Maribavir Food-Effect Study bij gezonde volwassen deelnemers
22 juni 2023 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van maribavir (TAK-620) bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
De hoofddoelen van deze studie zijn: 1) Het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 400 mg maribavir commerciële (in de handel verkrijgbare) tabletformulering toegediend met een vetarme/caloriearme maaltijd ten opzichte van toediening op een nuchtere maag. 2) Het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige orale dosis van 400 mg maribavir commerciële (op de markt gebrachte) tabletformulering toegediend met een vetrijke/calorische maaltijd ten opzichte van toediening op een nuchtere maag.
Een enkele dosis van 400 mg maribavir (in de handel verkrijgbare tabletformulering) wordt oraal toegediend onder 3 verschillende voedingscondities:
- Vasten (behandeling A),
- Gevoed na een vetarme/caloriearme maaltijd (Behandeling B), en
- Gevoed na een vetrijke/calorierijke maaltijd (Behandeling C).
Er zal een wash-outperiode zijn van minimaal 72 uur tussen elke toediening van een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel (ID) op dag 1 in elke behandelingscyclus van 3 dagen.
Farmacokinetische monsters zullen vóór de dosis en tot 36 uur na de dosis in elke behandelingsperiode worden verzameld.
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld door middel van Treatment Emergent Adverse Events (TEAE's), vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumevaluaties.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers moeten vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ID) aan de volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- Begrip, bekwaamheid en bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen en bekwaamheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 19-55 jaar, inclusief op het moment van toestemming, bij het screeningsbezoek.
- Mannelijke of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft en ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouw die niet zwanger kan worden.
- Gezond zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon op basis van screeningevaluaties en medische geschiedenis.
- Hemoglobine voor mannen groter dan of gelijk aan (>=) 135,0 gram per liter (g/L) en vrouwen >=120,0 g/L bij het screeningbezoek en op dag 1 van behandelingsperiode 1.
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief met een lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kilogram (kg) (110 pond [lbs]), bij het screeningsbezoek.
- Mogelijkheid om een dosis van de ID in te slikken.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers mogen niet in het onderzoek worden opgenomen als ze vóór de eerste dosis van de ID aan een van de volgende criteria voldoen:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastritis, gastro-intestinale (GI) tractus, leveraandoening of cholecystectomie, voorgeschiedenis van behandelde of onbehandelde Helicobacter pylori, zweerziekte of andere klinische GI-aandoening en voorgeschiedenis van elke hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte galblaasverwijdering, of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van de ID kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen.
- Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een onnodig risico inhoudt vanwege de ID of procedures.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de ID, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten en hulpstoffen.
- Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen 2 weken na de eerste dosis van de ID.
- Heeft diarree binnen 4 uur na de eerste dosis van de ID.
- Donoren van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de ID.
Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de ID:
- Een onderzoeksproduct hebben gebruikt (als de eliminatiehalfwaardetijd minder is dan [<] 6 dagen, anders 5 halfwaardetijden).
- Zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die van invloed kunnen zijn op deze studie.
- Substantiële veranderingen in eetgewoonten hebben gehad.
- Systolische bloeddruk >140 millimeter kwik (mmHg) of <90 mmHg, en diastolische bloeddruk >90 mmHg of <50 mmHg, bij het screeningsbezoek.
- Twaalfafleidingen ECG met gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 milliseconde (msec) bij het screeningsbezoek.
- Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
- Mannelijke deelnemers die meer dan 21 eenheden alcohol per week of 3 eenheden per dag consumeren. Vrouwelijke deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week of 2 eenheden per dag consumeren.
- Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek of op dag -1 van behandelingsperiode 1.
- Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm tijdens het screeningsbezoek.
- Gebruik van tabak in welke vorm dan ook of andere nicotinehoudende producten in welke vorm dan ook. Ex-gebruikers moeten zelf melden dat ze zijn gestopt met het gebruik van tabak gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de ID.
- Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of deelnemers die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn. Cafeïnevrije koffie, thee of cola worden niet geacht cafeïne te bevatten.
- Huidig gebruik van elk voorgeschreven medicijn, met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie.
- Huidig gebruik van maagzuurremmers, protonpompremmers of H2-antagonisten binnen 14 dagen na de eerste dosis van de ID.
- Onvermogen of onwil om 100 procent van de vetrijke of vetarme maaltijd te consumeren (inclusief deelnemers met lactose- of glutenintolerantie).
- Recente geschiedenis (binnen 1 maand) van mond- / neusholte-infecties, geschiedenis van gastro-oesofageale reflux, astmabehandeling met albuterol of zinksuppletie.
- Deelnemers met het droge mond syndroom of brandende mond syndroom of deelnemers met dysgeusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reeks 1: Behandeling A + Behandeling B + Behandeling C
Deelnemers ontvangen een enkelvoudige tablet van 400 mg maribavir op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand (behandeling A), gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir op dag 1 van periode 2. toegediend met een vetarme/caloriearme maaltijd (behandeling B ), en verder gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 3, toegediend met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte (behandeling C).
Tussen elke ID-dosering zit een wash-outperiode van minimaal 72 uur.
|
Maribavir enkelvoudige tablet van 400 mg onder drie verschillende voedselomstandigheden (nuchter, maaltijd met laag vetgehalte/laag caloriegehalte en maaltijd met hoog vetgehalte/hoog caloriegehalte), afhankelijk van de toewijzing van de behandelvolgorde op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reeks 2: Behandeling A + Behandeling C + Behandeling B
Deelnemers ontvangen een enkelvoudige tablet van 400 mg maribavir op dag 1 van periode 1 in nuchtere toestand (behandeling A), gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir op dag 1 van periode 2, toegediend met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte (behandeling C). en gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 3, toegediend met een vetarme/caloriearme maaltijd (behandeling B).
Tussen elke ID-dosering zit een wash-outperiode van minimaal 72 uur.
|
Maribavir enkelvoudige tablet van 400 mg onder drie verschillende voedselomstandigheden (nuchter, maaltijd met laag vetgehalte/laag caloriegehalte en maaltijd met hoog vetgehalte/hoog caloriegehalte), afhankelijk van de toewijzing van de behandelvolgorde op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reeks 3: Behandeling B + Behandeling A + Behandeling C
Deelnemers krijgen een enkele tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 1, toegediend met een maaltijd met laag vet- en caloriegehalte (behandeling B), gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 2, in nuchtere toestand (behandeling A). en gevolgd door een enkelvoudige tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 3, toegediend met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte (behandeling C).
Tussen elke ID-dosering zit een wash-outperiode van minimaal 72 uur.
|
Maribavir enkelvoudige tablet van 400 mg onder drie verschillende voedselomstandigheden (nuchter, maaltijd met laag vetgehalte/laag caloriegehalte en maaltijd met hoog vetgehalte/hoog caloriegehalte), afhankelijk van de toewijzing van de behandelvolgorde op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reeks 4: Behandeling B + Behandeling C + Behandeling A
Deelnemers krijgen een enkelvoudige tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 1, toegediend met een vetarme/caloriearme maaltijd (behandeling B), gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 2, toegediend met een vetrijke/rijke maaltijd. caloriemaaltijd (behandeling C), gevolgd door een enkelvoudige tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand (behandeling A).
Tussen elke ID-dosering zit een wash-outperiode van minimaal 72 uur.
|
Maribavir enkelvoudige tablet van 400 mg onder drie verschillende voedselomstandigheden (nuchter, maaltijd met laag vetgehalte/laag caloriegehalte en maaltijd met hoog vetgehalte/hoog caloriegehalte), afhankelijk van de toewijzing van de behandelvolgorde op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reeks 5: Behandeling C + Behandeling A + Behandeling B
Deelnemers ontvangen een enkelvoudige tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 1, toegediend met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte (behandeling C), gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 2, in nuchtere toestand (behandeling A). en gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 3, toegediend met een vetarme/caloriearme maaltijd (behandeling B).
Tussen elke ID-dosering zit een wash-outperiode van minimaal 72 uur.
|
Maribavir enkelvoudige tablet van 400 mg onder drie verschillende voedselomstandigheden (nuchter, maaltijd met laag vetgehalte/laag caloriegehalte en maaltijd met hoog vetgehalte/hoog caloriegehalte), afhankelijk van de toewijzing van de behandelvolgorde op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reeks 6: Behandeling C + Behandeling B + Behandeling A
Deelnemers krijgen een enkelvoudige tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 1, toegediend met een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte (behandeling C), gevolgd door een enkele tablet van 400 mg maribavir, op dag 1 van periode 2, toegediend met een vetarm/laag caloriegehalte. caloriemaaltijd (behandeling B), gevolgd door een enkelvoudige tablet van 400 mg maribavir op dag 1 van periode 3 in nuchtere toestand (behandeling A).
Tussen elke ID-dosering zit een wash-outperiode van minimaal 72 uur.
|
Maribavir enkelvoudige tablet van 400 mg onder drie verschillende voedselomstandigheden (nuchter, maaltijd met laag vetgehalte/laag caloriegehalte en maaltijd met hoog vetgehalte/hoog caloriegehalte), afhankelijk van de toewijzing van de behandelvolgorde op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Maribavir
Tijdsspanne: Dag 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na dosis
|
De Cmax van maribavir in plasma werd gerapporteerd met behulp van de niet-compartimentele analyse.
|
Dag 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve vanaf het tijdstip van toediening tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van maribavir
Tijdsspanne: Dag 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na dosis
|
De AUClast van maribavir in plasma werd gerapporteerd met behulp van de niet-compartimentele analyse.
|
Dag 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-oneindig) van Maribavir
Tijdsspanne: Dag 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na dosis
|
De AUC0-oneindigheid van maribavir in plasma werd gerapporteerd met behulp van de niet-compartimentele analyse.
|
Dag 1: vóór dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 en 36 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE’s) en ernstige TEAE’s heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 18)
|
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis van de ID, of met een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van de ID, maar die in ernst toeneemt na de eerste dosis van de ID.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was, een belangrijke medische gebeurtenis was .
Alle klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumresultaten werden gerapporteerd als TEAE's.
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers dat ten minste één TEAE en ernstige TEAE had ervaren.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 18)
|
|
Aantal deelnemers op basis van de ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 18)
|
De ernst van TEAE's werd bepaald aan de hand van de volgende criteria: Mild: een bijwerking die doorgaans van voorbijgaande aard was en mogelijk slechts een minimale behandeling of therapeutische interventie vereist.
De gebeurtenis interfereerde over het algemeen niet met de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven; Matig: een bijwerking die gewoonlijk werd verlicht met aanvullende specifieke therapeutische interventie.
De gebeurtenis verstoorde de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven en veroorzaakte ongemak, maar vormde geen significant of permanent risico op schade voor de onderzoeksdeelnemer; Ernstig: Een bijwerking die de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven onderbreekt, of de klinische status aanzienlijk beïnvloedt, of die mogelijk een intensieve therapeutische interventie vereist.
Het aantal deelnemers werd gerapporteerd op basis van de ernst van de TEAE’s, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 18)
|
|
Aantal deelnemers op basis van causaliteit van TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 18)
|
De causaliteitsrelatie van elke bijwerking met de ID werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: Gerelateerd: een bijwerking die een redelijke tijdsvolgorde volgde vanaf de toediening van een medicijn (inclusief het verloop na het stoppen van het medicijn), of waarvoor een causaal verband bestond. op zijn minst een redelijke mogelijkheid, dat wil zeggen dat het verband niet kon worden uitgesloten, hoewel ook andere factoren dan het geneesmiddel, zoals onderliggende ziekten, complicaties, gelijktijdige geneesmiddelen en gelijktijdige behandelingen, verantwoordelijk zouden kunnen zijn; Niet gerelateerd: een bijwerking die geen redelijke tijdsvolgorde volgde vanaf de toediening van een geneesmiddel en/of die redelijkerwijs verklaard kon worden door andere factoren, zoals onderliggende ziekten, complicaties, gelijktijdige medicatie en gelijktijdige behandelingen.
Het aantal deelnemers op basis van de causaliteit van TEAE's, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gerapporteerd.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up (tot dag 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-620-1025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .