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Sicherheit und Pharmakokinetik von Tucatinib (MK-7119) bei chinesischen Teilnehmern mit Krebs (MK-7119-002)

16. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Tucatinib (MK-7119) bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs, Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges und Darmkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tucatinib (MK-7119) bei chinesischen Teilnehmern mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-positivem (HER2+) fortgeschrittenem Brustkrebs, Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Überganges (GEC) und Darmkrebs .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 0010)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 421000
        • Hunan Cancer Hospital-Digestion and Urology ( Site 0008)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0007)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0001)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0005)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2+ fortgeschrittener Brustkrebs, Magen- oder GEC und Darmkrebs
  • Sie haben mindestens ein vorangegangenes therapeutisches Regime progrediert und sind entweder keine Kandidaten mehr für eine Standardtherapie, haben keine verfügbare Standardtherapie oder entscheiden sich, die Standardtherapie nicht fortzusetzen
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 bei der Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) innerhalb von 7 Tagen vor der Zuteilung haben
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von >6 Monaten
  • Messbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
  • Muss negativ auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet werden
  • Wenn in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) aufgetreten ist und beim Screening keine HCV-Viruslast nachweisbar ist
  • Stimmen Sie für Männer zu, für die Dauer der Studie und 1 Woche danach auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
  • Für Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen UND einer der folgenden Punkte zutrifft:
  • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
  • Ist ein WOCBP und verwendet eine hochwirksame Empfängnisverhütung und ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von <3 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ oder anderen in situ-Karzinomen, die zwischen dem Prüfarzt und dem Sponsor besprochen werden müssen
  • Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung sind ausgeschlossen
  • Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Hat eine aktive Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder einer HCV-Infektion
  • Hat Chemotherapie, Immuntherapie, Radioimmuntherapie, definitive Bestrahlung oder biologische Krebstherapie oder Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen (2 Wochen für palliative Bestrahlung) vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten
  • Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert
  • Hat refraktäre Übelkeit/Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder signifikante Darmresektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Hat eine QTc-Verlängerung
  • Hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
  • Hat eine psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tucatinib-Behandlung
Chinesische Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs, Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Überganges oder Darmkrebs erhalten zweimal täglich 300 mg Tucatinib über 21-Tage-Zyklen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis Anzeichen einer nicht akzeptablen Toxizität oder eines dokumentierten Fortschreitens vorliegen.
Arzneimittel: Tucatinib
Tucatinib 150 mg und 50 mg Tabletten zum Einnehmen in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • MK-7119

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Cmax von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Tmax von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von der Dosierung bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC0-12) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-12 von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Plasmahalbwertszeit (t½) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die t½ von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Clearance (CL/F) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die CL/F von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Verteilungsvolumen (Vz/F) der ersten Tucatinib-Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Das Vz/F von Tucatinib wird nach der ersten Dosis bestimmt.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Talkonzentration (Ctrough) von Tucatinib im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 8 und 15: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Ctrough von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 1, Tage 8 und 15: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Akkumulationsverhältnis von Tucatinib im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Das Akkumulationsverhältnis von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax im Steady State (Cmaxss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Cmaxss von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Tmax im Steady State (Tmaxss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Tmaxss von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
AUC0-12 im Steady State (AUC0-12ss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die AUC0-12ss von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
t½ von Tucatinib im Steady State
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die t½ von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
CL/F im Steady State (CL/Fss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die CL/Fss von Tucatinib wird im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vz/F im Steady State (Vz/Fss) von Tucatinib
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Vz/Fss von Tucatinib werden im Steady State bestimmt.
Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 19 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR auf der Grundlage von RECIST 1.1 erfahren, wird präsentiert.
Bis etwa 19 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 19 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) zeigen, ist DOR als die Zeit von definiert Erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod.
Bis etwa 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7119-002
  • MK-7119-002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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