Maribavir Food-Effect Study i sunde voksne deltagere

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde følgende inklusionskriterier før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ID) for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

• En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger og evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en juridisk autoriseret repræsentant) informeret samtykke
• Alder 19-55 år, inklusive på tidspunktet for samtykke, ved screeningsbesøget.
• Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder.
• Sund som bestemt af investigator eller udpeget på grundlag af screeningsevalueringer og sygehistorie.
• Hæmoglobin for mænd større end eller lig med (>=) 135,0 gram pr. liter (g/L) og kvinder >=120,0 g/L ved screeningsbesøget og på dag 1 i behandlingsperiode 1.
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive med en kropsvægt større end (>) 50 kilogram (kg) (110 pund [lbs]), ved screeningsbesøget.
• Evne til at sluge en dosis af ID.

Eksklusionskriterier

Deltagerne må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier før den første dosis af ID'et:

• Anamnese eller tilstedeværelse af gastritis, mave-tarmkanalen, leversygdom eller kolecystektomi, anamnese med behandlet eller ubehandlet Helicobacter pylori, ulcussygdom eller anden klinisk GI-tilstand og historie med enhver hæmatologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom , fjernelse af galdeblære eller aktuel tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​ID'et, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
• Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra ID eller procedurer.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for ID, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser og hjælpestoffer.
• Betydelig sygdom, som vurderet af investigator eller udpeget, inden for 2 uger efter den første dosis af ID.
• Har diarré inden for 4 timer efter den første dosis af ID.
• Donorer af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af ID.

• Inden for 30 dage før den første dosis af ID:

  • Har brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt (hvis eliminationshalveringstid er mindre end [<] 6 dage, ellers 5 halveringstider).
  • Er blevet tilmeldt et klinisk studie (herunder vaccinestudier), som kan påvirke denne undersøgelse.
  • Har haft væsentlige ændringer i spisevaner.
• Systolisk blodtryk >140 millimeter kviksølv (mmHg) eller <90 mmHg, og diastolisk blodtryk >90 mmHg eller <50 mmHg, ved screeningsbesøget.
• 12-aflednings-EKG med korrigeret QT-interval (QTc) >450 millisekund (ms) ved screeningsbesøget.
• Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år.
• Mandlige deltagere, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller 3 enheder om dagen. Kvindelige deltagere, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller 2 enheder om dagen.
• En positiv screening for alkohol eller misbrug af stoffer ved screeningsbesøget eller på dag -1 i behandlingsperiode 1.
• En positiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistofscreening ved screeningsbesøget.
• Brug af tobak i enhver form eller andre nikotinholdige produkter i enhver form. Tidligere brugere skal selv rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 3 måneder, før de modtager den første dosis af ID.
• Rutinemæssigt forbrug af mere end 2 enheder koffein om dagen eller deltagere, der oplever koffeinabstinenshovedpine. Koffeinfri kaffe, te eller cola anses ikke for at indeholde koffein.
• Nuværende brug af enhver receptpligtig medicin med undtagelse af hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi.
• Nuværende brug af antacida, protonpumpehæmmere eller H2-antagonister inden for 14 dage efter den første dosis af ID.
• Manglende evne eller vilje til at indtage 100 procent af et måltid med højt fedtindhold eller et fedtfattigt måltid (inklusive deltagere med laktose- eller glutenintolerance).
• Nylig historie (inden for 1 måned) med mund-/næsehulsinfektioner, historie med gastroøsofageal refluks, astmabehandling med albuterol eller zinktilskud.
• Deltagere med mundtørhedssyndrom eller brændende mundsyndrom eller deltagere, der lider af dysgeusi.