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Segurança e farmacocinética do tucatinibe (MK-7119) em participantes chineses com câncer (MK-7119-002)

11 de março de 2026 atualizado por: Pfizer

Um estudo clínico de fase 1 para investigar a segurança e a farmacocinética do tucatinibe (MK-7119) em participantes da China com câncer de mama HER2+ avançado, adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica e câncer colorretal

O objetivo principal deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do tucatinibe (MK-7119) em participantes chineses com câncer de mama avançado positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2+), adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEC) e câncer colorretal .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama avançado HER2+ confirmado histologicamente ou citologicamente, câncer gástrico ou GEC e câncer colorretal
  • Tiveram progresso em pelo menos um regime terapêutico anterior e não são mais candidatos à terapia padrão, não têm terapia padrão disponível ou optaram por não seguir a terapia padrão
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 no Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 7 dias antes da alocação
  • Tem expectativa de vida > 6 meses na opinião do investigador
  • Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador/radiologista local
  • Deve testar negativo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Se houver história de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), tem carga viral de HCV indetectável na triagem
  • Para homens, concordar em abster-se de relações sexuais heterossexuais, ou concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis, durante o estudo e 1 semana após
  • Para mulheres, não está grávida ou amamentando E uma das seguintes situações se aplica:
  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • É um WOCBP e usa contracepção altamente eficaz e não está grávida

Critério de exclusão:

  • História de câncer anterior em menos de 3 anos, exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outros carcinomas in situ que precisam ser discutidos entre o investigador e o patrocinador
  • Participantes com doença leptomeníngea são excluídos
  • Tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
  • Tem infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou HCV
  • Teve quimioterapia, imunoterapia, radioimunoterapia, radiação definitiva ou terapia biológica para câncer ou tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas (2 semanas para radiação paliativa) antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia
  • Tem náuseas/vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica ou ressecção intestinal significativa
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo
  • Tem um prolongamento do intervalo QTc
  • Tem doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática contínua (insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA]), angina de peito instável, arritmia cardíaca e doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Atualmente está participando de outro ensaio clínico
  • Tem transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com tucatinibe
Participantes chineses com câncer de mama avançado HER2+, adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ou câncer colorretal recebem tucatinibe 300 mg por via oral duas vezes ao dia durante ciclos de 21 dias. O tratamento continua até que haja evidência de toxicidade inaceitável ou progressão documentada.
Medicamento: Tucatinibe
Tucatinib 150 mg e 50 mg comprimidos tomados por via oral numa dose de 300 mg duas vezes por dia.
Outros nomes:
  • MK-7119

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 2,5 anos
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) da primeira dose de tucatinibe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
A Cmáx do tucatinibe será determinada após a primeira dose.
Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) da primeira dose de tucatinibe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O Tmax do tucatinibe será determinado após a primeira dose.
Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde a dosagem até 12 horas pós-dose (AUC0-12) da primeira dose de tucatinibe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
A AUC0-12 do tucatinibe será determinada após a primeira dose.
Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Meia-vida plasmática aparente (t½) da primeira dose de tucatinibe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O t½ do tucatinibe será determinado após a primeira dose.
Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Depuração aparente (CL/F) da primeira dose de tucatinibe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
A CL/F do tucatinibe será determinada após a primeira dose.
Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Volume de distribuição (Vz/F) da primeira dose de tucatinibe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O Vz/F do tucatinibe será determinado após a primeira dose.
Ciclo 1, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Concentração mínima (Cvale) de tucatinibe no estado estacionário
Prazo: Ciclo 1, Dias 8 e 15: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O Cvale de tucatinibe será determinado no estado estacionário.
Ciclo 1, Dias 8 e 15: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Taxa de acúmulo de tucatinibe no estado estacionário
Prazo: Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
A taxa de acúmulo de tucatinibe será determinada no estado estacionário.
Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Cmax no estado estacionário (Cmaxss) de tucatinibe
Prazo: Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O Cmaxss de tucatinib será determinado no estado estacionário.
Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Tmax no estado estacionário (Tmaxss) de tucatinibe
Prazo: Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O Tmaxss de tucatinib será determinado no estado estacionário.
Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
AUC0-12 no estado estacionário (AUC0-12ss) de tucatinibe
Prazo: Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
A AUC0-12ss de tucatinib será determinada no estado estacionário.
Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
t½ de tucatinibe no estado estacionário
Prazo: Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O t½ de tucatinib será determinado no estado estacionário.
Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
CL/F no estado estacionário (CL/Fss) de tucatinibe
Prazo: Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O CL/Fss de tucatinib será determinado no estado estacionário.
Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Vz/F em estado estacionário (Vz/Fss) de tucatinibe
Prazo: Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
O Vz/Fss do tucatinib será determinado no estado estacionário.
Ciclo 2, Dia 1: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas pós-dose
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1. A porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR com base no RECIST 1.1 será apresentada.
Até aproximadamente 19 meses
Duração da Resposta (DOR) Por Resposta Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 19 meses
Para participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial confirmada (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo de primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte.
Até aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • C4251016 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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