Veiligheid en farmacokinetiek van Tucatinib (MK-7119) bij Chinese deelnemers met kanker (MK-7119-002)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde HER2+ gevorderde borstkanker, maag- of GEC- en colorectale kanker
• Minstens één eerder therapeutisch regime heeft ontwikkeld en ofwel niet langer in aanmerking komt voor standaardtherapie, geen standaardtherapie beschikbaar heeft, of ervoor kiest om geen standaardtherapie te volgen
• Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestaties binnen 7 dagen voorafgaand aan toewijzing
• Heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting >6 maanden
• Meetbare ziekte hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker/radioloog
• Moet negatief testen op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Als er een voorgeschiedenis is van infectie met het hepatitis C-virus (HCV), een niet-detecteerbare HCV-virale lading heeft bij screening
• Voor mannen, stem ermee in zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap, of stem ermee in om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken, voor de duur van de studie en 1 week daarna
• Voor vrouwen, niet zwanger is of borstvoeding geeft EN een van de volgende situaties van toepassing is:
• Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
• Is een WOCBP en gebruikt zeer effectieve anticonceptie en is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere kanker binnen <3 jaar, behalve voor adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalskanker in situ of andere in situ carcinomen die moeten worden besproken tussen de onderzoeker en de sponsor
• Deelnemers met leptomeningeale ziekte zijn uitgesloten
• Heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of HCV
• Chemotherapie, immunotherapie, radio-immunotherapie, definitieve bestraling of biologische kankertherapie of behandeling met een onderzoeksproduct heeft gehad binnen 4 weken (2 weken voor palliatieve bestraling) vóór de eerste dosis studie-interventie
• Heeft een actieve infectie die therapie vereist
• Heeft refractaire misselijkheid / braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen of significante darmresectie
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
• Heeft een QTc-verlenging
• Heeft een ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudend symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III of IV hartfalen), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen en psychiatrische aandoeningen die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
• Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek
• Heeft een psychiatrische of middelenmisbruikstoornis