Étude sur les effets alimentaires du maribavir chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration

Les participants doivent remplir les critères d'inclusion suivants avant la première dose du médicament expérimental (ID) pour pouvoir participer à l'étude :

• Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude et la capacité de fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé)
• Âge 19-55 ans, inclus au moment du consentement, lors de la visite de sélection.
• Homme ou femme non enceinte et non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femme en âge de procréer.
• Sain tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée sur la base des évaluations de dépistage et des antécédents médicaux.
• Hémoglobine pour les hommes supérieure ou égale à (>=) 135,0 grammes par litre (g/L) et les femmes >=120,0 g/L lors de la visite de dépistage et le jour 1 de la période de traitement 1.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus avec un poids corporel supérieur à (>) 50 kilogrammes (kg) (110 livres [lbs]), lors de la visite de dépistage.
• Capacité à avaler une dose de l'ID.

Critère d'exclusion

Les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants avant la première dose de l'ID :

• Antécédents ou présence de gastrite, tractus gastro-intestinal (GI), trouble hépatique ou cholécystectomie, antécédents d'Helicobacter pylori traité ou non traité, d'ulcère ou d'autre affection gastro-intestinale clinique et antécédents de toute maladie hématologique, hépatique, respiratoire, cardiovasculaire, rénale, neurologique ou psychiatrique , ablation de la vésicule biliaire ou maladie récurrente actuelle qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition de la DI, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
• Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif de l'identification ou des procédures.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'ID, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients et excipients indiqués.
• Maladie grave, telle que jugée par l'investigateur ou la personne désignée, dans les 2 semaines suivant la première dose de l'ID.
• A la diarrhée dans les 4 heures suivant la première dose de l'ID.
• Donneurs de sang ou de produits sanguins (par exemple, plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose de l'ID.

• Dans les 30 jours précédant la première dose de l'ID :

  • Avoir utilisé un produit expérimental (si la demi-vie d'élimination est inférieure à [<] 6 jours, sinon 5 demi-vies).
  • Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins) qui peut avoir un impact sur cette étude.
  • Ont eu des changements substantiels dans les habitudes alimentaires.
• Pression artérielle systolique> 140 millimètres de mercure (mmHg) ou <90 mmHg, et pression artérielle diastolique> 90 mmHg ou <50 mmHg, lors de la visite de dépistage.
• ECG à douze dérivations avec intervalle QT corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec) lors de la visite de dépistage.
• Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
• Participants masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou 3 unités par jour. Les participantes qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou 2 unités par jour.
• Un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues lors de la visite de dépistage ou au jour -1 de la période de traitement 1.
• Un dépistage positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou du virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
• Usage de tabac sous quelque forme que ce soit ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit. Les ex-usagers doivent déclarer eux-mêmes qu'ils ont cessé de fumer depuis au moins 3 mois avant de recevoir la première dose de l'ID.
• Consommation régulière de plus de 2 unités de caféine par jour ou participants souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine. Le café, le thé ou le cola décaféiné ne sont pas considérés comme contenant de la caféine.
• Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive.
• Utilisation actuelle d'antiacides, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antagonistes H2 dans les 14 jours suivant la première dose de l'ID.
• Incapacité ou refus de consommer 100 % de repas riches en graisses ou de repas faibles en graisses (y compris les participants souffrant d'intolérance au lactose ou au gluten).
• Antécédents récents (moins d'un mois) d'infections de la cavité buccale/nasale, antécédents de reflux gastro-oesophagien, traitement de l'asthme avec albutérol ou supplémentation en zinc.
• Participants atteints du syndrome de la bouche sèche ou du syndrome de la bouche brûlante ou participants souffrant de dysgueusie.