Studie vlivu potravy maribaviru u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení

Aby byli účastníci způsobilí k účasti ve studii, musí před první dávkou zkoumaného léku (ID) splnit následující kritéria pro zařazení:

• Porozumění, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení a schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce) informovaný souhlas
• Věk 19-55 let včetně v době souhlasu při screeningové návštěvě.
• Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s dodržováním všech platných antikoncepčních požadavků protokolu, nebo žena s neplodným potenciálem.
• Zdravý, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba na základě screeningových hodnocení a anamnézy.
• Hemoglobin pro muže vyšší nebo rovný (>=) 135,0 gramu na litr (g/l) a ženy >=120,0 g/l při screeningové návštěvě a v den 1 léčebného období 1.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně tělesné hmotnosti větší než (>) 50 kilogramů (kg) (110 liber [lbs]), při screeningové návštěvě.
• Schopnost spolknout dávku ID.

Kritéria vyloučení

Účastníci nesmí být zařazeni do studie, pokud před první dávkou ID splňují některé z následujících kritérií:

• Anamnéza nebo přítomnost gastritidy, gastrointestinálního (GI) traktu, jaterní poruchy nebo cholecystektomie, anamnéza léčeného nebo neléčeného Helicobacter pylori, vředové choroby nebo jiného klinického GI onemocnění a anamnéza jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění odstranění žlučníku nebo současné recidivující onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo dispozice ID nebo klinická nebo laboratorní vyšetření.
• Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko vyplývající z ID nebo postupů.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na ID, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek a pomocných látek.
• Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby, do 2 týdnů od první dávky ID.
• Má průjem do 4 hodin po první dávce ID.
• Dárci krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před obdržením první dávky ID.

• Do 30 dnů před první dávkou ID:

  • Použili jste jakýkoli hodnocený přípravek (pokud je poločas eliminace kratší než [<] 6 dní, jinak 5 poločasů).
  • Byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která může tuto studii ovlivnit.
  • Došlo k podstatným změnám ve stravovacích návycích.
• Systolický krevní tlak >140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo <90 mmHg a diastolický krevní tlak >90 mmHg nebo <50 mmHg při screeningové návštěvě.
• Dvanáctisvodové EKG s korigovaným intervalem QT (QTc) > 450 milisekund (ms) při screeningové návštěvě.
• Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
• Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně. Účastnice, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně.
• Pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningové návštěvě nebo v den -1 1. léčebného období.
• Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) při screeningové návštěvě.
• Užívání tabáku v jakékoli formě nebo jiných výrobků obsahujících nikotin v jakékoli formě. Bývalí uživatelé musí sami nahlásit, že přestali užívat tabák alespoň 3 měsíce před obdržením první dávky ID.
• Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo účastníci, kteří pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu. Káva, čaj nebo cola bez kofeinu nejsou považovány za látky obsahující kofein.
• Současné užívání jakýchkoli léků na předpis s výjimkou hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie.
• Současné užívání antacidů, inhibitorů protonové pumpy nebo antagonistů H2 během 14 dnů od první dávky ID.
• Neschopnost nebo neochota konzumovat 100 procent jídla s vysokým obsahem tuku nebo jídla s nízkým obsahem tuku (včetně účastníků s intolerancí laktózy nebo lepku).
• Nedávná anamnéza (do 1 měsíce) infekcí ústní/nosní dutiny, anamnéza gastroezofageálního refluxu, léčba astmatu albuterolem nebo suplementace zinkem.
• Účastníci se syndromem sucha v ústech nebo syndromem pálení v ústech nebo účastníci trpící dysgeuzí.