Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика тукатиниба (MK-7119) у китайских участников с раком (MK-7119-002)

11 марта 2026 г. обновлено: Pfizer

Клиническое исследование фазы 1 по изучению безопасности и фармакокинетики тукатиниба (MK-7119) у участников из Китая с HER2+ распространенным раком молочной железы, аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода и колоректальным раком

Основная цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость тукатиниба (MK-7119) у участников из Китая с распространенным раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2+), аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEC) и колоректальным раком. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный HER2+ распространенный рак молочной железы, желудка или ГЭК и колоректальный рак
  • Вы продвинулись по крайней мере на одну предыдущую терапевтическую схему и либо больше не являетесь кандидатами на стандартную терапию, либо не имеете стандартной терапии, либо решили не проводить стандартную терапию.
  • Иметь статус производительности 0 или 1 по показателям Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в течение 7 дней до распределения
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев, по мнению исследователя
  • Иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога
  • Должен быть отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
  • Если в анамнезе имеется инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), неопределяемая вирусная нагрузка ВГС при скрининге
  • Для мужчин: согласиться воздерживаться от гетеросексуальных контактов или согласиться использовать приемлемую контрацепцию на время исследования и 1 неделю после него.
  • Для женщин: не беременны и не кормят грудью И применяется одно из следующих условий:
  • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
  • Является WOCBP, использует высокоэффективную контрацепцию и не беременна.

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе в течение <3 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других карцином in situ, которые требуют обсуждения между исследователем и спонсором.
  • Исключаются участники с лептоменингеальной болезнью
  • Имеет симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Имеет активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или инфекцию ВГС.
  • Прошел химиотерапию, иммунотерапию, радиоиммунотерапию, радикальную лучевую или биологическую терапию рака или лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель (2 недели для паллиативного облучения) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет активную инфекцию, требующую терапии
  • Имеет рефрактерную тошноту/рвоту, хроническое желудочно-кишечное заболевание или значительную резекцию кишечника
  • Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования.
  • Имеет удлинение интервала QTc
  • Имеет неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, постоянную симптоматическую застойную сердечную недостаточность (сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию и психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Имеет психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение тукатинибом
Участники из Китая с HER2+ распространенным раком молочной железы, аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения или колоректальным раком получают тукатиниб в дозе 300 мг перорально два раза в день в течение 21-дневных циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока не появятся признаки неприемлемой токсичности или задокументированное прогрессирование.
Лекарство: Тукатиниб
Тукатиниб 150 мг и 50 мг таблетки принимают внутрь по 300 мг два раза в день.
Другие имена:
  • МК-7119

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 2,5 лет
Процент участников, прекративших прием исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Примерно до 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) первой дозы тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Cmax тукатиниба будет определяться после введения первой дозы.
Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) первой дозы тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Tmax тукатиниба будет определяться после введения первой дозы.
Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от приема до 12 часов после приема (AUC0-12) первой дозы тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
AUC0-12 тукатиниба будет определяться после первой дозы.
Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Кажущийся период полувыведения из плазмы (t½) первой дозы тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
T½ тукатиниба будет определяться после введения первой дозы.
Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Кажущийся клиренс (CL/F) первой дозы тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
CL/F тукатиниба будет определяться после первой дозы.
Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Объем распределения (Vz/F) первой дозы тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Коэффициент Vz/F тукатиниба будет определяться после введения первой дозы.
Цикл 1, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Минимальная концентрация (Ctrough) тукатиниба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл 1, дни 8 и 15: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема.
Ctrough тукатиниба будет определяться в равновесном состоянии.
Цикл 1, дни 8 и 15: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема.
Коэффициент накопления тукатиниба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Коэффициент накопления тукатиниба будет определяться в равновесном состоянии.
Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Cmax в равновесном состоянии (Cmaxss) тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Cmax тукатиниба будет определяться в равновесном состоянии.
Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Tmax в равновесном состоянии (Tmaxss) тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Tmaxss тукатиниба будет определяться в равновесном состоянии.
Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
AUC0-12 в равновесном состоянии (AUC0-12ss) тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
AUC0-12ss тукатиниба будет определяться в равновесном состоянии.
Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
t½ тукатиниба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
T½ тукатиниба будет определяться в равновесном состоянии.
Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
CL/F в равновесном состоянии (CL/Fss) тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
CL/Fss тукатиниба будет определяться в равновесном состоянии.
Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Vz/F в равновесном состоянии (Vz/Fss) тукатиниба
Временное ограничение: Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Vz/Fss тукатиниба будет определяться в равновесном состоянии.
Цикл 2, день 1: до приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
ЧОО определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, которые испытывают CR или PR на основе RECIST 1.1.
Примерно до 19 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Примерно до 19 месяцев
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (CR: Исчезновение всех очагов поражения) или подтвержденный частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первое документированное свидетельство CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти.
Примерно до 19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • C4251016 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться