Studio sugli effetti del cibo di Maribavir in partecipanti adulti sani
22 giugno 2023 aggiornato da: Takeda
Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Maribavir (TAK-620) in partecipanti adulti sani
Gli obiettivi principali di questo studio sono: 1) Valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose orale di 400 mg di maribavir in compresse commerciali (commercializzate) somministrate con un pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico rispetto alla somministrazione a digiuno. 2) Valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose orale di 400 mg di maribavir formulazione commerciale (commercializzata) in compresse somministrata con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Una singola dose di 400 mg di maribavir (formulazione commerciale [commercializzata] in compresse) verrà somministrata per via orale in 3 diverse condizioni di alimentazione:
- Digiuno (Trattamento A),
- Alimentato dopo un pasto a basso contenuto di grassi/calorie (Trattamento B), e
- Alimentato dopo un pasto ricco di grassi/ipercalorico (Trattamento C).
Ci sarà un periodo di sospensione di un minimo di 72 ore tra ogni singola dose di somministrazione del farmaco sperimentale (ID) il giorno 1 in ogni ciclo di trattamento di 3 giorni.
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della somministrazione e fino a 36 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio mediante eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione prima della prima dose del farmaco sperimentale (ID) per essere idonei alla partecipazione allo studio:
- Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio e capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)
- Età 19-55 anni, compresa al momento del consenso, alla visita di screening.
- Maschio, o donna non incinta, che non allatta al seno che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o donna potenzialmente non fertile.
- Sano come determinato dallo Sperimentatore o designato sulla base delle valutazioni di screening e dell'anamnesi.
- Emoglobina per maschi maggiore o uguale a (>=) 135,0 grammi per litro (g/L) e femmine >=120,0 g/l alla visita di screening e il giorno 1 del periodo di trattamento 1.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso con un peso corporeo superiore a (>) 50 chilogrammi (kg) (110 libbre [libbre]), alla visita di screening.
- Capacità di inghiottire una dose dell'ID.
Criteri di esclusione
I partecipanti non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri prima della prima dose dell'ID:
- Storia o presenza di gastrite, tratto gastrointestinale (GI), disturbo epatico o colecistectomia, storia di Helicobacter pylori trattato o non trattato, malattia ulcerosa o altra condizione clinica GI e storia di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare, renale, neurologica o psichiatrica , rimozione della cistifellea o malattia ricorrente in corso che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione dell'ID o valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dall'ID o dalle procedure.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'ID, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti e degli eccipienti indicati.
- Malattia significativa, come giudicato dallo sperimentatore o designato, entro 2 settimane dalla prima dose dell'ID.
- Ha la diarrea entro 4 ore dalla prima dose dell'ID.
- Donatori di sangue o emoderivati (ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose dell'ID.
Entro 30 giorni prima della prima dose dell'ID:
- Aver utilizzato qualsiasi prodotto sperimentale (se l'emivita di eliminazione è inferiore a [<] 6 giorni, altrimenti 5 emivite).
- Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che potrebbe avere un impatto su questo studio.
- Hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari.
- Pressione arteriosa sistolica >140 millimetri di mercurio (mmHg) o <90 mmHg e pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o <50 mmHg, alla visita di screening.
- ECG a dodici derivazioni con intervallo QT corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) alla visita di screening.
- Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
- Partecipanti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o 3 unità al giorno. Partecipanti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o 2 unità al giorno.
- Uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso alla visita di screening o al giorno -1 del periodo di trattamento 1.
- Uno screening positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
- Uso di tabacco in qualsiasi forma o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma. Gli ex utenti devono autodichiarare di aver smesso di usare tabacco da almeno 3 mesi prima di ricevere la prima dose dell'ID.
- Consumo di routine di più di 2 unità di caffeina al giorno o partecipanti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina. Il caffè decaffeinato, il tè o la cola non sono considerati contenenti caffeina.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco prescritto ad eccezione dei contraccettivi ormonali e della terapia ormonale sostitutiva.
- Uso corrente di antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti H2 entro 14 giorni dalla prima dose dell'ID.
- Incapacità o riluttanza a consumare il 100% di un pasto ricco di grassi o un pasto a basso contenuto di grassi (compresi i partecipanti con intolleranza al lattosio o al glutine).
- Storia recente (entro 1 mese) di infezioni del cavo orale/nasale, storia di reflusso gastroesofageo, trattamento dell'asma con salbutamolo o supplementazione di zinco.
- Partecipanti con sindrome della bocca secca o sindrome della bocca che brucia o partecipanti che soffrono di disgeusia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1: Trattamento A + Trattamento B + Trattamento C
I partecipanti riceveranno una compressa singola da 400 mg di maribavir il Giorno 1 del Periodo 1 in condizioni di digiuno (Trattamento A), seguita da una compressa singola da 400 mg di maribavir il Giorno 1 del Periodo 2. somministrata con un pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico (Trattamento B ), e successivamente seguito da una compressa singola di maribavir da 400 mg, il Giorno 1 del Periodo 3, somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico (Trattamento C).
Ci sarà un periodo di washout di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di ID.
|
Maribavir compressa singola da 400 mg in tre diverse condizioni alimentari (a digiuno, pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico e pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) a seconda della sequenza di trattamento assegnata al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 2: Trattamento A + Trattamento C + Trattamento B
I partecipanti riceveranno una compressa singola da 400 mg di maribavir il Giorno 1 del Periodo 1 in condizioni di digiuno (Trattamento A), seguita da una compressa singola da 400 mg di maribavir il Giorno 1 del Periodo 2 somministrata con un pasto ricco di grassi/alto contenuto calorico (Trattamento C), e seguito da una compressa singola di maribavir da 400 mg, il Giorno 1 del Periodo 3, somministrata con un pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico (Trattamento B).
Ci sarà un periodo di washout di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di ID.
|
Maribavir compressa singola da 400 mg in tre diverse condizioni alimentari (a digiuno, pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico e pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) a seconda della sequenza di trattamento assegnata al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 3: Trattamento B + Trattamento A + Trattamento C
I partecipanti riceveranno una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 1, somministrata con un pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico (Trattamento B), seguita da una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 2 in condizioni di digiuno (Trattamento A) , e seguito da una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 3, somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico (Trattamento C).
Ci sarà un periodo di washout di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di ID.
|
Maribavir compressa singola da 400 mg in tre diverse condizioni alimentari (a digiuno, pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico e pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) a seconda della sequenza di trattamento assegnata al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 4: Trattamento B + Trattamento C + Trattamento A
I partecipanti riceveranno una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 1, somministrata con un pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico (Trattamento B), seguita da una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 2 somministrata con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico. pasto calorico (Trattamento C), seguito da una compressa singola di maribavir da 400 mg, il Giorno 1 del Periodo 3 in condizioni di digiuno (Trattamento A).
Ci sarà un periodo di washout di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di ID.
|
Maribavir compressa singola da 400 mg in tre diverse condizioni alimentari (a digiuno, pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico e pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) a seconda della sequenza di trattamento assegnata al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 5: Trattamento C + Trattamento A + Trattamento B
I partecipanti riceveranno una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 1, somministrata con un pasto ricco di grassi/alto contenuto calorico (Trattamento C), seguita da una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 2 in condizioni di digiuno (Trattamento A) , e seguito da una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 3, somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico (Trattamento B).
Ci sarà un periodo di washout di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di ID.
|
Maribavir compressa singola da 400 mg in tre diverse condizioni alimentari (a digiuno, pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico e pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) a seconda della sequenza di trattamento assegnata al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 6: Trattamento C + Trattamento B + Trattamento A
I partecipanti riceveranno una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 1, somministrata con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico (Trattamento C), seguita da una compressa singola da 400 mg di maribavir, il Giorno 1 del Periodo 2 somministrata con un pasto a basso contenuto di grassi/basso contenuto calorico. pasto calorico (Trattamento B), seguito da una compressa singola da 400 mg di maribavir il Giorno 1 del Periodo 3 in condizioni di digiuno (Trattamento A).
Ci sarà un periodo di washout di almeno 72 ore tra ciascuna somministrazione di ID.
|
Maribavir compressa singola da 400 mg in tre diverse condizioni alimentari (a digiuno, pasto a basso contenuto di grassi/ipocalorico e pasto ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico) a seconda della sequenza di trattamento assegnata al Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Maribavir
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose
|
La Cmax di maribavir nel plasma è stata riportata utilizzando l'analisi non compartimentale.
|
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Maribavir
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose
|
L'AUClast di maribavir nel plasma è stata riportata utilizzando l'analisi non compartimentale.
|
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-infinito) di Maribavir
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose
|
L'AUC0-infinito di maribavir nel plasma è stato riportato utilizzando l'analisi non compartimentale.
|
Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 36 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al follow-up (fino al giorno 18)
|
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) con una data di inizio corrispondente o successiva alla prima dose di ID, o con una data di inizio precedente alla data della prima dose di ID ma con un aumento di gravità dopo la prima dose di ID.
Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provocava la morte, metteva in pericolo la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita o un difetto congenito, un evento medico importante .
Qualsiasi variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nei risultati clinici di laboratorio è stata segnalata come TEAE.
Sono stati riportati il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE e TEAE gravi.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al follow-up (fino al giorno 18)
|
|
Numero di partecipanti in base alla gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al follow-up (fino al giorno 18)
|
La gravità dei TEAE è stata determinata in base ai seguenti criteri: Lieve: un evento avverso solitamente transitorio e che potrebbe richiedere solo un trattamento o un intervento terapeutico minimo.
L'evento generalmente non ha interferito con le normali attività della vita quotidiana; Moderato: un evento avverso che di solito veniva alleviato con un ulteriore intervento terapeutico specifico.
L'evento ha interferito con le normali attività della vita quotidiana, causando disagio ma non comportando rischi significativi o permanenti di danno per il partecipante alla ricerca; Grave: un evento avverso che ha interrotto le normali attività della vita quotidiana o che ha influenzato significativamente lo stato clinico o che potrebbe richiedere un intervento terapeutico intensivo.
È stato riportato il numero di partecipanti in base alla gravità dei TEAE valutati dallo sperimentatore.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al follow-up (fino al giorno 18)
|
|
Numero di partecipanti in base alla causalità dei TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al follow-up (fino al giorno 18)
|
La relazione di causalità di ciascun evento avverso con l'ID è stata valutata utilizzando le seguenti categorie: Correlato: un evento avverso che ha seguito una sequenza temporale ragionevole dalla somministrazione di un farmaco (incluso il decorso successivo alla sospensione del farmaco), o per il quale era presente una relazione causale almeno una ragionevole possibilità, cioè che la relazione non potesse essere esclusa, anche se potrebbero esserne responsabili anche altri fattori oltre al farmaco, come malattie preesistenti, complicanze, farmaci concomitanti e trattamenti concomitanti; Non correlato: un evento avverso che non ha seguito una sequenza temporale ragionevole dalla somministrazione di un farmaco e/o che potrebbe ragionevolmente essere spiegato da altri fattori, come malattie sottostanti, complicanze, farmaci concomitanti e trattamenti concomitanti.
È stato riportato il numero di partecipanti in base alla causalità dei TEAE valutata dallo sperimentatore.
|
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio al follow-up (fino al giorno 18)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-620-1025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .