Исследование пищевого эффекта марибавира у здоровых взрослых участников
22 июня 2023 г. обновлено: Takeda
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику марибавира (TAK-620) у здоровых взрослых участников
Основными целями данного исследования являются: 1) Оценить относительную биодоступность однократной пероральной дозы коммерческой (продаваемой) таблетированной формы марибавира 400 мг, принимаемой вместе с нежирной/низкокалорийной пищей, по сравнению с приемом натощак. 2) Оценить относительную биодоступность однократной пероральной дозы коммерческой (продаваемой) таблетированной формы марибавира 400 мг, принимаемой вместе с пищей с высоким содержанием жиров/калорий, по сравнению с приемом натощак.
Разовая доза 400 мг марибавира (коммерческая [продаваемая] таблетка) будет вводиться перорально при 3 различных условиях кормления:
- Голодание (лечение А),
- Кормление после приема пищи с низким содержанием жира/низкой калорийности (лечение B) и
- Кормят после приема пищи с высоким содержанием жиров/калорий (лечение C).
Период вымывания должен составлять не менее 72 часов между введением каждой разовой дозы исследуемого препарата (ID) в День 1 в каждом 3-дневном цикле лечения.
Фармакокинетические образцы будут собираться перед введением дозы и в течение 36 часов после введения дозы в каждый период лечения.
Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования по нежелательным явлениям, возникшим при лечении (TEAE), жизненно важным показателям, электрокардиограммам (ЭКГ) и клиническим лабораторным исследованиям.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Участники должны соответствовать следующим критериям включения до первой дозы исследуемого препарата (ID), чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения исследования, а также способность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя) информированное согласие
- Возраст 19-55 лет включительно на момент согласия, на скрининговом визите.
- Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщина, не способная к деторождению.
- Здоров, как определено исследователем или назначенным им лицом на основе скрининговых оценок и истории болезни.
- Гемоглобин для мужчин больше или равен (>=) 135,0 грамма на литр (г/л) и женщин >=120,0 г/л во время скринингового визита и в 1-й день 1-го периода лечения.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м ^ 2), включительно при массе тела более (>) 50 кг (кг) (110 фунтов [фунтов]) во время скринингового визита.
- Способность проглотить дозу ID.
Критерий исключения
Участники не должны быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев до первой дозы ID:
- История или наличие гастрита, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), заболевания печени или холецистэктомии, история леченной или нелеченой Helicobacter pylori, язвенная болезнь или другое клиническое состояние ЖКТ и история любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, неврологического или психического заболевания , удаление желчного пузыря или текущее рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или расположение ИД, а также на клинические или лабораторные оценки.
- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет чрезмерный риск из-за ID или процедур.
- Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к ИД, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов и вспомогательных веществ.
- Серьезное заболевание, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 2 недель после первой дозы ID.
- Диарея в течение 4 часов после первой дозы внутрикожного введения.
- Доноры крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до получения первой дозы ИД.
В течение 30 дней до первой дозы ID:
- Использовали какой-либо исследуемый продукт (если период полувыведения составляет менее [<] 6 дней, в противном случае — 5 периодов полувыведения).
- Были зачислены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое может повлиять на это исследование.
- Были ли какие-либо существенные изменения в пищевых привычках.
- Систолическое артериальное давление > 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или < 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст. во время скринингового визита.
- ЭКГ в двенадцати отведениях с корригированным интервалом QT (QTc) >450 миллисекунд (мс) во время скринингового визита.
- Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
- Участники мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы алкоголя в день. Участники женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или 2 единицы алкоголя в день.
- Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики во время скринингового визита или в день -1 периода лечения 1.
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
- Употребление табака в любой форме или других никотиносодержащих продуктов в любой форме. Бывшие потребители должны самостоятельно сообщить, что они прекратили употребление табака как минимум за 3 месяца до получения первой дозы ИД.
- Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или участники, которые испытывают головную боль при отмене кофеина. Кофе, чай или кола без кофеина не считаются содержащими кофеин.
- Текущее использование любых рецептурных препаратов, за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии.
- Текущее использование антацидов, ингибиторов протонной помпы или антагонистов Н2 в течение 14 дней после первой дозы интрадермального введения.
- Неспособность или нежелание потреблять 100 процентов пищи с высоким или низким содержанием жира (включая участников с непереносимостью лактозы или глютена).
- Недавняя история (в течение 1 месяца) инфекций ротовой/носовой полости, гастроэзофагеального рефлюкса в анамнезе, лечение астмы альбутеролом или добавками цинка.
- Участники с синдромом сухости во рту или синдромом жжения во рту или участники, страдающие дисгевзией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1: Лечение А + Лечение Б + Лечение С
Участники получат однократную таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 1 натощак (Лечение А), а затем однократную таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 2. Принимают вместе с едой с низким содержанием жиров/низкокалорий (Лечение B). ), с последующим приемом одной таблетки марибавира по 400 мг в первый день периода 3 вместе с пищей с высоким содержанием жиров и калорий (Лечение С).
Между каждым внутренним дозированием будет период вымывания минимум 72 часа.
|
Разовая таблетка Марибавира 400 мг при трех различных режимах приема пищи (натощак, прием пищи с низким содержанием жиров/низкой калорий и прием пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий) в зависимости от распределения последовательности лечения в первый день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2: Лечение A + Лечение C + Лечение B
Участники получат однократную таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 1 натощак (Лечение А), а затем однократную таблетку марибавира по 400 мг в день 1 периода 2, принимаемую вместе с пищей с высоким содержанием жиров и калорий (Лечение C). с последующим приемом однократной таблетки марибавира 400 мг в первый день периода 3 вместе с едой с низким содержанием жиров и калорий (Лечение B).
Между каждым внутренним дозированием будет период вымывания минимум 72 часа.
|
Разовая таблетка Марибавира 400 мг при трех различных режимах приема пищи (натощак, прием пищи с низким содержанием жиров/низкой калорий и прием пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий) в зависимости от распределения последовательности лечения в первый день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3: Лечение Б + Лечение А + Лечение С
Участники получат однократную таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 1 вместе с едой с низким содержанием жиров и калорий (Лечение B), а затем однократную таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 2 натощак (Лечение A). с последующим приемом однократной таблетки марибавира 400 мг в первый день периода 3 вместе с пищей с высоким содержанием жиров и калорий (Лечение C).
Между каждым внутренним дозированием будет период вымывания минимум 72 часа.
|
Разовая таблетка Марибавира 400 мг при трех различных режимах приема пищи (натощак, прием пищи с низким содержанием жиров/низкой калорий и прием пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий) в зависимости от распределения последовательности лечения в первый день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4: Лечение B + Лечение C + Лечение A
Участники получат однократную таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 1, вводимую с пищей с низким содержанием жира/низкой калорийностью (Лечение B), а затем однократную таблетку марибавира по 400 мг в день 1 периода 2, вводимую с пищей с высоким содержанием жира/высоким содержанием жиров. калорийность еды (Лечение C), а затем прием одной таблетки марибавира 400 мг в первый день периода 3 натощак (Лечение A).
Между каждым внутренним дозированием будет период вымывания минимум 72 часа.
|
Разовая таблетка Марибавира 400 мг при трех различных режимах приема пищи (натощак, прием пищи с низким содержанием жиров/низкой калорий и прием пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий) в зависимости от распределения последовательности лечения в первый день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5: Лечение C + Лечение A + Лечение B
Участники получат однократную таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 1 вместе с пищей с высоким содержанием жиров и калорий (Лечение C), а затем одну таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 2 натощак (Лечение A). с последующим приемом одной таблетки марибавира 400 мг в первый день периода 3 вместе с едой с низким содержанием жиров и калорий (Лечение B).
Между каждым внутренним дозированием будет период вымывания минимум 72 часа.
|
Разовая таблетка Марибавира 400 мг при трех различных режимах приема пищи (натощак, прием пищи с низким содержанием жиров/низкой калорий и прием пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий) в зависимости от распределения последовательности лечения в первый день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6: Лечение C + Лечение B + Лечение A
Участники получат однократную таблетку марибавира по 400 мг в первый день периода 1, вводимую вместе с пищей с высоким содержанием жиров/высоко калорий (Лечение C), а затем однократную таблетку марибавира по 400 мг в день 1 периода 2, вводимую с пищей с низким содержанием жира/низким содержанием жиров. калорийность еды (Лечение B), а затем прием одной таблетки марибавира по 400 мг в первый день периода 3 натощак (Лечение А).
Между каждым внутренним дозированием будет период вымывания минимум 72 часа.
|
Разовая таблетка Марибавира 400 мг при трех различных режимах приема пищи (натощак, прием пищи с низким содержанием жиров/низкой калорий и прием пищи с высоким содержанием жиров/высоко калорий) в зависимости от распределения последовательности лечения в первый день каждого периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация марибавира в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1: до приема дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема дозы.
|
Cmax марибавира в плазме определяли с помощью некомпартментного анализа.
|
День 1: до приема дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема дозы.
|
|
Зависимость площади под кривой концентрации в плазме от времени от момента приема дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) марибавира
Временное ограничение: День 1: до приема дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема дозы.
|
AUClast марибавира в плазме определяли с помощью некомпартментного анализа.
|
День 1: до приема дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-бесконечность) марибавира
Временное ограничение: День 1: до приема дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема дозы.
|
О бесконечности AUC0 марибавира в плазме сообщалось с помощью некомпартментного анализа.
|
День 1: до приема дозы, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 36 часов после приема дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), и серьезные TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (до 18-го дня)
|
TEAE определялись как нежелательные явления (НЯ) с датой начала во время или после первой дозы ID или с датой начала до даты первой дозы ID, но с увеличением тяжести после первой дозы ID.
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией или врожденным дефектом, важным медицинским событием. .
Любые клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем жизненно важных функций, электрокардиограмм (ЭКГ) и результатов клинических лабораторных исследований регистрировались как TEAE.
Сообщалось о количестве участников, у которых наблюдался хотя бы один TEAE и серьезный TEAE.
|
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (до 18-го дня)
|
|
Количество участников в зависимости от тяжести ПВЛНЯ
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (до 18-го дня)
|
Тяжесть TEAE определялась по следующим критериям: Легкая степень: НЯ, которые обычно были преходящими и могли требовать лишь минимального лечения или терапевтического вмешательства.
Событие в целом не мешало обычной повседневной жизни; Умеренная: НЯ, которое обычно купировалось дополнительным специфическим терапевтическим вмешательством.
Событие мешало обычной повседневной деятельности, вызывая дискомфорт, но не имело значительного или постоянного риска причинения вреда участнику исследования; Тяжелая степень: НЯ, которое прерывает обычную повседневную деятельность, существенно влияет на клинический статус или может потребовать интенсивного терапевтического вмешательства.
Сообщалось о количестве участников в зависимости от тяжести TEAE по оценке исследователя.
|
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (до 18-го дня)
|
|
Количество участников на основе причинно-следственной связи TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (до 18-го дня)
|
Причинно-следственная связь каждого НЯ с ID оценивалась с использованием следующих категорий: Сопутствующее: НЯ, которое возникло в разумной временной последовательности от приема препарата (включая курс после отмены препарата) или для которого причинно-следственная связь была на уровне по крайней мере разумную возможность, то есть, нельзя исключать взаимосвязь, хотя причиной могут быть и другие факторы, помимо препарата, такие как основные заболевания, осложнения, сопутствующие препараты и сопутствующее лечение; Несвязанное: НЯ, которое не наблюдалось в разумной временной последовательности от приема лекарственного средства и/или которое можно разумно объяснить другими факторами, такими как основные заболевания, осложнения, сопутствующие препараты и сопутствующее лечение.
Сообщалось о количестве участников на основе причинно-следственной связи TEAE по оценке исследователя.
|
От начала приема исследуемого препарата до последующего наблюдения (до 18-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-620-1025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .