたり2ユニットを超えるカフェインを日常的に摂取している、またはカフェイン離脱による頭痛を経験している参加者。 カフェイン抜きのコーヒー、紅茶、コーラにはカフェインが含まれているとは見なされません。
• ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く処方薬を現在使用している。
• -IDの初回投与から14日以内に制酸薬、プロトンポンプ阻害剤、またはH2アンタゴニストを現在使用している。
• 高脂肪食または低脂肪食を100パーセント摂取できない、または摂取したくない（乳糖不耐症またはグルテン不耐症の参加者を含む）。
• -最近（1か月以内）の口腔/鼻腔感染症の病歴、胃食道逆流症の病歴、アルブテロールによる喘息治療、または亜鉛補給。
• 口渇症候群や口内灼熱症候群のある参加者、または味覚障害のある参加者。