Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika tucatinibu (MK-7119) u čínských účastníků s rakovinou (MK-7119-002)

16. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky tucatinibu (MK-7119) u čínských účastníků s HER2+ pokročilým karcinomem prsu, adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce a kolorektálním karcinomem

Primárním účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost tucatinibu (MK-7119) u čínských účastníků s pokročilou rakovinou prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+), adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEC) a kolorektálním karcinomem .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-oncology of department ( Site 0010)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 421000
        • Hunan Cancer Hospital-Digestion and Urology ( Site 0008)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital-oncology department ( Site 0007)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0001)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0005)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2+ pokročilý karcinom prsu, žaludku nebo GEC a kolorektální karcinom
  • Pokročili alespoň v jednom předchozím terapeutickém režimu a buď již nejsou kandidáty na standardní terapii, nemají k dispozici žádnou standardní terapii nebo se rozhodli nepokračovat ve standardní terapii
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) do 7 dnů před přidělením
  • Podle názoru výzkumníka má očekávanou délku života >6 měsíců
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologa
  • Musí být negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Pokud je v anamnéze infekce virem hepatitidy C (HCV), má při screeningu nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • U mužů souhlasíte s tím, že se zdrží heterosexuálního styku, nebo souhlasíte s používáním přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie a 1 týden po
  • Pro ženy není těhotná ani nekojí A platí jedno z následujících:
  • Není žena v plodném věku (WOCBP)
  • Je WOCBP a používá vysoce účinnou antikoncepci a není těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozího karcinomu během < 3 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiných karcinomů in situ, které vyžadují diskusi mezi zkoušejícím a sponzorem
  • Účastníci s leptomeningeální chorobou jsou vyloučeni
  • Má symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Má aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B nebo infekci HCV
  • podstoupil chemoterapii, imunoterapii, radioimunoterapii, definitivní ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny nebo léčbu hodnoceným přípravkem během 4 týdnů (2 týdny u paliativního záření) před první dávkou studijní intervence
  • Má aktivní infekci vyžadující léčbu
  • Má refrakterní nevolnost/zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění nebo významnou resekci střeva
  • Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, které by mohly zkreslit výsledky studie
  • Má prodloužení QTc
  • Má nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na pokračující symptomatické městnavé srdeční selhání (Srdeční selhání třídy III nebo IV New York Heart Association [NYHA]), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii a psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Má psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba tucatinibem
Čínští účastníci s HER2+ pokročilým karcinomem prsu, adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo kolorektálním karcinomem dostávají tucatinib 300 mg ústy dvakrát denně během 21denních cyklů. Léčba pokračuje, dokud není prokázána nepřijatelná toxicita nebo dokumentovaná progrese.
Lék: Tucatinib
Tucatinib 150 mg a 50 mg tablety užívané ústy v dávce 300 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • MK-7119

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Do cca 2,5 roku
Procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Do cca 2,5 roku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Do cca 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) první dávky tucatinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Cmax tucatinibu bude stanovena po první dávce.
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) první dávky tucatinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Tmax tucatinibu bude stanovena po první dávce.
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od podání dávky do 12 hodin po dávce (AUC0-12) první dávky tucatinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
AUC0-12 tucatinibu bude stanovena po první dávce.
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Zdánlivý plazmatický poločas (t½) první dávky tucatinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
T½ tucatinibu bude stanoven po první dávce.
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Zdánlivá clearance (CL/F) první dávky tucatinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
CL/F tucatinibu bude stanovena po první dávce.
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F) první dávky tucatinibu
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Vz/F tucatinibu bude stanovena po první dávce.
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Údolní koncentrace (Ctrough) tucatinibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1, dny 8 a 15: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Ctrough tucatinibu bude stanoven v ustáleném stavu.
Cyklus 1, dny 8 a 15: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Poměr akumulace tucatinibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Poměr akumulace tucatinibu bude stanoven v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Cmax v ustáleném stavu (Cmaxss) tucatinibu
Časové okno: Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Cmaxss tucatinibu bude stanovena v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Tmax v ustáleném stavu (Tmaxss) tucatinibu
Časové okno: Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Tmaxss tucatinibu bude stanovena v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
AUC0-12 v ustáleném stavu (AUC0-12ss) tucatinibu
Časové okno: Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
AUC0-12ss tucatinibu bude stanovena v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
t½ tucatinibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
T½ tucatinibu bude stanoven v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
CL/F v ustáleném stavu (CL/Fss) tucatinibu
Časové okno: Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
CL/Fss tucatinibu bude stanovena v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Vz/F v ustáleném stavu (Vz/Fss) tucatinibu
Časové okno: Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Vz/Fss tucatinibu bude stanovena v ustáleném stavu.
Cyklus 2, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 19 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR na základě RECIST 1.1.
Do cca 19 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Do cca 19 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti.
Do cca 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7119-002
  • MK-7119-002 (Jiné číslo grantu/financování: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit