Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av Tucatinib (MK-7119) hos kinesiske deltakere med kreft (MK-7119-002)

11. mars 2026 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til Tucatinib (MK-7119) i Kina-deltakere med HER2+ avansert brystkreft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom og kolorektal kreft

Hovedformålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til tucatinib (MK-7119) hos kinesiske deltakere med human epidermal vekstfaktor reseptor 2-positiv (HER2+) avansert brystkreft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEC) og kolorektal kreft .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HER2+ avansert brystkreft, gastrisk eller GEC og kolorektal kreft
  • Har utviklet minst ett tidligere terapeutisk regime og enten ikke lenger er kandidater for standard terapi, har ingen standard terapi tilgjengelig, eller velger å ikke følge standard terapi
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse innen 7 dager før tildeling
  • Har forventet levealder >6 måneder etter utrederens oppfatning
  • Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som vurdert av den lokale stedsetterforskeren/radiologen
  • Må teste negativt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Hvis det er en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, har uoppdagbar HCV-virusbelastning ved screening
  • For menn, godta å avstå fra heteroseksuelle samleie, eller godta å bruke akseptabel prevensjon, under studietiden og 1 uke etter
  • For kvinner, er ikke gravid eller ammer OG ett av følgende gjelder:
  • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • Er en WOCBP og bruker svært effektiv prevensjon og er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere kreft innen <3 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ eller andre in situ karsinomer som trenger diskusjon mellom etterforsker og sponsor
  • Deltakere med leptomeningeal sykdom er ekskludert
  • Har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller HCV-infeksjon
  • Har hatt kjemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi, definitiv stråling eller biologisk kreftbehandling eller behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker (2 uker for palliativ stråling) før første dose av studieintervensjon
  • Har en aktiv infeksjon som krever behandling
  • Har refraktær kvalme/oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom eller betydelig tarmreseksjon
  • Har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien
  • Har en QTc-forlengelse
  • Har ukontrollert sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV hjertesvikt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi og psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Har hatt en større operasjon innen 4 uker før første dose med studieintervensjon
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Har psykiatrisk lidelse eller ruslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tucatinib behandling
Kinesiske deltakere med HER2+ avansert brystkreft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom eller kolorektal kreft får tucatinib 300 mg gjennom munnen to ganger daglig i løpet av 21-dagers sykluser. Behandlingen fortsetter inntil det er bevis på uakseptabel toksisitet eller dokumentert progresjon.
Legemiddel: Tucatinib
Tucatinib 150 mg og 50 mg tabletter tatt gjennom munnen i en dose på 300 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • MK-7119

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 2,5 år
Andel av deltakerne som avbryter studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil ca 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av første dose tucatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Cmax for tucatinib vil bli bestemt etter den første dosen.
Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av første dose tucatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Tmax for tucatinib vil bli bestemt etter den første dosen.
Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra dosering til 12 timer etter dose (AUC0-12) av første dose tucatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
AUC0-12 for tucatinib vil bli bestemt etter den første dosen.
Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Tilsynelatende plasmahalveringstid (t½) av første dose tucatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
T½ av tucatinib vil bli bestemt etter den første dosen.
Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Tilsynelatende clearance (CL/F) av første dose tucatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
CL/F for tucatinib vil bli bestemt etter den første dosen.
Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Distribusjonsvolum (Vz/F) av første dose tucatinib
Tidsramme: Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Vz/F for tucatinib vil bli bestemt etter den første dosen.
Syklus 1, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av tucatinib ved steady state
Tidsramme: Syklus 1, dag 8 og 15: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Ctrough for tucatinib vil bli bestemt ved steady state.
Syklus 1, dag 8 og 15: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Akkumuleringsforhold av tucatinib ved steady state
Tidsramme: Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Akkumuleringsforholdet av tucatinib vil bli bestemt ved steady state.
Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Cmax ved steady state (Cmaxss) av tucatinib
Tidsramme: Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Cmaxss for tucatinib vil bli bestemt ved steady state.
Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Tmax ved steady state (Tmaxss) av tucatinib
Tidsramme: Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Tmaxss for tucatinib vil bli bestemt ved steady state.
Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
AUC0-12 ved steady state (AUC0-12ss) av tucatinib
Tidsramme: Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
AUC0-12ss for tucatinib vil bli bestemt ved steady state.
Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
t½ tucatinib ved steady state
Tidsramme: Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
T½ av tucatinib vil bli bestemt ved steady state.
Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
CL/F ved steady state (CL/Fss) av tucatinib
Tidsramme: Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
CL/Fss for tucatinib vil bli bestemt ved steady state.
Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Vz/F ved steady state (Vz/Fss) av tucatinib
Tidsramme: Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Vz/Fss for tucatinib vil bli bestemt ved steady state.
Syklus 2, dag 1: førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 19 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil ca 19 måneder
Varighet av respons (DOR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 19 måneder
For deltakere som viser en bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død.
Opptil ca 19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • C4251016 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere