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Seguridad y farmacocinética de tucatinib (MK-7119) en participantes chinos con cáncer (MK-7119-002)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio clínico de fase 1 para investigar la seguridad y la farmacocinética de tucatinib (MK-7119) en participantes de China con cáncer de mama avanzado HER2+, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica y cáncer colorrectal

El objetivo principal de este estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de tucatinib (MK-7119) en participantes chinos con cáncer de mama avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+), adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEC) y cáncer colorrectal. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado HER2+ confirmado histológica o citológicamente, cáncer gástrico o GEC y colorrectal
  • Han progresado al menos en un régimen terapéutico anterior y ya no son candidatos para la terapia estándar, no tienen una terapia estándar disponible o eligen no continuar con la terapia estándar
  • Tener un estado de desempeño de 0 o 1 en el desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) dentro de los 7 días anteriores a la asignación
  • Tiene una esperanza de vida > 6 meses en opinión del investigador
  • Tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiólogo del sitio local
  • Debe dar negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Si hay antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), tiene una carga viral del VHC indetectable en el examen de detección
  • Para los hombres, aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales, o aceptar usar un método anticonceptivo aceptable, durante la duración del estudio y 1 semana después.
  • Para las mujeres, no está embarazada ni amamantando Y se aplica uno de los siguientes:
  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • Es una WOCBP y utiliza métodos anticonceptivos altamente efectivos y no está embarazada

Criterio de exclusión:

  • Historial de cáncer previo dentro de <3 años, excepto por carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otros carcinomas in situ que necesitan discusión entre el investigador y el patrocinador
  • Se excluyen los participantes con enfermedad leptomeníngea.
  • Tiene metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el VHC activo
  • Ha recibido quimioterapia, inmunoterapia, radioinmunoterapia, radiación definitiva o terapia biológica contra el cáncer o tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas (2 semanas para radiación paliativa) antes de la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene una infección activa que requiere terapia.
  • Tiene náuseas/vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica o resección intestinal significativa
  • Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio.
  • Tiene una prolongación del QTc
  • Tiene una enfermedad no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en curso (insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca y enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Está participando actualmente en otro ensayo clínico.
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o por abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con tucatinib
Los participantes chinos con cáncer de mama avanzado HER2+, adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica o cáncer colorrectal reciben 300 mg de tucatinib por vía oral dos veces al día durante ciclos de 21 días. El tratamiento continúa hasta que haya evidencia de toxicidad inaceptable o progresión documentada.
Droga: Tucatinib
Tucatinib 150 mg y 50 mg comprimidos por vía oral a una dosis de 300 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • MK-7119

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 2,5 años
Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de la primera dosis de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La Cmax de tucatinib se determinará después de la primera dosis.
Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Momento de la concentración plasmática máxima (Tmax) de la primera dosis de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La Tmax de tucatinib se determinará después de la primera dosis.
Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde la administración hasta 12 horas después de la dosis (AUC0-12) de la primera dosis de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
El AUC0-12 de tucatinib se determinará después de la primera dosis.
Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Semivida plasmática aparente (t½) de la primera dosis de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La t½ de tucatinib se determinará después de la primera dosis.
Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Aclaramiento aparente (CL/F) de la primera dosis de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
El CL/F de tucatinib se determinará después de la primera dosis.
Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Volumen de distribución (Vz/F) de la primera dosis de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
El Vz/F de tucatinib se determinará después de la primera dosis.
Ciclo 1, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Concentración valle (Cvalle) de tucatinib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 1, días 8 y 15: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
El Cmín de tucatinib se determinará en estado estacionario.
Ciclo 1, días 8 y 15: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Tasa de acumulación de tucatinib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La tasa de acumulación de tucatinib se determinará en estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Cmax en estado estacionario (Cmaxss) de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La Cmaxss de tucatinib se determinará en estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Tmax en estado estacionario (Tmaxss) de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La Tmaxss de tucatinib se determinará en estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
AUC0-12 en estado estacionario (AUC0-12ss) de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
El AUC0-12ss de tucatinib se determinará en estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
t½ de tucatinib en estado estacionario
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La t½ de tucatinib se determinará en estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
CL/F en estado estacionario (CL/Fss) de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
El CL/Fss de tucatinib se determinará en estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Vz/F en estado estacionario (Vz/Fss) de tucatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La Vz/Fss de tucatinib se determinará en estado estacionario.
Ciclo 2, Día 1: antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una CR o PR según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 19 meses
Duración de la respuesta (DOR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 19 meses
Para los participantes que demuestren una respuesta completa confirmada (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta parcial confirmada (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Hasta aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • C4251016 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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