건강한 성인 참가자에 대한 Maribavir 식품 효과 연구
2023년 6월 22일 업데이트: Takeda
건강한 성인 참가자의 음식이 마리바비르(TAK-620) 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 무작위 교차 연구
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 공복 상태에서의 투여와 비교하여 저지방/저칼로리 식사와 함께 투여되는 400mg 마리바비르 상용(시판) 정제 제형의 단일 경구 용량의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함입니다. 2) 공복 상태에서의 투여에 비해 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여된 400mg 마리바비르 상업용(시판) 정제 제형의 단일 경구 용량의 상대적 생체이용률을 평가하기 위함.
400mg 마리바비르(상업용 [시판] 정제 제형)의 단일 용량은 3가지 다른 섭식 조건에서 경구 투여됩니다.
- 금식(치료 A),
- 저지방/저칼로리 식사 후 급식(치료 B) 및
- 고지방/고칼로리 식사 후 급식(치료 C).
3일의 각 치료 주기에서 제1일에 조사 약물(ID) 투여의 각 단일 용량 사이에 최소 72시간의 휴약 기간이 있을 것입니다.
약동학 샘플은 각 치료 기간에서 투여 전 및 투여 후 최대 36시간에 수집됩니다.
안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 치료 응급 부작용(TEAE), 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 연구 약물(ID)의 첫 번째 투여 전에 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지와 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 있는(개인적으로 또는 법적 대리인을 통해) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 스크리닝 방문 시 동의 시점을 포함하여 19-55세.
- 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 스크리닝 평가 및 병력에 기초하여 조사자 또는 피지명인에 의해 결정되는 건강함.
- 남성의 헤모글로빈은 리터당 135.0그램(g/L) 이상(>=)이고 여성의 경우 >=120.0입니다. 스크리닝 방문 및 치료 기간 1의 1일차에 g/L.
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m^2(체중 포함), 50kg(110파운드[lbs]) 초과(체중 포함), 스크리닝 방문 시.
- 신분증을 삼킬 수 있는 능력.
제외 기준
참가자는 ID의 첫 번째 투여 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 위염, 위장관(GI) 관, 간 장애 또는 담낭 절제술의 병력 또는 존재, 치료 또는 치료되지 않은 헬리코박터 파일로리, 궤양 질환 또는 기타 임상 GI 상태 및 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환의 병력 , 담낭 제거 또는 ID의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있는 현재 재발성 질환, 또는 임상 또는 실험실 평가.
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 병력, 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 의학적 장애 또는 ID 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- ID, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분 및 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민성.
- ID의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 조사자 또는 피지명인이 판단한 중대한 질병.
- ID의 첫 번째 투여 후 4시간 이내에 설사를 합니다.
- ID의 첫 번째 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증자.
신분증 첫 투여 전 30일 이내:
- 시험용 제품을 사용한 적이 있습니다(제거 반감기가 [<] 6일 미만인 경우, 그렇지 않은 경우 반감기 5일).
- 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구(백신 연구 포함)에 등록했습니다.
- 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 선별검사 방문 시 수축기 혈압 >140mmHg(mmHg) 또는 <90mmHg 및 이완기 혈압 >90mmHg 또는 <50mmHg.
- 스크리닝 방문 시 보정된 QT 간격(QTc) >450밀리초(msec)를 갖는 12-리드 ECG.
- 지난 1년 동안 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 시 또는 치료 기간 1의 -1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
- 스크리닝 방문 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크리닝.
- 모든 형태의 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품의 사용. 이전 사용자는 ID의 첫 번째 용량을 받기 전에 최소 3개월 동안 담배 사용을 중단했다고 자가 보고해야 합니다.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 참가자. 디카페인 커피, 차 또는 콜라에는 카페인이 포함되어 있지 않은 것으로 간주됩니다.
- 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방약의 현재 사용.
- ID의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 H2 길항제의 현재 사용.
- 고지방 식사 또는 저지방 식사를 100% 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우(유당 또는 글루텐 불내증이 있는 참여자 포함).
- 구강/비강 감염의 최근 병력(1개월 이내), 위식도 역류 병력, 알부테롤로 천식 치료 또는 아연 보충.
- 구강 건조 증후군 또는 구강 작열감 증후군이 있는 참가자 또는 미각 장애가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순서 1: 치료 A + 치료 B + 치료 C
참가자는 공복 상태에서 기간 1의 1일차에 마리바비르 400mg 정제를 투여받고(치료 A), 이어서 기간 2의 1일차에 마리바비르 단일 400mg 정제를 저지방/저칼로리 식사와 함께 투여받게 됩니다(치료 B). ), 이어서 제3기간의 1일차에 마리바비르 단일 400mg 정제를 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여했습니다(치료 C).
각 ID 투여 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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마리바비르 단일 400mg 정제는 각 치료 기간의 1일차 치료 순서 할당에 따라 세 가지 다른 음식 조건(공복, 저지방/저칼로리 식사, 고지방/고칼로리 식사)에서 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 순서 2: 치료 A + 치료 C + 치료 B
참가자는 단식 상태에서 제1기간의 제1일에 마리바비르 단일 400mg 정제를 투여받고(치료 A), 제2기간의 제1일에 고지방/고칼로리 식사와 함께 마리바비르 단일 400mg 정제를 투여받게 됩니다(치료 C). 그 후 마리바비르 단일 400mg 정제를 제3기간의 1일차에 저지방/저칼로리 식사와 함께 투여했습니다(치료 B).
각 ID 투여 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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마리바비르 단일 400mg 정제는 각 치료 기간의 1일차 치료 순서 할당에 따라 세 가지 다른 음식 조건(공복, 저지방/저칼로리 식사, 고지방/고칼로리 식사)에서 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 순서 3: 치료 B + 치료 A + 치료 C
참가자는 제1기간의 1일차에 저지방/저칼로리 식사와 함께 마리바비르 400mg 정제를 투여받고(치료 B), 제2기간의 1일차에 공복 상태에서 마리바비르 400mg 정제를 투여받게 됩니다(치료 A). , 이어서 3기간의 1일차에 마리바비르 단일 400mg 정제를 고지방/고칼로리 식사와 함께 투여했습니다(치료 C).
각 ID 투여 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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마리바비르 단일 400mg 정제는 각 치료 기간의 1일차 치료 순서 할당에 따라 세 가지 다른 음식 조건(공복, 저지방/저칼로리 식사, 고지방/고칼로리 식사)에서 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 순서 4: 치료 B + 치료 C + 치료 A
참가자는 제1기간의 1일차에 저지방/저칼로리 식사(치료 B)와 함께 마리바비르 단일 400mg 정제를 투여받고, 제2기간의 제1일에 고지방/저칼로리 식사(치료 B)와 함께 마리바비르 단일 400mg 정제를 투여받게 됩니다. 칼로리 식사(치료 C), 이어서 금식 조건 하에서 기간 3의 1일에 마리바비르 단일 400mg 정제를 투여합니다(치료 A).
각 ID 투여 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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마리바비르 단일 400mg 정제는 각 치료 기간의 1일차 치료 순서 할당에 따라 세 가지 다른 음식 조건(공복, 저지방/저칼로리 식사, 고지방/고칼로리 식사)에서 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 순서 5: 치료 C + 치료 A + 치료 B
참가자는 기간 1의 1일차에 고지방/고칼로리 식사와 함께 마리바비르 400mg 정제를 투여받고(치료 C), 이어서 금식 조건에서 기간 2의 1일차에 마리바비르 400mg 정제를 투여받게 됩니다(치료 A). , 이어서 마리바비르 단일 400mg 정제를 제3기간의 1일차에 저지방/저칼로리 식사와 함께 투여했습니다(치료 B).
각 ID 투여 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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마리바비르 단일 400mg 정제는 각 치료 기간의 1일차 치료 순서 할당에 따라 세 가지 다른 음식 조건(공복, 저지방/저칼로리 식사, 고지방/고칼로리 식사)에서 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 순서 6: 치료 C + 치료 B + 치료 A
참가자들은 제1기의 제1일에 고지방/고칼로리 식사(치료 C)와 함께 마리바비르 단일 400mg 정제를 투여받고, 제2기의 제1일에 저지방/저칼로리 식사와 함께 마리바비르 단일 400mg 정제를 투여받게 됩니다. 칼로리 식사(치료 B), 이어서 공복 상태에서 제3기간의 1일차에 마리바비르 단일 400mg 정제(치료 A)를 투여합니다.
각 ID 투여 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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마리바비르 단일 400mg 정제는 각 치료 기간의 1일차 치료 순서 할당에 따라 세 가지 다른 음식 조건(공복, 저지방/저칼로리 식사, 고지방/고칼로리 식사)에서 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마리바비르의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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혈장 내 마리바비르의 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 보고되었습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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투여 시간부터 마리바비르의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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혈장 내 마리바비르의 AUClast는 비구획 분석을 사용하여 보고되었습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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마리바비르의 0시간부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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혈장 내 마리바비르의 AUC0-무한성은 비구획 분석을 사용하여 보고되었습니다.
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1일차: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 한 번의 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 18일)
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TEAE는 시작일이 ID의 첫 번째 접종일 또는 그 이후이거나, 시작일이 ID의 첫 번째 접종일 이전이지만 ID의 첫 번째 접종 이후 심각도가 증가하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 중요한 의학적 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. .
활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 결과에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 모든 변화는 TEAE로 보고되었습니다.
적어도 한 번의 TEAE와 심각한 TEAE를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 18일)
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TEAE의 심각도에 따른 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 18일)
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TEAE의 중증도는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 경증: 일반적으로 일시적이고 최소한의 치료 또는 치료 개입만 필요할 수 있는 AE.
해당 사건은 일반적으로 일상 생활 활동을 방해하지 않았습니다. 중등도: 일반적으로 추가적인 특정 치료 개입으로 완화된 AE.
해당 사건은 일상생활의 일반적인 활동을 방해하여 불편함을 야기했지만 연구 참가자에게 심각하거나 영구적인 해를 끼칠 위험은 없었습니다. 중증(Severe): 일상 생활의 일상 활동을 방해하거나 임상 상태에 심각한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 AE.
연구자가 평가한 TEAE의 중증도에 따른 참가자 수를 보고했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 18일)
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TEAE의 인과관계에 따른 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 18일)
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ID에 대한 각 AE의 인과 관계는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다. 관련: 약물 투여로부터 합리적인 시간적 순서(약물 중단 후 과정 포함)를 따르거나 인과 관계가 있는 AE 최소한 합리적인 가능성, 즉 기저 질환, 합병증, 병용 약물 및 병용 치료와 같은 약물 이외의 요인도 원인이 될 수 있지만 관련성을 배제할 수는 없습니다. 관련 없음: 약물 투여로부터 합리적인 시간적 순서를 따르지 않았거나 기저 질환, 합병증, 병용 약물 및 동시 치료와 같은 다른 요인에 의해 합리적으로 설명될 수 있는 AE.
연구자가 평가한 TEAE의 인과성에 기초한 참가자 수를 보고했습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 18일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .