Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności Maribaviru na zdrowych dorosłych uczestników

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie krzyżowe fazy 1. otwartej próby w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę maribawiru (TAK-620) u zdrowych dorosłych uczestników

Głównymi celami tego badania są: 1) Ocena względnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej 400 mg maribawiru dostępnej na rynku w postaci tabletek podawanej z niskotłuszczowym/niskokalorycznym posiłkiem w porównaniu z podawaniem na czczo. 2) Aby ocenić względną biodostępność pojedynczej dawki doustnej 400 mg maribawiru dostępnej w handlu (sprzedawanej) w tabletkach, podawanej z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym, w porównaniu z podawaniem na czczo.

Pojedyncza dawka 400 mg maribawiru (dostępna w handlu [dostępna w sprzedaży] tabletka) zostanie podana doustnie w 3 różnych warunkach żywieniowych:

  1. Post (Kuracja A),
  2. Karmiony po niskotłuszczowym/niskokalorycznym posiłku (Kuracja B) i
  3. Karmiony po posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym (Kuracja C).

W każdym 3-dniowym cyklu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 72 godziny między podaniem pojedynczej dawki badanego leku (ID) w dniu 1.

Próbki farmakokinetyczne będą pobierane przed podaniem dawki i do 36 godzin po podaniu w każdym okresie leczenia.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić następujące kryteria włączenia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (ID):

  • Zrozumienie, zdolność i gotowość do pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń badania oraz zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub za pośrednictwem upoważnionego przedstawiciela prawnego) świadomej zgody
  • Wiek 19-55 lat włącznie w chwili wyrażenia zgody na wizycie przesiewowej.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, która zgadza się przestrzegać wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobieta, która nie może zajść w ciążę.
  • Zdrowy określony przez Badacza lub osobę wyznaczoną na podstawie ocen przesiewowych i historii medycznej.
  • Hemoglobina dla mężczyzn większa lub równa (>=) 135,0 gramów na litr (g/l) i kobiet >=120,0 g/l podczas wizyty przesiewowej i w 1. dniu 1. okresu leczenia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z masą ciała większą niż (>) 50 kilogramów (kg) (110 funtów [lbs]), podczas wizyty przesiewowej.
  • Możliwość połknięcia dawki ID.

Kryteria wyłączenia

Uczestników nie wolno włączać do badania, jeśli przed podaniem pierwszej dawki ID spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Historia lub obecność zapalenia błony śluzowej żołądka, przewodu pokarmowego, zaburzeń czynności wątroby lub cholecystektomii, historii leczonej lub nieleczonej Helicobacter pylori, choroby wrzodowej lub innej klinicznej choroby przewodu pokarmowego oraz historii chorób hematologicznych, wątroby, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, neurologicznych lub psychiatrycznych , usunięcie pęcherzyka żółciowego lub aktualna nawracająca choroba, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dyspozycję ID lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
  • Aktualna lub istotna historia chorób fizycznych lub psychicznych, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z identyfikatorem lub procedurami.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na ID, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników i substancji pomocniczych.
  • Poważna choroba, w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki ID.
  • Ma biegunkę w ciągu 4 godzin od pierwszej dawki ID.
  • Dawcy krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ID.

  • W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki ID:

    • Stosował jakikolwiek badany produkt (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótszy niż [<] 6 dni, w przeciwnym razie okres półtrwania wynosi 5).
    • Zostały włączone do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które może mieć wpływ na to badanie.
    • Czy wystąpiły istotne zmiany w nawykach żywieniowych.
  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub <90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub <50 mmHg podczas wizyty przesiewowej.
  • Dwunastoodprowadzeniowe EKG ze skorygowanym odstępem QT (QTc) >450 milisekund (ms) podczas wizyty przesiewowej.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1 okresu leczenia 1.
  • Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
  • Używanie tytoniu w jakiejkolwiek postaci lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci. Byli użytkownicy muszą samodzielnie zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 3 miesiące przed otrzymaniem pierwszej dawki identyfikatora.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub uczestnicy, którzy doświadczają bólów głowy po odstawieniu kofeiny. Uważa się, że kawa, herbata lub cola bez kofeiny nie zawierają kofeiny.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej.
  • Bieżące stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów H2 w ciągu 14 dni od pierwszej dawki ID.
  • Niezdolność lub niechęć do spożycia 100% posiłku wysokotłuszczowego lub niskotłuszczowego (w tym uczestnicy z nietolerancją laktozy lub glutenu).
  • Niedawna historia (w ciągu 1 miesiąca) infekcji jamy ustnej/nosa, historia refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenie astmy albuterolem lub suplementacja cynku.
  • Uczestnicy z zespołem suchości w jamie ustnej lub zespołem pieczenia w jamie ustnej lub uczestnicy cierpiący na zaburzenia smaku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1: Leczenie A + Leczenie B + Leczenie C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg w 1. dniu Okresu 1 na czczo (Leczenie A), a następnie pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg w 1. dniu Okresu 2. podawaną z niskotłuszczowym/niskokalorycznym posiłkiem (Leczenie B) ), a następnie pojedyncza tabletka maribawiru 400 mg, pierwszego dnia okresu 3, podawana z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym (Leczenie C). Pomiędzy kolejnymi dawkami ID nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Maribawir
Pojedyncza tabletka Maribawiru 400 mg podawana w trzech różnych warunkach pokarmowych (na czczo, posiłek niskotłuszczowy/niskokaloryczny i posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny) w zależności od kolejności leczenia w pierwszym dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Sekwencja 2: Leczenie A + Leczenie C + Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg w 1. dniu Okresu 1 na czczo (Leczenie A), a następnie pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg w 1. dniu Okresu 2 podawaną z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem (Leczenie C), a następnie maribawir w pojedynczej tabletce 400 mg, pierwszego dnia okresu 3, podawany z niskotłuszczowym/niskokalorycznym posiłkiem (Leczenie B). Pomiędzy kolejnymi dawkami ID nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Maribawir
Pojedyncza tabletka Maribawiru 400 mg podawana w trzech różnych warunkach pokarmowych (na czczo, posiłek niskotłuszczowy/niskokaloryczny i posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny) w zależności od kolejności leczenia w pierwszym dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Sekwencja 3: Leczenie B + Leczenie A + Leczenie C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg pierwszego dnia okresu 1 podawaną z niskotłuszczowym/niskokalorycznym posiłkiem (leczenie B), a następnie pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg pierwszego dnia okresu 2 na czczo (leczenie A) , a następnie pojedyncza tabletka 400 mg maribawiru w 1. dniu okresu 3. podawana z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym (Leczenie C). Pomiędzy kolejnymi dawkami ID nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Maribawir
Pojedyncza tabletka Maribawiru 400 mg podawana w trzech różnych warunkach pokarmowych (na czczo, posiłek niskotłuszczowy/niskokaloryczny i posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny) w zależności od kolejności leczenia w pierwszym dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Sekwencja 4: Leczenie B + Leczenie C + Leczenie A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg pierwszego dnia okresu 1 podawaną z posiłkiem niskotłuszczowym/niskokalorycznym (Leczenie B), a następnie pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg pierwszego dnia okresu 2 podawaną z posiłkiem wysokotłuszczowym/niskokalorycznym kaloryczny posiłek (Leczenie C), a następnie pojedyncza tabletka 400 mg maribawiru w 1. dniu okresu 3 na czczo (Leczenie A). Pomiędzy kolejnymi dawkami ID nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Maribawir
Pojedyncza tabletka Maribawiru 400 mg podawana w trzech różnych warunkach pokarmowych (na czczo, posiłek niskotłuszczowy/niskokaloryczny i posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny) w zależności od kolejności leczenia w pierwszym dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Sekwencja 5: Leczenie C + Leczenie A + Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg w 1. dniu Okresu 1 podawaną z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem (Leczenie C), a następnie pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg w 1. dniu Okresu 2 na czczo (Leczenie A) , a następnie maribawir w pojedynczej tabletce 400 mg, pierwszego dnia okresu 3, podawany z niskotłuszczowym/niskokalorycznym posiłkiem (Leczenie B). Pomiędzy kolejnymi dawkami ID nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Maribawir
Pojedyncza tabletka Maribawiru 400 mg podawana w trzech różnych warunkach pokarmowych (na czczo, posiłek niskotłuszczowy/niskokaloryczny i posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny) w zależności od kolejności leczenia w pierwszym dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • TAK-620
Eksperymentalny: Sekwencja 6: Leczenie C + Leczenie B + Leczenie A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg pierwszego dnia okresu 1 podawaną z posiłkiem wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym (Leczenie C), a następnie pojedynczą tabletkę maribawiru 400 mg pierwszego dnia okresu 2 podawaną z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu/niskiej zawartości tłuszczu kaloryczny posiłek (Leczenie B), a następnie pojedyncza tabletka maribawiru 400 mg w 1. dniu okresu 3 na czczo (Leczenie A). Pomiędzy kolejnymi dawkami ID nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 72 godziny.
Lek: Maribawir
Pojedyncza tabletka Maribawiru 400 mg podawana w trzech różnych warunkach pokarmowych (na czczo, posiłek niskotłuszczowy/niskokaloryczny i posiłek wysokotłuszczowy/wysokokaloryczny) w zależności od kolejności leczenia w pierwszym dniu każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • TAK-620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Maribawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Cmax maribawiru w osoczu raportowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Dzień 1: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu od momentu dawkowania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) Maribawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
AUClast maribawiru w osoczu raportowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Dzień 1: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) Maribawiru
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu
Wartość AUC0-nieskończoności maribawiru w osoczu raportowano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Dzień 1: Przed dawką, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 36 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 18)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce ID lub z datą rozpoczęcia przed datą pierwszej dawki ID, ale o nasileniu wzrastającym po pierwszej dawce ID. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, ważnym zdarzeniem medycznym . Wszelkie klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszano jako TEAE. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE i poważny TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 18)
Liczba uczestników na podstawie ciężkości TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 18)
Ciężkość TEAE określono na podstawie następujących kryteriów: Łagodne: AE, które zwykle było przemijające i mogło wymagać jedynie minimalnego leczenia lub interwencji terapeutycznej. Zdarzenie to na ogół nie kolidowało ze zwykłymi czynnościami życia codziennego; Umiarkowane: AE, które zwykle ustępowało dzięki dodatkowej specyficznej interwencji terapeutycznej. Zdarzenie zakłócało normalne czynności życia codziennego, powodując dyskomfort, ale nie wiązało się z istotnym lub trwałym ryzykiem wyrządzenia krzywdy uczestnikowi badania; Ciężkie: zdarzenie niepożądane, które przerwało zwykłe czynności dnia codziennego, znacząco wpływa na stan kliniczny lub może wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Zgłoszono liczbę uczestników na podstawie ciężkości TEAE ocenionej przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 18)
Liczba uczestników na podstawie związku przyczynowego TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 18)
Związek przyczynowy każdego zdarzenia niepożądanego z ID oceniano przy użyciu następujących kategorii: Powiązane: zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w rozsądnej sekwencji czasowej od podania leku (w tym przebieg po odstawieniu leku) lub w przypadku którego związek przyczynowy występował przynajmniej uzasadniona możliwość, to znaczy nie można wykluczyć związku, chociaż za przyczyną mogą również odpowiadać czynniki inne niż lek, takie jak choroby podstawowe, powikłania, stosowane jednocześnie leki i jednoczesne leczenie; Niezwiązane: zdarzenie niepożądane, które nie nastąpiło w rozsądnej kolejności w czasie od podania leku i/lub które można w uzasadniony sposób wytłumaczyć innymi czynnikami, takimi jak choroby podstawowe, powikłania, stosowane jednocześnie leki i jednoczesne leczenie. Zgłoszono liczbę uczestników na podstawie związku przyczynowego TEAE ocenionego przez badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do obserwacji (do dnia 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-1025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maribawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj