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Sicurezza e farmacocinetica di Tucatinib (MK-7119) nei partecipanti cinesi con cancro (MK-7119-002)

11 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio clinico di fase 1 per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di Tucatinib (MK-7119) in Cina Partecipanti con carcinoma mammario avanzato HER2+, adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea e carcinoma del colon-retto

Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di tucatinib (MK-7119) nei partecipanti cinesi con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2 +), adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEC) e cancro del colon-retto .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente o citologicamente confermato carcinoma mammario avanzato HER2+, gastrico o GEC e carcinoma colorettale
  • Hanno progredito almeno un precedente regime terapeutico e non sono più candidati alla terapia standard, non hanno una terapia standard disponibile o scelgono di non proseguire la terapia standard
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 7 giorni prima dell'assegnazione
  • Ha un'aspettativa di vita> 6 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dallo sperimentatore/radiologo del sito locale
  • Deve risultare negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Se c'è una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), ha una carica virale HCV non rilevabile allo screening
  • Per i maschi, accettare di essere astinenti dai rapporti eterosessuali o accettare di utilizzare una contraccezione accettabile, per la durata dello studio e 1 settimana dopo
  • Per le donne, non è incinta o sta allattando E si applica una delle seguenti condizioni:
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • È un WOCBP e usa una contraccezione altamente efficace e non è incinta

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente cancro entro <3 anni, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, cancro cervicale in situ o altri carcinomi in situ che necessitano di discussione tra lo sperimentatore e lo Sponsor
  • Sono esclusi i partecipanti con malattia leptomeningea
  • Presenta metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha il virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV), il virus dell'epatite B o l'infezione da HCV
  • Ha avuto chemioterapia, immunoterapia, radioimmunoterapia, radioterapia definitiva o terapia antitumorale biologica o trattamento con un prodotto sperimentale entro 4 settimane (2 settimane per radiazioni palliative) prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia
  • Presenta nausea/vomito refrattario, malattia gastrointestinale cronica o significativa resezione intestinale
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Ha un prolungamento del QTc
  • Ha una malattia incontrollata inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica in corso (insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca e malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Attualmente sta partecipando a un altro studio clinico
  • Ha un disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Tucatinib
I partecipanti cinesi con carcinoma mammario avanzato HER2+, adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea o carcinoma del colon-retto ricevono tucatinib 300 mg per via orale due volte al giorno durante cicli di 21 giorni. Il trattamento continua fino a quando non vi è evidenza di tossicità inaccettabile o progressione documentata.
Droga: Tucatinib
Tucatinib 150 mg e 50 mg compresse assunte per bocca alla dose di 300 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • MK-7119

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
La Cmax di tucatinib sarà determinata dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Tmax di tucatinib sarà determinato dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dalla somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione (AUC0-12) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
L'AUC0-12 di tucatinib sarà determinata dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Emivita plasmatica apparente (t½) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il t½ di tucatinib sarà determinato dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Clearance apparente (CL/F) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
La CL/F di tucatinib sarà determinata dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Volume di distribuzione (Vz/F) della prima dose di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Vz/F di tucatinib sarà determinato dopo la prima dose.
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Concentrazione minima (Ctrough) di tucatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 8 e 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Ctrough di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 1, giorni 8 e 15: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Rapporto di accumulo di tucatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il rapporto di accumulo di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Cmax allo stato stazionario (Cmaxss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
La Cmaxss di tucatinib sarà determinata allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Tmax allo stato stazionario (Tmaxss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Tmaxss di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
AUC0-12 allo stato stazionario (AUC0-12ss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
L'AUC0-12ss di tucatinib sarà determinata allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
t½ di tucatinib allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il t½ di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
CL/F allo stato stazionario (CL/Fss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
La CL/Fss di tucatinib sarà determinata allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Vz/F allo stato stazionario (Vz/Fss) di tucatinib
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Il Vz/Fss di tucatinib sarà determinato allo stato stazionario.
Ciclo 2, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano una CR o PR basata su RECIST 1.1.
Fino a circa 19 mesi
Durata della risposta (DOR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale confermata (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo trascorso prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • C4251016 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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