Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka tukatynibu (MK-7119) u chińskich uczestników chorych na raka (MK-7119-002)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki tucatinibu (MK-7119) u uczestników w Chinach z zaawansowanym rakiem piersi HER2+, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego i rakiem jelita grubego

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji tukatynibu (MK-7119) u chińskich uczestników z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+), gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEC) i rakiem jelita grubego .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany rak piersi HER2+, żołądka lub GEC oraz rak jelita grubego
  • Postęp w co najmniej jednym poprzednim schemacie terapeutycznym i albo nie są już kandydatami do standardowej terapii, nie mają dostępnej standardowej terapii lub nie chcą kontynuować standardowej terapii
  • Mieć status wydajności 0 lub 1 w wynikach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 7 dni przed przydziałem
  • Ma oczekiwaną długość życia > 6 miesięcy w opinii badacza
  • Mają mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  • Musi mieć ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Jeśli w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ma niewykrywalne miano wirusa HCV podczas badań przesiewowych
  • W przypadku mężczyzn zgoda na abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub zgoda na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji przez czas trwania badania i 1 tydzień po nim
  • W przypadku kobiet nie jest w ciąży ani nie karmi piersią ORAZ zastosowanie ma jedno z poniższych:
  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • Jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję i nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego raka w ciągu <3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych raków in situ, które wymagają omówienia między badaczem a Sponsorem
  • Uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni
  • Ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B lub zakażenie HCV
  • Przeszedł chemioterapię, immunoterapię, radioimmunoterapię, definitywną radioterapię, biologiczną terapię przeciwnowotworową lub leczenie badanym produktem w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku radioterapii paliatywnej) przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia
  • Ma oporne na leczenie nudności/wymioty, przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego lub znaczną resekcję jelita
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania
  • Ma wydłużenie QTc
  • Ma niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi trwającą objawową zastoinową niewydolność serca (niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA]), niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca i chorobę psychiczną, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Ma zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tukatynibem
Chińscy uczestnicy z zaawansowanym rakiem piersi HER2+, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub rakiem jelita grubego otrzymują tukatynib w dawce 300 mg doustnie dwa razy dziennie podczas 21-dniowych cykli. Leczenie kontynuuje się do czasu stwierdzenia niedopuszczalnej toksyczności lub udokumentowanej progresji.
Lek: Tukatynib
Tucatinib 150 mg i 50 mg tabletki przyjmowane doustnie w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • MK-7119

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do około 2,5 roku
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do około 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pierwszej dawki tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Cmax tukatynibu zostanie określone po podaniu pierwszej dawki.
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pierwszej dawki tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Tmax tukatynibu zostanie określony po podaniu pierwszej dawki.
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od podania do 12 godzin po podaniu (AUC0-12) pierwszej dawki tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
AUC0-12 tukatynibu zostanie określone po podaniu pierwszej dawki.
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w osoczu (t½) pierwszej dawki tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Po podaniu pierwszej dawki zostanie określone t½ tukatynibu.
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) pierwszej dawki tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
CL/F tukatynibu zostanie określony po podaniu pierwszej dawki.
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz/F) pierwszej dawki tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Wartość Vz/F tukatynibu zostanie określona po podaniu pierwszej dawki.
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Minimalne stężenie (Ctrough) tukatynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 i 15: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Ctrough tukatynibu zostanie określone w stanie stacjonarnym.
Cykl 1, dzień 8 i 15: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Współczynnik kumulacji tukatynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Współczynnik kumulacji tukatynibu zostanie określony w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Cmax w stanie stacjonarnym (Cmaxss) tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Cmaxss tukatynibu zostanie określone w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Tmax w stanie stacjonarnym (Tmaxss) tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Tmaxss tukatynibu zostanie określony w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
AUC0-12 w stanie stacjonarnym (AUC0-12ss) tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
AUC0-12ss tukatynibu zostanie określone w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
t½ tukatynibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Wartość t½ tukatynibu zostanie określona w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
CL/F w stanie stacjonarnym (CL/Fss) tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
CL/Fss tukatynibu zostanie określony w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Vz/F w stanie stacjonarnym (Vz/Fss) tukatynibu
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Wartość Vz/Fss tukatynibu zostanie określona w stanie stacjonarnym.
Cykl 2, dzień 1: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w oparciu o RECIST 1.1.
Do około 19 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykażą potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu.
Do około 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • C4251016 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj