Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Tucatinib (MK-7119) hos kinesiske deltagere med kræft (MK-7119-002)

16. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Tucatinib (MK-7119) i Kina-deltagere med HER2+ avanceret brystkræft, gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinom og kolorektal cancer

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tucatinib (MK-7119) hos kinesiske deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) fremskreden brystkræft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEC) og kolorektal cancer .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 0010)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 421000
        • Hunan Cancer Hospital-Digestion and Urology ( Site 0008)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0007)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0001)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0005)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2+ fremskreden brystkræft, gastrisk eller GEC og kolorektal cancer
  • Har udviklet mindst et tidligere terapeutisk regime og enten ikke længere er kandidater til standardterapi, har ingen standardterapi tilgængelig, eller vælger ikke at forfølge standardterapi
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation inden for 7 dage før tildeling
  • Har en forventet levetid >6 måneder efter undersøgerens vurdering
  • Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiolog
  • Skal teste negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Hvis der er en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, har uopdagelig HCV-virusbelastning ved screening
  • For mænd, accepterer at afholde sig fra heteroseksuelt samleje, eller accepterer at bruge acceptabel prævention, i hele undersøgelsens varighed og 1 uge efter
  • For kvinder, er ikke gravid eller ammer, OG et af følgende gælder:
  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Er en WOCBP og bruger højeffektiv prævention og er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere cancer inden for <3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, livmoderhalskræft in situ eller andre in situ karcinomer, som kræver diskussion mellem investigator og sponsor
  • Deltagere med leptomeningeal sygdom er udelukket
  • Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har aktivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus eller HCV-infektion
  • Har haft kemoterapi, immunterapi, radioimmunterapi, definitiv stråling eller biologisk cancerbehandling eller behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger (2 uger for palliativ stråling) før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Har refraktær kvalme/opkastning, kronisk mave-tarmsygdom eller betydelig tarmresektion
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Har en QTc forlængelse
  • Har ukontrolleret sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV hjertesvigt), ustabil angina pectoris, hjertearytmi og psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Har haft en større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Har psykiatrisk eller misbrugslidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tucatinib behandling
Kinesiske deltagere med HER2+ fremskreden brystkræft, gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom eller kolorektal cancer modtager tucatinib 300 mg gennem munden to gange dagligt i løbet af 21-dages cyklusser. Behandlingen fortsætter, indtil der er tegn på uacceptabel toksicitet eller dokumenteret progression.
Medicin: Tucatinib
Tucatinib 150 mg og 50 mg tabletter taget gennem munden i en dosis på 300 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • MK-7119

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 2,5 år
Procentdel af deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af første dosis tucatinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Cmax for tucatinib vil blive bestemt efter den første dosis.
Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af første dosis tucatinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tmax for tucatinib vil blive bestemt efter den første dosis.
Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra dosering til 12 timer efter dosis (AUC0-12) af første dosis tucatinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
AUC0-12 for tucatinib vil blive bestemt efter den første dosis.
Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmahalveringstid (t½) af første dosis tucatinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tucatinibs t½ vil blive bestemt efter den første dosis.
Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af første dosis tucatinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
CL/F for tucatinib vil blive bestemt efter den første dosis.
Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Fordelingsvolumen (Vz/F) af første dosis tucatinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Vz/F for tucatinib vil blive bestemt efter den første dosis.
Cyklus 1, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Lavkoncentration (Ctrough) af tucatinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 1, dag 8 og 15: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Ctrough for tucatinib vil blive bestemt ved steady state.
Cyklus 1, dag 8 og 15: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold af tucatinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Akkumuleringsforholdet af tucatinib vil blive bestemt ved steady state.
Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Cmax ved steady state (Cmaxss) af tucatinib
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Cmaxss for tucatinib vil blive bestemt ved steady state.
Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tmax ved steady state (Tmaxss) af tucatinib
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tmaxss for tucatinib vil blive bestemt ved steady state.
Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
AUC0-12 ved steady state (AUC0-12ss) af tucatinib
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
AUC0-12ss for tucatinib vil blive bestemt ved steady state.
Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
t½ tucatinib ved steady state
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tucatinibs t½ vil blive bestemt ved steady state.
Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
CL/F ved steady state (CL/Fss) af tucatinib
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
CL/Fss for tucatinib vil blive bestemt ved steady state.
Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Vz/F ved steady state (Vz/Fss) af tucatinib
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Vz/Fss for tucatinib vil blive bestemt ved steady state.
Cyklus 2, dag 1: før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR eller PR baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
Op til cirka 19 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 19 måneder
For deltagere, der viser en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død.
Op til cirka 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7119-002
  • MK-7119-002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Tucatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner