Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukatinibin (MK-7119) turvallisuus ja farmakokinetiikka kiinalaisilla syöpäpotilailla (MK-7119-002)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 kliininen tutkimus tukatinibin (MK-7119) turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi Kiinassa potilailla, joilla on edennyt HER2+ rintasyöpä, mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma ja kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on karakterisoida tukatinibin (MK-7119) turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisille osallistujille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -positiivinen (HER2+) edennyt rintasyöpä, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma (GEC) ja paksusuolen syöpä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2+:lla edennyt rintasyöpä, maha- tai GEC ja paksusuolen syöpä
  • olet edennyt vähintään yhdessä aikaisemmassa hoito-ohjelmassa eivätkä ole enää ehdokkaita vakiohoitoon, heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai päätät olla jatkamatta standardihoitoa
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyssä 7 päivän kuluessa ennen jakoa
  • Elinajanodote on tutkijan mielestä >6 kuukautta
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan paikallisen tutkijan/radiologin arvioimana
  • Testi on negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) suhteen
  • Jos sinulla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, sinulla on havaitsematon HCV-viruskuorma seulonnassa
  • Miehet sitoutuvat pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostumaan käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 1 viikko sen jälkeen
  • Naisille, ei ole raskaana tai imetä JA jokin seuraavista pätee:
  • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä eikä ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä alle 3 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ tai muita in situ -karsinoomia, joista on keskusteltava tutkijan ja sponsorin välillä
  • Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus, suljetaan pois
  • Sillä on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
  • Hänellä on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus tai HCV-infektio
  • Hän on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, radioimmunoterapiaa, lopullista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa tai hoitoa tutkimustuotteella 4 viikon sisällä (2 viikkoa palliatiivisessa säteilyssä) ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa
  • hänellä on pahoinvointi/oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus tai merkittävä suolen resektio
  • hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia
  • Sillä on QTc-ajan pidentyminen
  • Hänellä on hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö ja psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Hänellä on psykiatrinen tai päihdehäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukatinibihoito
Kiinalaiset osallistujat, joilla on edennyt HER2+ rintasyöpä, mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma tai paksusuolensyöpä, saavat tukatinibia 300 mg suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän jaksojen aikana. Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai dokumentoidusta etenemisestä.
Lääke: Tukatinibi
Tucatinib 150 mg ja 50 mg tabletit suun kautta otettuna annoksena 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • MK-7119

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa noin 2,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusterapian AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa noin 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen tukatinibiannoksen huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Cmax määritetään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ensimmäisen tukatinibiannoksen plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamisaika
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Tmax määritetään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annoksesta 12 tuntiin ensimmäisen tukatinibiannoksen ottamisen jälkeen (AUC0-12)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin AUC0-12 määritetään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ensimmäisen tukatinibiannoksen näennäinen puoliintumisaika plasmassa (t½).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin t½ määritetään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ensimmäisen tukatinibiannoksen näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin CL/F määritetään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ensimmäisen tukatinibiannoksen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Vz/F määritetään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin vähimmäispitoisuus (Ctrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 8 ja 15: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Ctrough määritetään vakaassa tilassa.
Kierto 1, päivät 8 ja 15: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin kumulaatiosuhde vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin kumulaatiosuhde määritetään vakaassa tilassa.
Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Cmax vakaassa tilassa (Cmaxss).
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Cmaxss määritetään vakaassa tilassa.
Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Tmax vakaassa tilassa (Tmaxss).
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Tmaxss määritetään vakaassa tilassa.
Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin AUC0-12 vakaassa tilassa (AUC0-12ss).
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin AUC0-12ss määritetään vakaassa tilassa.
Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t½ tukatinibia vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin t½ määritetään vakaassa tilassa.
Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
CL/F tukatinibin vakaassa tilassa (CL/Fss).
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin CL/Fss määritetään vakaassa tilassa.
Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vz/F tukatinibin vakaassa tilassa (Vz/Fss).
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tukatinibin Vz/Fss määritetään vakaassa tilassa.
Sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat RECIST 1.1:een perustuvan CR:n tai PR:n, esitetään.
Jopa noin 19 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 19 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi alkaen ensimmäinen dokumentoitu todiste CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Jopa noin 19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • C4251016 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa