Maribavir mateffektstudie hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier

Deltakerne må oppfylle følgende inklusjonskriterier før den første dosen av undersøkelsesmedisinen (ID) for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

• En forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner og evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke
• Alder 19-55 år, inklusive på tidspunktet for samtykke, ved screeningbesøket.
• Mann, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinne som ikke er i fertil alder.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller utpekt på grunnlag av screeningsevalueringer og medisinsk historie.
• Hemoglobin for menn større enn eller lik (>=) 135,0 gram per liter (g/L) og kvinner >=120,0 g/L ved screeningbesøket og på dag 1 av behandlingsperiode 1.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert med en kroppsvekt større enn (>) 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]), ved screeningbesøket.
• Evne til å svelge en dose av ID.

Eksklusjonskriterier

Deltakere må ikke registreres i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier før den første dosen av ID:

• Anamnese eller tilstedeværelse av gastritt, gastrointestinal (GI)-kanal, leversykdom eller kolecystektomi, historie med behandlet eller ubehandlet Helicobacter pylori, magesårsykdom eller annen klinisk GI-tilstand og historie med hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom , fjerning av galleblæren eller nåværende tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av ID, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra ID eller prosedyrer.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor ID, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene og hjelpestoffene.
• Betydelig sykdom, som bedømt av etterforskeren eller utpekt, innen 2 uker etter første dose av ID.
• Har diaré innen 4 timer etter første dose av ID.
• Donorer av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av ID.

• Innen 30 dager før første dose av ID:

  • Har brukt et undersøkelsesprodukt (hvis eliminasjonshalveringstid er mindre enn [<] 6 dager, ellers 5 halveringstider).
  • Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som kan påvirke denne studien.
  • Har hatt noen betydelige endringer i matvaner.
• Systolisk blodtrykk >140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller <90 mmHg, og diastolisk blodtrykk >90 mmHg eller <50 mmHg, ved screeningbesøket.
• Tolv-avlednings-EKG med korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekund (ms) ved screeningbesøket.
• Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
• Mannlige deltakere som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag.
• En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screeningbesøket eller på dag -1 i behandlingsperiode 1.
• Et positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffscreening ved screeningbesøket.
• Bruk av tobakk i enhver form eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brukere må selv rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 3 måneder før de mottar den første dosen av ID-en.
• Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller deltakere som opplever koffeinabstinenshodepine. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke å inneholde koffein.
• Gjeldende bruk av alle reseptbelagte medisiner med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi.
• Gjeldende bruk av syrenøytraliserende midler, protonpumpehemmere eller H2-antagonister innen 14 dager etter den første dosen av ID.
• Manglende evne eller vilje til å innta 100 prosent av måltider med høyt fett eller lavt fettinnhold (inkludert deltakere med laktose- eller glutenintoleranse).
• Nylig historie (innen 1 måned) med munn/nesehuleinfeksjoner, historie med gastroøsofageal refluks, astmabehandling med albuterol eller sinktilskudd.
• Deltakere med munntørrhetssyndrom eller brennende munnsyndrom eller deltakere som lider av dysgeusi.