Estudio Maribavir Food-Effect en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión antes de la primera dosis del fármaco en investigación (ID) para ser elegibles para participar en el estudio:

• Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio y capacidad para proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de un representante legalmente autorizado).
• Edad 19-55 años, inclusive en el momento del consentimiento, en la visita de selección.
• Hombre, o mujer no embarazada, que no esté amamantando y que acepte cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujer sin capacidad de procrear.
• Saludable según lo determinado por el investigador o la persona designada sobre la base de las evaluaciones de detección y el historial médico.
• Hemoglobina para hombres mayor o igual a (>=) 135,0 gramos por litro (g/L) y mujeres >=120,0 g/L en la visita de selección y en el día 1 del período de tratamiento 1.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), incluso con un peso corporal superior a (>) 50 kilogramos (kg) (110 libras [lbs]), en la visita de selección.
• Capacidad para tragar una dosis de la ID.

Criterio de exclusión

Los participantes no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios antes de la primera dosis de la ID:

• Antecedentes o presencia de gastritis, tracto gastrointestinal (GI), trastorno hepático o colecistectomía, antecedentes de Helicobacter pylori tratado o no tratado, enfermedad ulcerosa u otra afección clínica GI y antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, hepática, respiratoria, cardiovascular, renal, neurológica o psiquiátrica , extirpación de la vesícula biliar o enfermedad recurrente actual que podría afectar la acción, absorción o disposición de la ID, o evaluaciones clínicas o de laboratorio.
• Antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que sea poco probable que el participante complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido debido a la identificación o los procedimientos.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la ID, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de los ingredientes y excipientes indicados.
• Enfermedad significativa, según lo juzgado por el investigador o su designado, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de la ID.
• Tiene diarrea dentro de las 4 horas de la primera dosis de la ID.
• Donantes de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis de la ID.

• Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la ID:

  • Ha utilizado cualquier producto en investigación (si la vida media de eliminación es inferior a [<] 6 días, de lo contrario, 5 vidas medias).
  • Se han inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) que pueden afectar este estudio.
  • Ha tenido cambios sustanciales en los hábitos alimenticios.
• Presión arterial sistólica >140 milímetros de mercurio (mmHg) o <90 mmHg, y presión arterial diastólica >90 mmHg o <50 mmHg, en la visita de selección.
• ECG de doce derivaciones con intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg) en la visita de selección.
• Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
• Participantes masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día. Participantes mujeres que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o 2 unidades por día.
• Una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la visita de selección o en el Día -1 del Período de tratamiento 1.
• Una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
• Uso de tabaco en cualquier forma u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma. Los exconsumidores deben autoinformar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 3 meses antes de recibir la primera dosis de la ID.
• Consumo de rutina de más de 2 unidades de cafeína por día o participantes que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. No se considera que el café, el té o los refrescos de cola descafeinados contengan cafeína.
• Uso actual de cualquier medicamento recetado con la excepción de anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal.
• Uso actual de antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o antagonistas H2 dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la ID.
• Incapacidad o falta de voluntad para consumir el 100 % de una comida rica en grasas o una comida baja en grasas (incluidos los participantes con intolerancia a la lactosa o al gluten).
• Antecedentes recientes (dentro de 1 mes) de infecciones de la cavidad oral/nasal, antecedentes de reflujo gastroesofágico, tratamiento del asma con albuterol o suplementos de zinc.
• Participantes con síndrome de boca seca o síndrome de boca ardiente o participantes con disgeusia.