Maribavirin ruoan vaikutustutkimus terveillä aikuisilla
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi maribaviirin (TAK-620) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat: 1) Arvioida 400 mg:n kaupallisen (markkinoidun) maribaviirin kerta-annoksen oraalisen tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus, joka annetaan vähärasvaisen/vähäkalorisen aterian yhteydessä verrattuna paasto-olosuhteisiin. 2) Arvioida 400 mg:n kaupallisen (markkinoidun) maribaviirin kerta-annoksen oraalisen tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä verrattuna paasto-olosuhteisiin.
400 mg:n kerta-annos maribaviiria (kaupallinen [kaupallinen] tablettimuoto) annetaan suun kautta kolmessa eri ruokinta-olosuhteissa:
- Paasto (hoito A),
- Ruokitaan vähärasvaisen/vähäkalorisen aterian jälkeen (hoito B) ja
- Ruokittu runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen (hoito C).
Jokaisen tutkimuslääkkeen (ID) yksittäisannoksen annon välillä on vähintään 72 tunnin poistumisjakso päivänä 1 jokaisessa 3 päivän hoitojaksossa.
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta ja 36 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen (ID) annosta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Ymmärrys, kyky ja halukkuus noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan välityksellä) tietoinen suostumus
- Ikä 19-55 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä, seulontakäynnillä.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia tai ei-hedelmöittyvä nainen.
- Terve, jonka tutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt seulontaarvioiden ja sairaushistorian perusteella.
- Hemoglobiini miehillä vähintään (>=) 135,0 grammaa litrassa (g/l) ja naisilla >=120,0 g/l seulontakäynnillä ja hoitojakson 1 päivänä 1.
- Kehonmassaindeksi (BMI) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien ruumiinpaino yli (>) 50 kilogrammaa (kg) (110 paunaa [lbs]) seulontakäynnillä.
- Kyky niellä annos ID:tä.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujia ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen ensimmäistä ID-annosta:
- Aiempi gastriitti, maha-suolikanava, maksahäiriö tai kolekystektomia, hoidettu tai hoitamaton Helicobacter pylori, haavauma tai muu kliininen maha-suolikanavan sairaus ja jokin hematologinen, maksa-, hengitystie-, kardiovaskulaarinen, munuais-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus. , sappirakon poisto tai nykyinen toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa ID:n toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratoriotutkimuksiin.
- Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai estää osallistujan suorittamasta tutkimusta kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin henkilötodistuksesta tai toimenpiteistä.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys ID:lle, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista ja apuaineista.
- Merkittävä sairaus, jonka tutkija tai nimetty henkilö arvioi, 2 viikon sisällä ensimmäisestä ID-annoksesta.
- Hänellä on ripuli 4 tunnin sisällä ensimmäisestä ID-annoksesta.
- Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovuttajat 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen ID-annoksen saamista.
30 päivän sisällä ennen ensimmäistä ID-annosta:
- olet käyttänyt mitä tahansa tutkimusvalmistetta (jos eliminaation puoliintumisaika on alle [<] 6 päivää, muuten 5 puoliintumisaikaa).
- On ollut mukana kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen.
- On tapahtunut merkittäviä muutoksia ruokailutottumuksissa.
- Systolinen verenpaine >140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai <90 mmHg ja diastolinen verenpaine >90 mmHg tai <50 mmHg seulontakäynnillä.
- 12-kytkentäinen EKG korjatulla QT-välillä (QTc) >450 millisekuntia (msek) seulontakäynnillä.
- Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Miesosallistujat, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä.
- Positiivinen seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulontakäynnillä tai hoitojakson 1 päivänä -1.
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta seulontakäynnillä.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa. Entisten käyttäjien on ilmoitettava itse, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäisen annoksen saamista.
- Rutiininomaisesti yli 2 yksikköä kofeiinia päivässä tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. Kofeiinittoman kahvin, teen tai colan ei katsota sisältävän kofeiinia.
- Kaikkien reseptilääkkeiden nykyinen käyttö hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonaalista korvaushoitoa lukuun ottamatta.
- Antasidien, protonipumpun estäjien tai H2-antagonistien nykyinen käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä ID-annoksesta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus syödä 100 prosenttia rasvaista tai vähärasvaista ateriaa (mukaan lukien osallistujat, joilla on laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi).
- Äskettäiset (1 kuukauden sisällä) suu-/nenäontelon infektiot, gastroesofageaalinen refluksi, astmahoito albuterolilla tai sinkkilisähoito.
- Osallistujat, joilla on kuivasuu-oireyhtymä tai polttavan suun oireyhtymä tai osallistujat, jotka kärsivät dysgeusiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Hoito A + Hoito B + Hoito C
Osallistujat saavat yhden 400 mg:n maribaviiritabletin jakson 1 päivänä 1 paastotilassa (hoito A), jonka jälkeen 400 mg:n maribaviiria yksittäisen tabletin jakson 2 päivänä 1, annettuna vähärasvaisen/vähäkalorisen aterian kanssa (hoito B) ) ja sitä seurasi yksittäinen 400 mg:n maribaviiritabletti 3. jakson 1. päivänä runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä (hoito C).
Jokaisen ID-annostelun välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
|
Yksittäinen Maribavir 400 mg -tabletti kolmessa eri ruokatilanteessa (paasto, vähärasvainen/vähäkalorinen ateria ja runsasrasvainen/paljonkalorinen ateria) riippuen hoitojakson jakamisesta kunkin hoitojakson päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Hoito A + Hoito C + Hoito B
Osallistujat saavat yhden maribaviirin 400 mg:n tabletin 1. jakson päivänä 1 paastotilassa (hoito A), jonka jälkeen 400 mg maribaviiria yksittäisen tabletin jakson 2 päivänä 1, annettuna runsasrasvaisen/paljon kaloreita sisältävän aterian yhteydessä (hoito C), ja sen jälkeen yksittäinen 400 mg:n maribaviiritabletti jakson 3 päivänä 1 annettuna vähärasvaisen/vähäkalorisen aterian yhteydessä (hoito B).
Jokaisen ID-annostelun välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
|
Yksittäinen Maribavir 400 mg -tabletti kolmessa eri ruokatilanteessa (paasto, vähärasvainen/vähäkalorinen ateria ja runsasrasvainen/paljonkalorinen ateria) riippuen hoitojakson jakamisesta kunkin hoitojakson päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: Hoito B + Hoito A + Hoito C
Osallistujat saavat yhden maribaviirin 400 mg:n tabletin jakson 1 päivänä 1 vähärasvaisen/vähäkalorisen aterian yhteydessä (hoito B) ja sen jälkeen 400 mg:n maribaviiria yksittäisen tabletin jakson 2 päivänä 1 paastotilassa (hoito A) ja sen jälkeen yksittäinen 400 mg:n maribaviiritabletti 3. jakson 1. päivänä, annettuna runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä (hoito C).
Jokaisen ID-annostelun välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
|
Yksittäinen Maribavir 400 mg -tabletti kolmessa eri ruokatilanteessa (paasto, vähärasvainen/vähäkalorinen ateria ja runsasrasvainen/paljonkalorinen ateria) riippuen hoitojakson jakamisesta kunkin hoitojakson päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: Hoito B + Hoito C + Hoito A
Osallistujat saavat yhden maribaviirin 400 mg:n tabletin 1. jakson 1. päivänä vähärasvaisen/vähäkalorisen aterian yhteydessä (hoito B), jonka jälkeen 400 mg:n maribaviiria yksittäisen tabletin jakson 2 1. päivänä annosteltuna runsasrasvaisen aterian kanssa. kaloria sisältävä ateria (hoito C) ja sen jälkeen yksi 400 mg:n maribaviiritabletti jakson 3 päivänä 1 paastotilassa (hoito A).
Jokaisen ID-annostelun välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
|
Yksittäinen Maribavir 400 mg -tabletti kolmessa eri ruokatilanteessa (paasto, vähärasvainen/vähäkalorinen ateria ja runsasrasvainen/paljonkalorinen ateria) riippuen hoitojakson jakamisesta kunkin hoitojakson päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 5: Hoito C + Hoito A + Hoito B
Osallistujat saavat yhden maribaviirin 400 mg:n tabletin jakson 1 päivänä 1 runsasrasvaisen/kalorisen aterian yhteydessä (hoito C), jonka jälkeen 400 mg maribaviiria yksittäisen tabletin jakson 2 päivänä 1 paastotilassa (hoito A) ja sen jälkeen yksittäinen 400 mg:n maribaviiritabletti 3. jakson ensimmäisenä päivänä vähärasvaisen/vähäkalorisen aterian yhteydessä (hoito B).
Jokaisen ID-annostelun välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
|
Yksittäinen Maribavir 400 mg -tabletti kolmessa eri ruokatilanteessa (paasto, vähärasvainen/vähäkalorinen ateria ja runsasrasvainen/paljonkalorinen ateria) riippuen hoitojakson jakamisesta kunkin hoitojakson päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 6: Hoito C + Hoito B + Hoito A
Osallistujat saavat yhden maribaviirin 400 mg tabletin jakson 1 päivänä 1 runsasrasvaisen/paljonkalorisen aterian yhteydessä (hoito C), jonka jälkeen 400 mg maribaviiria yksittäisen tabletin jakson 2 päivänä 1 vähärasvaisen/vähäkalorisen aterian kanssa. kaloria sisältävä ateria (hoito B) ja sen jälkeen yksi 400 mg:n maribaviiritabletti jakson 3 päivänä 1 paastotilassa (hoito A).
Jokaisen ID-annostelun välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
|
Yksittäinen Maribavir 400 mg -tabletti kolmessa eri ruokatilanteessa (paasto, vähärasvainen/vähäkalorinen ateria ja runsasrasvainen/paljonkalorinen ateria) riippuen hoitojakson jakamisesta kunkin hoitojakson päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maribaviirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman maribaviirin Cmax-arvo raportoitiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta Maribavirin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman maribaviirin AUClast-arvo raportoitiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maribavirin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman maribaviirin AUC0-infinity raportoitiin non-compartment-analyysin avulla.
|
Päivä 1: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan (päivään 18 asti)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), joiden alkamispäivä on ID:n ensimmäisen annoksen kohdalla tai sen jälkeen tai joiden alkamispäivä oli ennen ensimmäisen ID-annoksen päivämäärää, mutta lisääntyi vakavuudeltaan ensimmäisen ID-annoksen jälkeen.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyvää sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma .
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen, EKG:n (EKG) ja kliinisten laboratoriotulosten lähtötasosta ilmoitettiin TEAE:na.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi TEAE ja vakava TEAE, raportoitiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan (päivään 18 asti)
|
|
Osallistujien määrä TEAE-vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan (päivään 18 asti)
|
TEAE-tapausten vakavuus määritettiin seuraavilla kriteereillä: Lievä: AE, joka oli yleensä ohimenevä ja saattaa vaatia vain minimaalista hoitoa tai terapeuttista interventiota.
Tapahtuma ei yleensä häirinnyt jokapäiväistä elämää; Keskivaikea: AE, jota yleensä lievitettiin erityisellä terapeuttisella lisätoimenpiteellä.
Tapahtuma häiritsi tavanomaisia päivittäisiä toimintoja, aiheutti epämukavuutta, mutta sillä ei ollut merkittävää tai pysyvää riskiä tutkimukseen osallistujalle; Vaikea: AE, joka keskeytti tavanomaiset päivittäiset toiminnot tai vaikuttaa merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattaa vaatia intensiivistä hoitoa.
Osallistujien lukumäärä tutkijan arvioiman TEAE-vakavuuden perusteella ilmoitettiin.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan (päivään 18 asti)
|
|
Osallistujien määrä TEAE:n syy-seuraussuhteen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan (päivään 18 asti)
|
Kunkin AE:n syy-yhteys tunnisteeseen arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: Liittyvä: AE, joka seurasi kohtuullista ajallista järjestystä lääkkeen antamisesta (mukaan lukien kulku lääkkeen lopettamisen jälkeen) tai jonka syy-yhteys oli vähintään kohtuullinen mahdollisuus, toisin sanoen suhdetta ei voitu sulkea pois, vaikka muut tekijät kuin lääke, kuten perussairaudet, komplikaatiot, samanaikaiset lääkkeet ja samanaikaiset hoidot, voivat myös olla vastuullisia; Ei liity: AE, joka ei noudattanut kohtuullista ajallista järjestystä lääkkeen antamisen jälkeen ja/tai joka voidaan kohtuudella selittää muilla tekijöillä, kuten taustalla olevilla sairauksilla, komplikaatioilla, samanaikaisilla lääkkeillä ja samanaikaisilla hoidoilla.
Tutkijan arvioiman TEAE:n syy-seuraussuhteen perusteella ilmoitettiin osallistujien lukumäärä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta seurantaan (päivään 18 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-620-1025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .