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中国人がん参加者におけるツカチニブ（MK-7119）の安全性と薬物動態（MK-7119-002）

2026年3月11日 更新者：Pfizer

HER2+進行乳癌、胃または胃食道接合部腺癌および結腸直腸癌の中国参加者におけるツカチニブ（MK-7119）の安全性と薬物動態を調査する第1相臨床試験

この研究の主な目的は、ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 進行乳癌、胃または胃食道接合部腺癌 (GEC)、および結腸直腸癌の中国人参加者におけるツカチニブ (MK-7119) の安全性と忍容性を特徴づけることです。 .

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたHER2 +進行乳癌、胃またはGEC、および結腸直腸癌
  • -少なくとも1つの以前の治療レジメンを進行させており、もはや標準治療の候補ではないか、利用可能な標準治療がないか、または標準治療を追求しないことを選択しています
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である 割り当て前の7日以内のパフォーマンス
  • -調査官の意見では、平均余命は6か月を超えています
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1ごとに測定可能な疾患がある ローカルサイトの調査員/放射線科医によって評価された
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査で陰性でなければならない
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴がある場合、スクリーニングでHCVウイルス負荷が検出されない
  • 男性の場合、研究期間中および研究後1週間、異性愛者の性交を控えることに同意するか、許容される避妊法を使用することに同意する
  • 女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、かつ次のいずれかに該当します。
  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • WOCBPであり、非常に効果的な避妊法を使用しており、妊娠していない

除外基準:

  • -3年未満の以前のがんの病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、または研究者とスポンサーの間の議論が必要な他の上皮内がんを除く
  • 軟髄膜疾患のある参加者は除外されます
  • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移がある
  • アクティブなヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、または HCV に感染している
  • -化学療法、免疫療法、放射免疫療法、根治的放射線療法、または生物学的癌療法または治験薬による治療を4週間以内に受けた（緩和放射線の場合は2週間） 研究介入の最初の投与前
  • 治療を必要とする活動性の感染症がある
  • 難治性の吐き気/嘔吐、慢性胃腸疾患、または重大な腸切除がある
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある
  • QTc延長がある
  • -進行中の症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV心不全）、不安定狭心症、不整脈、および研究要件への準拠を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない病気がある
  • -研究介入の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けた
  • 現在、別の臨床試験に参加している
  • 精神障害または薬物乱用障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツカチニブ治療
HER2+ 進行乳癌、胃または胃食道接合部腺癌、または結腸直腸癌の中国人参加者は、21 日サイクルで 1 日 2 回ツカチニブ 300 mg を経口投与されます。 治療は、許容できない毒性または進行が確認されるまで続けられます。
薬：ツカチニブ
ツカチニブ 150 mg および 50 mg の錠剤を、1 日 2 回 300 mg の用量で経口摂取します。
他の名前：
  • MK-7119

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の有害事象（AE）を起こした参加者の割合
時間枠：最長約2年半
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
最長約2年半
AEにより試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約2年半
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
最長約2年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ツカチニブ初回投与時の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの Cmax は、最初の投与後に決定されます。
サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの初回投与時の最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの Tmax は、最初の投与後に決定されます。
サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの初回投与の投与から投与後 12 時間までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの AUC0-12 は、初回投与後に決定されます。
サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの初回投与時の見かけの血漿半減期 (t½)
時間枠：サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
Tucatinib の t½ は、最初の投与後に決定されます。
サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの初回投与時の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの CL/F は、初回投与後に決定されます。
サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの初回投与時の分布容積 (Vz/F)
時間枠：サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの Vz/F は、最初の投与後に決定されます。
サイクル1、1日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
定常状態におけるツカチニブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル1、8日目および15日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
ツカチニブの Ctrough は、定常状態で決定されます。
サイクル1、8日目および15日目：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間
定常状態におけるツカチニブの蓄積率
時間枠：サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの蓄積率は、定常状態で決定されます。
サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの定常状態での Cmax (Cmaxss)
時間枠：サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの Cmaxss は、定常状態で決定されます。
サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの定常状態における Tmax (Tmaxss)
時間枠：サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの Tmaxss は、定常状態で決定されます。
サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの定常状態での AUC0-12 (AUC0-12ss)
時間枠：サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
Tucatinib の AUC0-12ss は、定常状態で決定されます。
サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
定常状態でのツカチニブの t½
時間枠：サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの t½ は、定常状態で決定されます。
サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの定常状態での CL/F (CL/Fss)
時間枠：サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの CL/Fss は、定常状態で決定されます。
サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの定常状態における Vz/F (Vz/Fss)
時間枠：サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
ツカチニブの Vz/Fss は、定常状態で決定されます。
サイクル 2、1 日目：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約19ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1 に基づいて CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
最長約19ヶ月
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）における反応評価基準ごとの反応期間（DOR）
時間枠：最長約19ヶ月
RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または確認された部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示す参加者の場合、DOR は次の時間として定義されます。疾患の進行または死亡までの CR または PR の最初の文書化された証拠。
最長約19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • C4251016 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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