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Studie zur Wirkung von Maribavir auf Nahrungsmittel bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

22. Juni 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von Maribavir (TAK-620) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von 400 mg Maribavir im Handel (im Handel erhältlich) in Tablettenform, verabreicht mit einer fettarmen/kalorienarmen Mahlzeit im Vergleich zur Verabreichung unter Fastenbedingungen. 2) Zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von 400 mg Maribavir im Handel (im Handel erhältlich) in Tablettenform, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit, im Vergleich zur Verabreichung unter Fastenbedingungen.

Eine Einzeldosis von 400 mg Maribavir (kommerzielle [vermarktete] Tablettenformulierung) wird oral unter drei verschiedenen Fütterungsbedingungen verabreicht:

  1. Fasten (Behandlung A),
  2. Nach einer fettarmen/kalorienarmen Mahlzeit gefüttert (Behandlung B) und
  3. Wird nach einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit gefüttert (Behandlung C).

Zwischen jeder Einzeldosis des Prüfpräparats (ID) an Tag 1 in jedem Behandlungszyklus von 3 Tagen liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.

Pharmakokinetische Proben werden in jedem Behandlungszeitraum vor der Dosis und bis zu 36 Stunden nach der Dosis entnommen.

Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laboruntersuchungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (ID) die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft zur vollständigen Einhaltung der Studienverfahren und -beschränkungen sowie die Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterzeichnete und datierte (persönlich oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 19–55 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung, beim Screening-Besuch.
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frau im nicht gebärfähigen Alter.
  • Gesund, wie vom Prüfer oder Beauftragten auf der Grundlage von Screening-Bewertungen und Krankengeschichte festgestellt.
  • Hämoglobin für Männer größer oder gleich (>=) 135,0 Gramm pro Liter (g/L) und Frauen >= 120,0 g/L beim Screening-Besuch und am ersten Tag der Behandlungsperiode 1.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich eines Körpergewichts von mehr als (>) 50 Kilogramm (kg) (110 Pfund [lbs]) beim Screening-Besuch.
  • Fähigkeit, eine Dosis des ID zu schlucken.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor der ersten Dosis des Ausweises eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Gastritis, Magen-Darm-Trakt, Lebererkrankung oder Cholezystektomie, Vorgeschichte von behandeltem oder unbehandeltem Helicobacter pylori, Ulkuskrankheit oder anderen klinischen Magen-Darm-Erkrankungen und Vorgeschichte einer hämatologischen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung , Gallenblasenentfernung oder aktuelle wiederkehrende Erkrankung, die die Wirkung, Absorption oder Disposition des ID beeinträchtigen könnte, oder klinische oder Laboruntersuchungen.
  • Aktuelle oder relevante körperliche oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, jede medizinische Störung, die eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder jeder Zustand, der ein übermäßiges Risiko durch den Ausweis oder die Verfahren darstellt.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem ID, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe und Hilfsstoffe.
  • Erhebliche Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes oder Beauftragten innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Ausweises.
  • Hat innerhalb von 4 Stunden nach der ersten Dosis des ID Durchfall.
  • Spender von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Ausweises.

  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des ID:

    • Sie haben ein Prüfpräparat verwendet (wenn die Eliminationshalbwertszeit weniger als [<] 6 Tage beträgt, andernfalls 5 Halbwertszeiten).
    • An einer klinischen Studie (einschließlich Impfstoffstudien) teilgenommen haben, die sich auf diese Studie auswirken könnte.
    • Es gab wesentliche Änderungen in den Essgewohnheiten.
  • Systolischer Blutdruck >140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder <90 mmHg und diastolischer Blutdruck >90 mmHg oder <50 mmHg beim Screening-Besuch.
  • Zwölf-Kanal-EKG mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms) beim Screening-Besuch.
  • Bekannter Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
  • Männliche Teilnehmer, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder 3 Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Teilnehmer, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder 2 Einheiten pro Tag konsumieren.
  • Ein positives Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening-Besuch oder am Tag -1 der Behandlungsperiode 1.
  • Ein positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening-Besuch.
  • Konsum von Tabak in jeglicher Form oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form. Ehemalige Konsumenten müssen selbst angeben, dass sie vor Erhalt der ersten Dosis des Ausweises mindestens drei Monate lang mit dem Tabakkonsum aufgehört haben.
  • Routinemäßiger Konsum von mehr als 2 Einheiten Koffein pro Tag oder Teilnehmer, bei denen Koffeinentzugskopfschmerzen auftreten. Entkoffeinierter Kaffee, Tee oder Cola enthalten kein Koffein.
  • Derzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente mit Ausnahme hormoneller Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie.
  • Aktuelle Einnahme von Antazida, Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des ID.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 100 Prozent einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit zu sich zu nehmen (einschließlich Teilnehmer mit Laktose- oder Glutenunverträglichkeit).
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Monats) von Mund-/Nasenhöhleninfektionen, Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux, Asthmabehandlung mit Albuterol oder Zinkergänzung.
  • Teilnehmer mit Mundtrockenheitssyndrom oder Mundbrennendsyndrom oder Teilnehmer mit Dysgeusie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1: Behandlung A + Behandlung B + Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag von Periode 1 unter Fastenbedingungen (Behandlung A), gefolgt von einer einzelnen 400-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag von Periode 2, verabreicht mit einer fettarmen/kalorienarmen Mahlzeit (Behandlung B). ) und anschließend eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir am Tag 1 von Periode 3, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C). Zwischen jeder ID-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Einzeltablette zu 400 mg unter drei verschiedenen Ernährungsbedingungen (nüchtern, fettarme/kalorienarme Mahlzeit und fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit), abhängig von der Behandlungsreihenfolge am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Sequenz 2: Behandlung A + Behandlung C + Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag von Periode 1 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung A), gefolgt von einer einzelnen 400-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag von Periode 2, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C). und gefolgt von einer einzelnen 400-mg-Tablette Maribavir am Tag 1 von Periode 3, verabreicht mit einer fett-/kalorienarmen Mahlzeit (Behandlung B). Zwischen jeder ID-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Einzeltablette zu 400 mg unter drei verschiedenen Ernährungsbedingungen (nüchtern, fettarme/kalorienarme Mahlzeit und fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit), abhängig von der Behandlungsreihenfolge am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Sequenz 3: Behandlung B + Behandlung A + Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir, verabreicht zusammen mit einer fett-/kalorienarmen Mahlzeit (Behandlung B), gefolgt von einer einzelnen 400-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag von Periode 2 unter Fastenbedingungen (Behandlung A). und anschließend eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir am Tag 1 von Periode 3, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C). Zwischen jeder ID-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Einzeltablette zu 400 mg unter drei verschiedenen Ernährungsbedingungen (nüchtern, fettarme/kalorienarme Mahlzeit und fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit), abhängig von der Behandlungsreihenfolge am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Sequenz 4: Behandlung B + Behandlung C + Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir, verabreicht mit einer fettarmen/kalorienarmen Mahlzeit (Behandlung B), gefolgt von einer einzelnen 400-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag von Periode 2, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit Eine kalorienreiche Mahlzeit (Behandlung C) und anschließend eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir am Tag 1 von Periode 3 unter Fastenbedingungen (Behandlung A) einnehmen. Zwischen jeder ID-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Einzeltablette zu 400 mg unter drei verschiedenen Ernährungsbedingungen (nüchtern, fettarme/kalorienarme Mahlzeit und fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit), abhängig von der Behandlungsreihenfolge am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Sequenz 5: Behandlung C + Behandlung A + Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir, verabreicht zusammen mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C), gefolgt von einer einzelnen 400-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag von Periode 2 unter Fastenbedingungen (Behandlung A). und anschließend eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir am Tag 1 von Periode 3, verabreicht mit einer fett-/kalorienarmen Mahlzeit (Behandlung B). Zwischen jeder ID-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Einzeltablette zu 400 mg unter drei verschiedenen Ernährungsbedingungen (nüchtern, fettarme/kalorienarme Mahlzeit und fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit), abhängig von der Behandlungsreihenfolge am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • TAK-620
Experimental: Sequenz 6: Behandlung C + Behandlung B + Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag von Periode 1 eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir, verabreicht mit einer fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit (Behandlung C), gefolgt von einer einzelnen 400-mg-Tablette Maribavir am ersten Tag von Periode 2, verabreicht mit einer fettarmen/kalorienarmen Mahlzeit Eine kalorienreiche Mahlzeit (Behandlung B) und anschließend eine einzelne 400-mg-Tablette Maribavir am Tag 1 von Periode 3 unter nüchternen Bedingungen (Behandlung A) einnehmen. Zwischen jeder ID-Dosierung liegt eine Auswaschphase von mindestens 72 Stunden.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Einzeltablette zu 400 mg unter drei verschiedenen Ernährungsbedingungen (nüchtern, fettarme/kalorienarme Mahlzeit und fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit), abhängig von der Behandlungsreihenfolge am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums.
Andere Namen:
  • TAK-620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Maribavir
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Die Cmax von Maribavir im Plasma wurde mithilfe der nicht-kompartimentellen Analyse ermittelt.
Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Maribavir
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Die AUClast von Maribavir im Plasma wurde mithilfe der nicht-kompartimentellen Analyse ermittelt.
Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-unendlich) von Maribavir
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-Unendlichkeit von Maribavir im Plasma wurde mithilfe der nicht-kompartimentellen Analyse ermittelt.
Tag 1: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 36 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAEs) und schwerwiegende TEAEs auftraten
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zum 18. Tag)
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (UE) definiert, deren Beginndatum bei oder nach der ersten Dosis des ID lag oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten Dosis des ID lag, deren Schweregrad jedoch nach der ersten Dosis des ID zunahm. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte . Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert wurden als TEAEs gemeldet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, bei denen mindestens ein TEAE und ein schwerwiegendes TEAE auftraten.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zum 18. Tag)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Schwere der TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zum 18. Tag)
Der Schweregrad der TEAEs wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: Leicht: Ein UE, das normalerweise vorübergehend war und möglicherweise nur eine minimale Behandlung oder therapeutische Intervention erforderte. Das Ereignis beeinträchtigte im Allgemeinen nicht die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens; Mäßig: Eine UE, die normalerweise durch zusätzliche spezifische therapeutische Intervention gelindert wurde. Das Ereignis beeinträchtigte die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens und verursachte Unbehagen, birgt jedoch kein erhebliches oder dauerhaftes Risiko für eine Schädigung des Forschungsteilnehmers. Schwerwiegend: Eine UE, die die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrach oder den klinischen Status erheblich beeinträchtigte oder möglicherweise eine intensive therapeutische Intervention erforderte. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer basierend auf der vom Prüfer beurteilten Schwere der TEAEs angegeben.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zum 18. Tag)
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Kausalität von TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zum 18. Tag)
Der kausale Zusammenhang jedes UE mit der ID wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Verwandt: Ein UE, das einer angemessenen zeitlichen Abfolge von der Verabreichung eines Arzneimittels folgte (einschließlich des Verlaufs nach Absetzen des Arzneimittels) oder für das ein kausaler Zusammenhang bestand zumindest eine vernünftige Möglichkeit, das heißt, der Zusammenhang konnte nicht ausgeschlossen werden, obwohl auch andere Faktoren als das Medikament, wie Grunderkrankungen, Komplikationen, Begleitmedikamente und Begleitbehandlungen, dafür verantwortlich sein könnten; Nicht zusammenhängend: Ein UE, das keiner angemessenen zeitlichen Abfolge von der Verabreichung eines Arzneimittels folgte und/oder das vernünftigerweise durch andere Faktoren erklärt werden konnte, wie z. B. Grunderkrankungen, Komplikationen, Begleitmedikation und Begleitbehandlungen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer basierend auf der vom Prüfer beurteilten Kausalität der TEAEs angegeben.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zum 18. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-1025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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