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Innocuité et pharmacocinétique du tucatinib (MK-7119) chez les participants chinois atteints de cancer (MK-7119-002)

11 mars 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude clinique de phase 1 visant à étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du tucatinib (MK-7119) chez des participants chinois atteints d'un cancer du sein avancé HER2+, d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne et d'un cancer colorectal

L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du tucatinib (MK-7119) chez des participantes chinoises atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+), d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne (GEC) et d'un cancer colorectal. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein avancé HER2+ confirmé histologiquement ou cytologiquement, gastrique ou GEC, et cancer colorectal
  • Avoir progressé au moins un schéma thérapeutique antérieur et ne plus être candidat au traitement standard, ne pas avoir de traitement standard disponible ou choisir de ne pas poursuivre le traitement standard
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur la performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 7 jours précédant l'attribution
  • A une espérance de vie> 6 mois de l'avis de l'investigateur
  • Avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur/radiologue du site local
  • Doit être testé négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • S'il y a des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), a une charge virale en VHC indétectable au moment du dépistage
  • Pour les hommes, acceptez de vous abstenir de rapports hétérosexuels, ou acceptez d'utiliser une contraception acceptable, pendant la durée de l'étude et 1 semaine après
  • Pour les femmes, n'est pas enceinte ou n'allaite pas ET l'une des conditions suivantes s'applique :
  • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • Est un WOCBP et utilise une contraception très efficace et n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer antérieurs de moins de 3 ans, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau correctement traités, du cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres carcinomes in situ qui nécessitent une discussion entre l'investigateur et le commanditaire
  • Les participants atteints de maladie leptoméningée sont exclus
  • A des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
  • A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif, le virus de l'hépatite B ou l'infection par le VHC
  • A subi une chimiothérapie, une immunothérapie, une radioimmunothérapie, une radiothérapie définitive ou une thérapie biologique contre le cancer ou un traitement avec un produit expérimental dans les 4 semaines (2 semaines pour la radiothérapie palliative) avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A une infection active nécessitant un traitement
  • A des nausées/vomissements réfractaires, une maladie gastro-intestinale chronique ou une résection intestinale importante
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude
  • A un allongement de QTc
  • A une maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique en cours (New York Heart Association [NYHA] insuffisance cardiaque de classe III ou IV), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque et une maladie psychiatrique qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Participe actuellement à un autre essai clinique
  • A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au tucatinib
Les participantes chinoises atteintes d'un cancer du sein avancé HER2+, d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne ou d'un cancer colorectal reçoivent 300 mg de tucatinib par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 21 jours. Le traitement se poursuit jusqu'à ce qu'il y ait des preuves d'une toxicité inacceptable ou d'une progression documentée.
Médicament: Tucatinib
Tucatinib 150 mg et 50 mg comprimés pris par voie orale à la dose de 300 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • MK-7119

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant ≥1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 2,5 ans
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à environ 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la première dose de tucatinib
Délai: Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
La Cmax du tucatinib sera déterminée après la première dose.
Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la première dose de tucatinib
Délai: Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Le Tmax du tucatinib sera déterminé après la première dose.
Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'administration et 12 heures après l'administration (ASC0-12) de la première dose de tucatinib
Délai: Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
L'ASC0-12 du tucatinib sera déterminée après la première dose.
Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Demi-vie plasmatique apparente (t½) de la première dose de tucatinib
Délai: Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
La t½ du tucatinib sera déterminée après la première dose.
Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Clairance apparente (CL/F) de la première dose de tucatinib
Délai: Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
La CL/F du tucatinib sera déterminée après la première dose.
Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Volume de distribution (Vz/F) de la première dose de tucatinib
Délai: Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Le Vz/F du tucatinib sera déterminé après la première dose.
Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Concentration minimale (Ctrough) du tucatinib à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 1, jours 8 et 15 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
La Cmin du tucatinib sera déterminée à l'état d'équilibre.
Cycle 1, jours 8 et 15 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Rapport d'accumulation du tucatinib à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Le taux d'accumulation du tucatinib sera déterminé à l'état d'équilibre.
Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Cmax à l'état d'équilibre (Cmaxss) du tucatinib
Délai: Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
La Cmaxss du tucatinib sera déterminée à l'état d'équilibre.
Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Tmax à l'état d'équilibre (Tmaxss) du tucatinib
Délai: Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Le Tmaxss du tucatinib sera déterminé à l'état d'équilibre.
Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
ASC0-12 à l'état d'équilibre (ASC0-12ss) du tucatinib
Délai: Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
L'ASC0-12ss du tucatinib sera déterminée à l'état d'équilibre.
Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
t½ de tucatinib à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
La t½ du tucatinib sera déterminée à l'état d'équilibre.
Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
CL/F à l'état d'équilibre (CL/Fss) du tucatinib
Délai: Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
La CL/Fss du tucatinib sera déterminée à l'état d'équilibre.
Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Vz/F à l'état d'équilibre (Vz/Fss) du tucatinib
Délai: Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Le Vz/Fss du tucatinib sera déterminé à l'état d'équilibre.
Cycle 2, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP basée sur RECIST 1.1 sera présenté.
Jusqu'à environ 19 mois
Durée de la réponse (DOR) par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 19 mois
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR est définie comme le temps écoulé entre première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Jusqu'à environ 19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK-7119-002 (Merck)
  • 7119-002 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • C4251016 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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