Maribavir Food-Effect Study em Adultos Saudáveis ​​Participantes

Critério de inclusão

Os participantes devem preencher os seguintes critérios de inclusão antes da primeira dose do medicamento experimental (ID) para serem elegíveis para participação no estudo:

• Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo e capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado)
• Idade de 19 a 55 anos, inclusive no momento do consentimento, na visita de triagem.
• Homem, ou mulher não grávida, não amamentando que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulher sem potencial para engravidar.
• Saudável conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada com base nas avaliações de triagem e no histórico médico.
• Hemoglobina para homens maior ou igual a (>=) 135,0 gramas por litro (g/L) e mulheres >=120,0 g/L na visita de triagem e no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), inclusive com peso corporal superior a (>) 50 quilogramas (kg) (110 libras [lbs]), na visita de triagem.
• Capacidade de engolir uma dose do ID.

Critério de exclusão

Os participantes não devem ser incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios antes da primeira dose do ID:

• História ou presença de gastrite, trato gastrointestinal (GI), distúrbio hepático ou colecistectomia, história de Helicobacter pylori tratada ou não tratada, doença ulcerosa ou outra condição clínica GI e história de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica , remoção da vesícula biliar ou doença recorrente atual que possa afetar a ação, absorção ou disposição do ID ou avaliações clínicas ou laboratoriais.
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido de ID ou procedimentos.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ID, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes e excipientes declarados.
• Doença significativa, conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada, dentro de 2 semanas após a primeira dose do ID.
• Tem diarreia dentro de 4 horas após a primeira dose do ID.
• Doadores de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes de receber a primeira dose do ID.

• Dentro de 30 dias antes da primeira dose do ID:

  • Ter usado qualquer produto experimental (se a meia-vida de eliminação for inferior a [<] 6 dias, caso contrário, 5 meias-vidas).
  • Esteve inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacinas) que pode afetar este estudo.
  • Tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares.
• Pressão arterial sistólica >140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou <90 mmHg, e pressão arterial diastólica >90 mmHg ou <50 mmHg, na consulta de triagem.
• ECG de doze derivações com intervalo QT corrigido (QTc) >450 milissegundos (mseg) na consulta de triagem.
• História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Participantes do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou 3 unidades por dia. Participantes do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou 2 unidades por dia.
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na visita de triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento 1.
• Uma triagem positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
• Uso de tabaco em qualquer forma ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma. Ex-usuários devem se autodeclarar que pararam de fumar por pelo menos 3 meses antes de receber a primeira dose do ID.
• Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou participantes que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína. Café descafeinado, chá ou cola não são considerados como contendo cafeína.
• Uso atual de qualquer medicamento prescrito, com exceção de contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal.
• Uso atual de antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou antagonistas H2 dentro de 14 dias da primeira dose do ID.
• Incapacidade ou falta de vontade de consumir 100% de refeições com alto teor de gordura ou refeições com baixo teor de gordura (incluindo participantes com intolerância à lactose ou ao glúten).
• História recente (dentro de 1 mês) de infecções da cavidade oral/nasal, história de refluxo gastroesofágico, tratamento da asma com albuterol ou suplementação de zinco.
• Participantes com síndrome da boca seca ou síndrome da boca ardente ou participantes que sofrem de disgeusia.