중국 암 참가자(MK-7119-002)에서 투카티닙(MK-7119)의 안전성 및 약동학
2024년 4월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HER2+ 진행성 유방암, 위 또는 위식도 접합부 선암종 및 대장암이 있는 중국 참가자에서 투카티닙(MK-7119)의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 1상 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 진행성 유방암, 위 또는 위식도 접합부 선암종(GEC) 및 결장직장암이 있는 중국 참가자에서 투카티닙(MK-7119)의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 0010)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 421000
- Hunan Cancer Hospital-Digestion and Urology ( Site 0008)
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0007)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0001)
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0005)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2+ 진행성 유방암, 위암 또는 GEC, 결장직장암
- 적어도 하나의 이전 치료 요법을 진행했으며 더 이상 표준 요법의 후보가 아니거나, 이용 가능한 표준 요법이 없거나, 표준 요법을 추구하지 않기로 선택했습니다.
- 할당 전 7일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 >6개월인 경우
- 지역 현장 조사자/방사선 전문의가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 음성 판정을 받아야 함
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우, 스크리닝 시 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않음
- 남성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 후 1주 동안 이성애 성교를 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 중 하나가 적용됩니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임법을 사용하며 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 조사자와 의뢰자 간의 논의가 필요한 기타 제자리 암종을 제외하고 3년 이내의 이전 암 이력
- 연수막 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있음
- 활성 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 HCV 감염이 있는 경우
- 화학요법, 면역요법, 방사선면역요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 조사 제품으로 치료를 받았습니다.
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있음
- 불응성 메스꺼움/구토, 만성 위장병 또는 상당한 장 절제술이 있는 경우
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있음
- QTc 연장이 있음
- 진행 중인 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV 심부전), 불안정 협심증, 심장 부정맥 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있음
- 연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았음
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투카티닙 치료
HER2+ 진행성 유방암, 위암 또는 위식도 접합부 선암종 또는 결장직장암이 있는 중국 참가자는 21일 주기 동안 매일 2회 투카티닙 300mg을 경구 투여받습니다.
용인할 수 없는 독성의 증거가 있거나 진행이 기록될 때까지 치료를 계속합니다.
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투카티닙 150mg 및 50mg 정제를 300mg씩 1일 2회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개 이상의 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 2.5년
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 2.5년
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 2.5년
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투카티닙 1차 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 Cmax는 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
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주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙 첫 번째 용량의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 Tmax는 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
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주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 첫 번째 투여 투여 시점부터 투여 후 12시간(AUC0-12)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 AUC0-12는 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
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주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙 첫 번째 용량의 겉보기 혈장 반감기(t½)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 t½은 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
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주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙 1차 용량의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 CL/F는 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
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주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙 1차 투여량의 분포 용적(Vz/F)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 Vz/F는 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
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주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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정상 상태에서 투카티닙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 8일 및 15일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 Ctrough는 정상 상태에서 결정됩니다.
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주기 1, 8일 및 15일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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정상 상태에서 투카티닙 축적률
기간: 주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 축적 비율은 정상 상태에서 결정됩니다.
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주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 정상 상태에서의 Cmax(Cmaxss)
기간: 주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 Cmaxss는 정상 상태에서 결정됩니다.
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주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 정상 상태에서의 Tmax(Tmaxss)
기간: 주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 Tmaxss는 정상 상태에서 결정됩니다.
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주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 정상 상태(AUC0-12ss)에서 AUC0-12
기간: 주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 AUC0-12ss는 정상 상태에서 결정됩니다.
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주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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정상 상태에서 투카티닙의 t½
기간: 주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 t½은 정상 상태에서 결정됩니다.
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주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 정상 상태(CL/Fss)에서 CL/F
기간: 주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 CL/Fss는 정상 상태에서 결정됩니다.
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주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 정상 상태에서의 Vz/F(Vz/Fss)
기간: 주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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투카티닙의 Vz/Fss는 정상 상태에서 결정됩니다.
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주기 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 19개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 19개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서의 반응 평가 기준당 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 19개월
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거.
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최대 약 19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7119-002
- MK-7119-002 (기타 보조금/기금 번호: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .